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Étude de phase 2 du KHK7580

8 juillet 2018 mis à jour par: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Une étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, de recherche de dose de KHK7580 pour les patients atteints d'hyperparathyroïdie secondaire sous hémodialyse

Cette étude randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle (y compris le bras ouvert du KRN1493 (cinacalcet)), en groupes parallèles et multicentrique est conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité dans des cohortes comprenant KHK7580, son placebo et KRN1493 (cinacalcet) administré par voie orale pendant trois semaines pour les patients atteints d'hyperparathyroïdie secondaire sous hémodialyse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

201

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Tokyo, Japon
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact Kyowa Hakko Kirin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 74 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets ayant volontairement consenti à participer à cette étude
  • Sujets atteints d'insuffisance rénale chronique stable recevant une hémodialyse 3 fois par semaine pendant au moins 12 semaines avant le dépistage
  • Sujets avec une hormone parathyroïdienne intacte> = 240 pg / ml lors du dépistage

Critère d'exclusion:

  • Sujets atteints d'hyperparathyroïdie primaire
  • Sujets ayant reçu du chlorhydrate de cinacalcet dans les 2 semaines précédant le dépistage
  • Sujets dont la dose ou le schéma posologique d'un médicament actif à base de vitamine D ou de son dérivé, de liants de phosphate ou d'une préparation de calcium a été modifié ou commencé dans les 2 semaines précédant le dépistage.
  • Sujets ayant subi une parathyroïdectomie et/ou une intervention parathyroïdienne dans les 24 semaines précédant le dépistage.
  • Sujets souffrant d'hypertension et/ou de diabète non contrôlés
  • Sujets souffrant de maladies cardiaques graves.
  • Sujets atteints d'insuffisance hépatique sévère.
  • Sujets ayant reçu tout autre médicament expérimental dans les 12 semaines précédant le dépistage
  • Autres sujets inaptes à participer à cette étude selon le jugement de l'investigateur ou du sous-investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Plascebo
Médicament: Placebo
Administration par voie orale
EXPÉRIMENTAL: KHK7580 faible dose
Médicament: KHK7580 faible dose
Administration par voie orale
EXPÉRIMENTAL: KHK7580 dose moyenne
Médicament: KHK7580 dose moyenne
Administration par voie orale
EXPÉRIMENTAL: KHK7580 haute dose
Médicament: KHK7580 haute dose
Administration par voie orale
ACTIVE_COMPARATOR: KRN1493
Médicament: KRN1493
Administration par voie orale
Autres noms:
  • cinacalcet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de changement des niveaux d'hormone parathyroïdienne intacte par rapport à la ligne de base
Délai: Jusqu'à 3 semaines
Variations en pourcentage des taux d'hormone parathyroïdienne intacte entre le départ et la fin de la période d'administration
Jusqu'à 3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'hormone parathyroïdienne intacte, de l'hormone parathyroïdienne entière, du Ca sérique corrigé, du Ca ionisé, du phosphore sérique, du facteur de croissance des fibroblastes intact 23 et du Ca X phosphore sérique corrigé.
Délai: Jusqu'à 3 semaines
Changement par rapport au départ de l'hormone parathyroïdienne intacte, de l'hormone parathyroïdienne entière, du Ca sérique corrigé, du Ca ionisé, du phosphore sérique, du facteur de croissance des fibroblastes intact 23 et du phosphore sérique du Ca X corrigé du départ à la fin de la période d'administration.
Jusqu'à 3 semaines
Sécurité
Délai: Jusqu'à 3 semaines
  1. Nombre et types d'événements indésirables
  2. tests de laboratoire
  3. signes vitaux
  4. électrocardiogramme 12 dérivations
  5. examen ophtalmologique
Jusqu'à 3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2014

Première publication (ESTIMATION)

15 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7580-005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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