Une étude de biodisponibilité relative de la griséofulvine 125 mg/5 mL en suspension à jeun

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme non fumeur avec un âge minimum de 18 ans.
2. Indice de masse corporelle (IMC = poids/taille2) supérieur ou égal à 18,5 kg/m2 et inférieur ou égal à 29,9 kg/m2.
3. Résultats normaux de l'examen physique, de l'ECG à 12 dérivations et des signes vitaux (tension artérielle entre 100-140/60-90 mmHg, fréquence cardiaque entre 50-99 battements/minute, température entre 35,8 °C et 37 SC).
4. Négatif pour les drogues d'abus et la nicotine.
5. Négatif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'hépatite C et le VIH.
6. Sujets féminins : négatif pour la grossesse (tel qu'évalué par le test sérique β-CG).
7. Aucune valeur de laboratoire clinique en dehors de la plage acceptable définie par le BCR, à moins que le chercheur principal ne décide qu'elles ne sont pas cliniquement significatives.
8. - Sujets féminins stériles chirurgicalement depuis au moins 6 mois ou post-ménopausées depuis au moins 1 an, ou qui éviteront une grossesse pendant au moins 10 jours avant l'étude, pendant l'étude et jusqu'à 1 mois après la fin de l'étude.
9. Disponibilité du sujet pendant toute la période d'étude et volonté du sujet de se conformer aux exigences du protocole, comme en témoigne un ICF signé.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents connus d'hypersensibilité à la griséofulvine (par ex. Grifulvin V®, gris-PEG®, Fulvicin®) pénicilline, ou des médicaments dérivés de la même espèce de Penicillium.
2. Antécédents connus ou présence de maladies cardiaques, pulmonaires, gastro-intestinales, endocriniennes, musculo-squelettiques, neurologiques, hématologiques, hépatiques ou rénales, sauf si elles sont jugées non cliniquement significatives par le chercheur principal ou le sous-chercheur.
3. Présence de toute anomalie physique ou organique importante.
4. Tout antécédent ou preuve de maladie psychiatrique ou psychologique (y compris la dépression), à moins qu'il ne soit jugé cliniquement significatif par le chercheur principal ou le sous-chercheur.
5. Antécédents de présence de toute affection cutanée (par ex. dermatite, eczéma, psoriasis).
6. Présence d'éruptions cutanées.
7. Tout sujet ayant déjà reçu un diagnostic de porphyrie.
8. Toute maladie cliniquement significative au cours des 4 semaines précédant cette étude.
9. Tout sujet qui a été traité avec des médicaments altérant les enzymes connus tels que les barbituriques, les phénothiazines, la cimétidine, la carbamazépine, etc., dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
10. Antécédents connus ou présence d'allergies alimentaires, ou toute condition connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments.
11. Tout antécédent de réaction allergique grave (y compris médicaments, aliments, piqûres d'insectes, allergènes environnementaux).
12. Antécédents importants ou récents d'asthme (après 12 ans).
13. Tout sujet ayant des antécédents de toxicomanie.
14. Tout sujet ayant des antécédents récents (moins d'un an) d'abus d'alcool.
15. Utilisation de tout médicament sur ordonnance dans les 14 jours précédant cette étude.
16. Utilisation de médicaments en vente libre (OTC) dans les 7 jours précédant cette étude (à l'exception des produits contraceptifs spermicides / barrières).
17. Sujets féminins : utilisation de contraceptifs (oraux, d'urgence [Plan B®], transdermiques, implants, stérilet Mirena®, NuvaRing®) dans les 30 jours précédant l'administration du médicament ou une injection retard de médicament progestatif (par ex. Depo-Provera®) dans l'année précédant l'administration du médicament.
18. Sujets féminins : signes de grossesse ou d'allaitement.
19. Tout sujet ayant subi une prise de sang dans les 56 jours précédant cette étude, au cours de la conduite de toute étude clinique dans un établissement autre que BCR, ou pendant la période de verrouillage spécifiée par une étude précédente menée à BCR.
20. Participation à un essai clinique avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant cette étude.
21. Tout sujet ayant donné du sang dans les 56 jours précédant cette étude.
22. Tout sujet ayant participé en tant que donneur de plasma à un programme de plasmaphérèse dans les 7 jours précédant cette étude.
23. Tout sujet ayant adhéré à un régime significativement anormal au cours des 4 semaines précédant la première dose de l'étude.
24. Intolérance à la ponction veineuse.