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Étude de phase 3 du KHK7580

23 mars 2017 mis à jour par: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Étude de phase 3 sur le KHK7580 (une étude randomisée, en double aveugle, avec ajustement de dose intra-sujet, en groupes parallèles sur le KHK7580 et le chlorhydrate de cinacalcet chez des sujets atteints d'hyperparathyroïdie secondaire sous hémodialyse)

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du KHK7580 administré par voie orale une fois par jour pendant 30 semaines chez des sujets atteints d'hyperparathyroïdie secondaire (SHPT) recevant une hémodialyse dans une étude randomisée, en double aveugle, à ajustement de dose intra-sujet, en groupes parallèles. avec du chlorhydrate de cinacalcet comme contrôle actif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

634

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Tokyo, Japon
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact Kyowa Hakko Kirin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé volontaire écrit personnellement soumis pour participer à l'étude
  • Maladie rénale chronique stable traitée par hémodialyse 3 fois par semaine pendant au moins 12 semaines avant le dépistage
  • Taux moyen de PTH intacte > 240 pg/ml lors de la sélection, 2 semaines et 1 semaine avant le début du traitement à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Traitement par chlorhydrate de cinacalcet dans les 2 semaines précédant le dépistage ;
  • Modification de la dose ou du schéma posologique d'un médicament à base de vitamine D activée ou de son dérivé, d'un chélateur de phosphate ou d'une préparation de calcium dans les 2 semaines précédant le dépistage ; ou début du traitement avec de tels médicaments dans les 2 semaines précédant le dépistage ;
  • Parathyroïdectomie et/ou intervention parathyroïdienne dans les 24 semaines précédant le dépistage ;
  • Maladie cardiaque grave ;
  • Dysfonctionnement hépatique sévère ;
  • Hypertension et/ou diabète non contrôlés ;
  • Traitement avec un produit expérimental (médicament ou dispositif médical) dans une étude clinique ou toute étude équivalente à une étude clinique dans les 12 semaines précédant le dépistage ;
  • Hyperparathyroïdie primaire ;
  • Autres conditions impropres à la participation à cette étude à la discrétion de l'investigateur ou du sous-investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: KHK7580
Médicament: KHK7580
Administration par voie orale
Comparateur actif: KRN1493
Médicament: KRN1493
Administration par voie orale
Autres noms:
  • chlorhydrate de cinacalcet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de sujets au cours de la période d'évaluation atteignant un taux moyen d'hormone parathyroïdienne intacte (PTH) ≥ 60 pg/mL et ≤ 240 pg/mL
Délai: Semaines 28-30
Semaines 28-30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de sujets au cours de la période d'évaluation atteignant une diminution moyenne en pourcentage du taux de PTH intacte ≥ 30 % (pourcentage de variation ≤ -30 %) par rapport au départ
Délai: Semaines 28-30
Semaines 28-30
Changement moyen en pourcentage au cours de la période d'évaluation du niveau de PTH intacte par rapport à la ligne de base
Délai: Semaines 28-30
Semaines 28-30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2015

Première publication (Estimation)

15 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7580-010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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