Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sunitinib Malate vid behandling av patienter med småcellig lungcancer

25 juli 2018 uppdaterad av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Fas II-studie av Sunitinib (SU011248) hos patienter med småcellig lungcancer som antingen är kemo-naiva (omfattande sjukdomar) eller har ett "känsligt" återfall

RATIONAL: Sunitinibmalat kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt och genom att blockera blodflödet till tumören.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl sunitinibmalat fungerar vid behandling av patienter med småcellig lungcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • För att bedöma den terapeutiska aktiviteten av sunitinibmalat hos patienter med antingen kemonivt omfattande stadium eller känslig återfallande småcellig lungcancer.

Sekundär

  • Att karakterisera säkerheten för sunitinibmalat hos dessa patienter.

Tertiär

  • För att bestämma potentialen för FDG-PET-skanning att fungera som en surrogatmarkör för svar för föreningens antiangiogena aktivitet.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna är stratifierade efter sjukdomsstadium (kemonivt omfattande stadium kontra känsligt återfall minst 3 månader efter avslutad kemoterapi).

Patienter får oralt sunitinibmalat en gång dagligen i upp till 1 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienter genomgår fludeoxiglukos F 18 positronemissionstomografi av bröstkorgen vid vecka 4. Blodprover och bronkialtvättningar och borstningar kan tas vid baslinjen och 4 och 8 veckor efter behandlingsstart för vidare analys.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp var tredje månad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1007 MB
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftad småcellig lungcancer

    • Kemoterapi naiv (extensivt stadium) ELLER känsligt återfall (> 3 månader efter induktionsbehandling) sjukdom
  • Mätbar sjukdom, enligt definition av RECIST-kriterier
  • Inga hjärnmetastaser bedömda med CT-skanning eller MRT utförda < 1 vecka före behandling

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • WHO prestationsstatus 0-2
  • Förväntad livslängd > 12 veckor
  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1,5 x 10^9/L
  • Trombocytantal ≥ 100 x 10^9/L
  • ASAT och ALAT ≤ 2,5 x övre normalgräns (ULN) (≤ 5 x ULN om leverfunktionsavvikelser beror på underliggande malignitet)
  • Totalt serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN
  • Serumalbumin ≥ 3,0 g/dL
  • Negativt graviditetstest
  • Inte gravid eller ammande
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i 3 månader efter studiebehandlingen
  • Ingen ryggmärgskompression, karcinomatös meningit eller leptomeningeal sjukdom
  • Ingen hjärtinfarkt, svår/instabil angina, kranskärls/perifer artär bypassgraft, kongestiv hjärtsvikt, cerebrovaskulär olycka inklusive övergående ischemisk attack eller lungemboli under de senaste 6 månaderna
  • Ingen NCI CTCAE grad 3-blödning under de senaste 4 veckorna
  • Ingen hypertoni (> 150/100 mm Hg) som inte kan kontrolleras med vanliga antihypertensiva medel
  • Inga pågående hjärtrytmrubbningar av grad ≥ 2, förmaksflimmer av någon grad eller QTc-intervall > 450 ms för män eller > 470 ms för kvinnor
  • Inga andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med administrering av studieläkemedel eller kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt utredarens bedömning, skulle göra patienten olämplig för inträde i studien. den här studien
  • Inget psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Mer än 4 veckor sedan tidigare kemoterapi, operation eller undersökningsmedel
  • Minst 1 månad sedan tidigare strålbehandling förutom palliativ strålbehandling mot icke-målskador
  • Ingen tidigare behandling med sunitinibmalat (SU011248) eller andra receptortyrosinkinashämmare
  • Ingen samtidig behandling med steroider
  • Ingen samtidig behandling med ett läkemedel med proarytmisk potential (dvs terfenadin, kinidin, prokainamid, disopyramid, sotalol, probukol, bepridil, haloperidol, risperidon, indapamid och flekainid)
  • Mer än 7 och 12 dagar och inga samtidiga potenta CYP3A4-hämmare respektive inducerare
  • Samtidiga antikoagulantia av kumarinderivat, såsom warfarin (Coumadin®) upp till 2 mg dagligen är tillåtna för profylax av trombos
  • Inga andra samtidiga cancerbehandlingar, inklusive kemoterapi, immunterapi, målinriktade medel, hormonell cancerterapi, strålbehandling eller experimentella behandlingar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Sjukdomskontrollfrekvens (andel av patienter med fullständigt svar, partiellt svar eller stabil sjukdom) 8 veckor efter påbörjad behandling enligt RECIST-kriterier

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Varaktighet för svar
Varaktighet av överlevnad
Svarsfrekvens var 4:e vecka enligt RECIST-kriterier
Varaktighet av progressionsfri överlevnad
Toxicitet enligt NCI CTCAE version 3.0
Noggrannhet av FDG-PET-skanning som en potentiell tidig surrogatmarkör för antiangiogen aktivitet för svar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Utredare

  • Huvudutredare: Egbert F. Smit, MD, Free University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2009

Första postat (UPPSKATTA)

6 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EORTC-08061
  • EU-20910
  • 2006-002485-19 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera