Malate de sunitinib dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

• Cancer du poumon à petites cellules confirmé histologiquement

  • Maladie naïve de chimiothérapie (stade étendu) OU rechute sensible (> 3 mois depuis le traitement d'induction)
• Maladie mesurable, telle que définie par les critères RECIST
• Pas de métastases cérébrales évaluées par tomodensitométrie ou IRM réalisées < 1 semaine avant le traitement

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

• Statut de performance de l'OMS 0-2
• Espérance de vie > 12 semaines
• Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L
• Numération plaquettaire ≥ 100 x 10^9/L
• AST et ALT ≤ 2,5 x limite supérieure de la normale (LSN) (≤ 5 x LSN si les anomalies de la fonction hépatique sont dues à une tumeur maligne sous-jacente)
• Bilirubine sérique totale ≤ 1,5 x LSN
• Albumine sérique ≥ 3,0 g/dL
• Test de grossesse négatif
• Pas enceinte ou allaitante
• Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 3 mois après le traitement de l'étude
• Pas de compression de la moelle épinière, de méningite carcinomateuse ou de maladie leptoméningée
• Aucun infarctus du myocarde, angor sévère/instable, pontage aortocoronarien/périphérique, insuffisance cardiaque congestive, accident vasculaire cérébral, y compris accident ischémique transitoire, ou embolie pulmonaire au cours des 6 derniers mois
• Aucune hémorragie de grade 3 NCI CTCAE au cours des 4 dernières semaines
• Pas d'hypertension (> 150/100 mm Hg) qui ne peut pas être contrôlée avec des antihypertenseurs standards
• Pas de troubles du rythme cardiaque en cours de grade ≥ 2, de fibrillation auriculaire de tout grade ou d'intervalle QTc > 450 msec pour les hommes ou > 470 msec pour les femmes
• Aucune autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire susceptible d'augmenter le risque associé à l'administration du médicament à l'étude ou susceptible d'interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapproprié pour entrer dans cette étude
• Aucune condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

• Plus de 4 semaines depuis une chimiothérapie, une chirurgie ou des agents expérimentaux antérieurs
• Au moins 1 mois depuis la radiothérapie précédente, sauf pour la radiothérapie palliative des lésions non cibles
• Aucun traitement antérieur par le malate de sunitinib (SU011248) ou d'autres inhibiteurs des récepteurs à tyrosine kinase
• Pas de traitement concomitant avec des stéroïdes
• Aucun traitement concomitant avec un médicament ayant un potentiel proarythmique (c.-à-d., terfénadine, quinidine, procaïnamide, disopyramide, sotalol, probucol, bépridil, halopéridol, rispéridone, indapamide et flécaïnide)
• Plus de 7 et 12 jours et pas d'inhibiteurs et d'inducteurs puissants du CYP3A4 simultanément, respectivement
• Les anticoagulants dérivés de la coumarine concomitants, tels que la warfarine (Coumadin®) jusqu'à 2 mg par jour, sont autorisés pour la prophylaxie de la thrombose
• Aucun autre traitement anticancéreux concomitant, y compris la chimiothérapie, l'immunothérapie, les agents ciblés, l'hormonothérapie anticancéreuse, la radiothérapie ou les traitements expérimentaux