Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalensstudie av okskarbazepin oral suspensjon 300 mg/5 ml under mat

3. august 2009 oppdatert av: Ranbaxy Laboratories Limited

En åpen etikett, balansert, randomisert, to-behandlings-, to-perioders, to-sekvens, enkeltdose, crossover biotilgjengelighetsstudie som sammenligner okskarbazepin 300 mg/5 ml oral suspensjon fra OHM Laboratories (et datterselskap av Ranbaxy Pharmaceuticals Inc.) med Trileptal® 300 mg/5 ml oral suspensjon (inneholdende okskarbazepin 300 mg/5 ml) fra Novartis Pharmaceutical Corporation i friske, voksne, mannlige, menneskelige subjekter under mattilstand

Hensikten med denne studien er å sammenligne enkeltdose oral biotilgjengelighet av okskarbazepin 300 mg/5 ml oral suspensjon fra OHM Laboratories, USA (et datterselskap av Ranbaxy Pharmaceuticals Inc.) med Trileptal® 300 mg/5 ml oral suspensjon (inneholder okskarbazepin 300 mg /5mL) fra Novartis Pharmaceutical Corporation, USA i friske, voksne, mannlige, mennesker under matforhold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien ble utført som en åpen, balansert, randomisert, to-behandlings-, to-perioders, to-sekvens, enkeltdose, crossover biotilgjengelighetsstudie som sammenlignet okskarbazepin 300 mg/5 ml oral suspensjon av OHM Laboratories (et datterselskap av Ranbaxy Pharmaceuticals Inc. .) med Trileptal® 300 mg/5 ml oral suspensjon (inneholdende okskarbazepin 300 mg/5 ml) fra Novartis Pharmaceutical Corporation i friske, voksne, mannlige, menneskelige forsøkspersoner under mat.

Etter en faste på minst 10 timer over natten, ble alle forsøkspersoner servert en frokost med høyt fettinnhold og høyt kaloriinnhold. 30 minutter etter starten av måltidet ble en enkelt oral dose på 10 mL okskarbazepin 300 mg/5 mL mikstur suspensjon administrert ved bruk av en 10 mL gradert sprøyte, under hver periode av studien under tilsyn av opplært studiepersonell, sammen med 240 ml drikkevann ved romtemperatur.

I løpet av studien var sikkerhetsparametere som ble vurdert, vitale tegn, klinisk undersøkelse, sykehistorie og kliniske laboratorietester (hematologi, biokjemiske parametere, serologi og urinanalyse) ved baseline. Laboratorieparametre for hematologi og biokjemi ble gjentatt på slutten av studien.

Totalt førti (40) forsøkspersoner ble registrert i studien for å få administrert en enkelt oral dose av testen eller referanseformuleringen på 10 ml okskarbazepin 300 mg/5 ml oral suspensjon i henhold til en randomiseringsplan. Trettitre (33) personer fullførte begge periodene i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Uttar Pradesh
      • Noida, Uttar Pradesh, India
        • Ranbaxy Clinical Pharmacology Unit, Ranbaxy Laboratories Limited

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Var i alderen 18-45 år.
  2. Var verken overvektig eller undervektig for den tilsvarende høyden i henhold til Life Insurance Corporation of India høyde/vekt-diagram for ikke-medisinske tilfeller.
  3. Hadde frivillig gitt skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien.
  4. Var av normal helse som bestemt av medisinsk historie og fysisk undersøkelse av forsøkspersonene utført innen 21 dager før starten av studien.
  5. Hadde en ikke-vegetarisk kostholdsvane.

Det var ingen avvik i denne forbindelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med overfølsomhet overfor okskarbazepin, karbamazepin eller andre relaterte legemidler.
  2. Historie om hyponatremi, diplopi.
  3. Nylig historie med svimmelhet, somnolens og magesmerter.
  4. Ethvert bevis på organdysfunksjon eller ethvert klinisk signifikant avvik fra det normale, i fysiske eller kliniske bestemmelser.
  5. Tilstedeværelse av sykdomsmarkører for HIV 1 eller 2, hepatitt B- eller C-virus eller syfilisinfeksjon.
  6. Tilstedeværelse av verdier som var signifikant forskjellig fra normale referanseområder og/eller bedømt klinisk signifikant for hemoglobin, totalt antall hvite blodlegemer, differensielt antall hvite blodlegemer eller antall blodplater.
  7. Positiv for urinscreening av misbruksmedisiner (opiater eller cannabinoider).
  8. Tilstedeværelse av verdier som var signifikant forskjellig fra normale referanseområder og/eller bedømt klinisk signifikant for serumkreatinin, blodureanitrogen, serumaspartataminotransferase (AST), serumalaninaminotransferase (ALT), serum alkalisk fosfatase, serumbilirubin, plasmaglukose eller serum kolesterol.
  9. Klinisk unormal kjemisk og mikroskopisk undersøkelse av urin definert som tilstedeværelse av RBC, WBC (>4/HPF), glukose (positiv) eller protein (positiv).
  10. Klinisk unormalt EKG eller røntgen thorax.
  11. Anamnese med alvorlig gastrointestinal, lever-, nyre-, kardiovaskulær, lunge-, nevrologisk eller hematologisk sykdom, diabetes eller glaukom.
  12. Historie om enhver psykiatrisk sykdom som kan svekke evnen til å gi skriftlig informert samtykke.
  13. Vanlige røykere som røykte mer enn 10 sigaretter daglig eller hadde problemer med å avstå fra røyking i løpet av hver studieperiode.
  14. Historie med narkotikaavhengighet eller overdreven alkoholinntak på en vanlig basis av mer enn 2 enheter alkoholholdige drikkevarer per dag (1 enhet tilsvarende en halv halvliter øl eller 1 glass vin eller 1 mål sprit) eller hatt problemer med å avstå av hver studieperiode.
  15. Bruk av enzymmodifiserende legemidler innen 30 dager før dag 1 av denne studien.
  16. Deltakelse i enhver klinisk studie innen 12 uker før dag 1 av denne studien.
  17. Forsøkspersoner som gjennom fullføringen av denne studien hadde donert og/eller mistet mer enn 350 ml blod de siste 3 månedene.

Det var ingen avvik i denne forbindelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
Okskarbazepin oral suspensjon 300 mg/5 ml OHM Laboratories Inc. (et datterselskap av Ranbaxy Pharmaceuticals Inc.)
Legemiddel: okskarbazepin 300 mg/5 ml mikstur, suspensjon
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Trileptal® (oksarbazepin) oral suspensjon 300 mg/5 ml Novartis
Legemiddel: okskarbazepin 300 mg/5 ml mikstur, suspensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Bioekvivalensevaluering av ranbaxy Oxcarbazepin oral suspensjon 300 mg/5mL under matet tilstand

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ranbaxy Laboratories Limited

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2006

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

4. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

4. august 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2009

Sist bekreftet

1. august 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 233_OXCAR_06

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på okskarbazepin 300 mg/5 ml mikstur, suspensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere