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Description de l'évolution des concentrations plasmatiques et urinaires d'Iohexol dans une population de patients cirrhotiques (DFG HEP)

24 septembre 2019 mis à jour par: University Hospital, Limoges

Description de l'évolution des concentrations plasmatiques et urinaires d'Iohexol dans une population de patients cirrhotiques : "Étude pilote sur 9 patients"

Contexte : Il est important d'évaluer avec précision le débit de filtration glomérulaire (DFG) des patients atteints de maladies hépatiques, en particulier de cirrhose, pour prodiguer des soins et ajuster la posologie des médicaments.

Objectif : La fréquence de l'insuffisance rénale chronique est sous-estimée chez les patients atteints d'une maladie hépatique avancée et la difficulté d'évaluer l'insuffisance rénale justifie l'étude de l'investigateur qui vise à décrire, au moyen d'un modèle pharmacocinétique de population, l'évolution des concentrations plasmatiques et urinaires d'iohexol , un agent de contraste efficace, non ionique et soluble dans l'eau, utilisé dans les procédures radiographiques chez les patients cirrhotiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La cirrhose est souvent compliquée par une insuffisance rénale et la valeur pronostique de la fonction rénale (créatinine sérique) au cours de la cirrhose est incluse dans le modèle MELD. De plus, l'insuffisance rénale chronique (15 %) après transplantation hépatique est également un facteur de mortalité indépendant.

Les méthodes les plus couramment utilisées pour estimer le DFG sont basées sur la créatinine, mais chez les patients souffrant d'une maladie hépatique avancée, telle que la cirrhose, ce paramètre est incorrect, en raison de la faible production de créatinine et potentiellement de la bilirubine sérique élevée et de la diminution des taux d'albumine. De plus, l'ascite peut interférer avec la concentration de créatinine sérique. Dans cette condition, toutes les évaluations basées sur la créatinine du DFG surestiment le DFG mesuré par l'étalon-or. Des équations eGFR spécifiques pour les maladies du foie ou de nouvelles approches pour estimer le DFG peuvent être nécessaires.

La clairance plasmatique de l'iohexol est une technique reconnue pour la mesure du débit de filtration glomérulaire (DFG).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Limoges, France, 87042
        • University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'une maladie hépatique avancée, avec indication potentielle de transplantation hépatique, avec ou sans ascite :

    • Pas d'ascite : 3 patients.
    • Grade 1 (léger) : ascite détectable uniquement par examen échographique. 3 malades.
    • Grade 2 (modéré) et grade 3 (large) : ascite cliniquement significative, provoquant une distension symétrique modérée de l'abdomen, ou provoquant une distension abdominale sévère. 3 malades.
  • Les patients devront être âgés de plus de 18 ans, affiliés à un régime de sécurité sociale et donner leur consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité à la substance active aux produits de contrastes iodés ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique Composition
  • Antécédent de réaction majeure ou cutanée immédiate retardée injection de produit de contraste iodé (Omnipaque)
  • Patients atteints de thyrotoxicose
  • Patients asthmatiques
  • Patient ayant des antécédents de dysthyroïdie
  • Patients atteints de maladies cardiovasculaires graves
  • Patients atteints de troubles du système nerveux central, en particulier vasculaires
  • Patients atteints de phéochromocytome
  • Patients atteints de myasthénie
  • Patients atteints de drépanocytose
  • Patients atteints d'une maladie auto-immune
  • Patients traités par la metformine
  • Patients nécessitant une anesthésie le premier jour des prélèvements
  • Patients ayant reçu une injection de produit de contraste iodé pendant l'hospitalisation et au cours des deux semaines précédentes. Les injections de gadolinium ne sont pas contre-indiquées
  • Les patients sous tutelle ou curatelle ou inaptes donnent leur consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Administration d'Iohexol
Après injection d'une dose de charge de 5 ml de bolus Iohexol Inj 300 MG/ML, des prélèvements sanguins seront effectués à des moments précis pendant 24 heures. Les échantillons urinaires seront prélevés à chaque miction, avec mesure du volume et des temps exacts
Médicament: Iohexol Inj 300 MG/ML
Après injection d'une dose de charge de 5 ml de bolus d'iohexol, des prélèvements sanguins seront effectués à des moments précis pendant 24 heures. Les échantillons urinaires seront prélevés à chaque miction, avec mesure du volume et des temps exacts

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des concentrations plasmatiques d'iohexol dans une population de 9 patients cirrhotiques à partir d'une cinétique riche.
Délai: 0 minute, 15 minutes, 30 minutes, 1 heure, 90 minutes, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures
Courbes de concentration plasmatique de l'iohexol en fonction du temps.
0 minute, 15 minutes, 30 minutes, 1 heure, 90 minutes, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures
Modification des concentrations urinaires d'iohexol dans une population de 9 patients cirrhotiques de cinétique riche.
Délai: 0 minute, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures
Courbes de concentration urinaire en iohexol en fonction du temps.
0 minute, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Calculer la clairance rénale de l'iohexol.
Délai: 0 minute, 15 minutes, 30 minutes, 1 heure, 90 minutes, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures
Clairance rénale de l'iohexol obtenue par analyse non compartimentale.
0 minute, 15 minutes, 30 minutes, 1 heure, 90 minutes, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures
Calculer la clairance plasmatique de l'iohexol.
Délai: 0 minute, 15 minutes, 30 minutes, 1 heure, 90 minutes, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures
Clairance urinaire de l'iohexol obtenue par analyse non compartimentale.
0 minute, 15 minutes, 30 minutes, 1 heure, 90 minutes, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures
Développer un modèle pharmacocinétique pour l'estimation de la clairance rénale à partir de la clairance plasmatique.
Délai: 0 minute, 15 minutes, 30 minutes, 1 heure, 90 minutes, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures
L'évaluation des performances du modèle sera basée sur sa capacité à prédire les concentrations d'iohexol, exprimées par (%) et la précision (racine du biais moyen au carré = RMSE) entre les concentrations urinaires et les niveaux plasmatiques prédits et les concentrations urinaires et les niveaux plasmatiques observés.
0 minute, 15 minutes, 30 minutes, 1 heure, 90 minutes, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures
Évaluer la corrélation entre la clairance plasmatique de l'iohexol obtenue par le modèle et le DFG estimé par (CKD-EPI formule B, MDRD4 et MDRD6 formules C, clairance rénale de la cystatine C)
Délai: 0 minute, 24 heures
Coefficients de corrélation linéaire et nuages ​​de points entre la clairance plasmatique de l'iohexol estimée par le modèle et les DFG calculés par les différentes méthodes. Les courbes de Bland Altman seront également dessinées.
0 minute, 24 heures
Déterminer dans le modèle de clairance plasmatique les covariables pertinentes.
Délai: 0 minute, 24 heures
Évaluation des covariables par régression linéaire multiple et nuages ​​de points (covariables continues) ou Mann Whitney et box plots (covariables catégorielles). Inclusion de covariables caractérisées par un P <0,01 dans le modèle. Recherche de covariables qui vont influencer la relation entre clairance plasmatique et clairance rénale : degré d'intensité de l'ascite. 2 grades : minime, (échographie) ou modéré et volumineux, âge, poids (du jour et H24), sexe, diurèse de 24 heures, albumine, natriurèse, prise de diurétiques (nature et dose), autres médicaments pouvant influencer le DFG, stigmates biologiques d'insuffisance hépatique ou d'hypertension portale : bilirubine, albumine, INR, phosphatases, score de Child Pugh, score MELD.
0 minute, 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Limoges

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 janvier 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

28 août 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2018

Première publication (RÉEL)

7 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2019

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 87RI18_0007 (DFG HEP)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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