Sunitinib Malate til behandling af patienter med småcellet lungekræft

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

• Histologisk bekræftet småcellet lungekræft

  • Kemoterapi naiv (udstrakt stadium) ELLER følsomt tilbagefald (> 3 måneder siden induktionsbehandling) sygdom
• Målbar sygdom, som defineret af RECIST-kriterier
• Ingen hjernemetastaser vurderet ved CT-scanning eller MR udført < 1 uge før behandling

PATIENT KARAKTERISTIKA:

• WHO præstationsstatus 0-2
• Forventet levetid > 12 uger
• Absolut neutrofiltal ≥ 1,5 x 10^9/L
• Blodpladeantal ≥ 100 x 10^9/L
• ASAT og ALAT ≤ 2,5 x øvre normalgrænse (ULN) (≤ 5 x ULN, hvis leverfunktionsabnormiteter skyldes underliggende malignitet)
• Total serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN
• Serumalbumin ≥ 3,0 g/dL
• Negativ graviditetstest
• Ikke gravid eller ammende
• Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 3 måneder efter undersøgelsesbehandlingen
• Ingen rygmarvskompression, karcinomatøs meningitis eller leptomeningeal sygdom
• Ingen myokardieinfarkt, svær/ustabil angina, koronar/perifer arterie bypassgraft, kongestiv hjertesvigt, cerebrovaskulær ulykke inklusive forbigående iskæmisk anfald eller lungeemboli inden for de seneste 6 måneder
• Ingen NCI CTCAE grad 3 blødning inden for de seneste 4 uger
• Ingen hypertension (> 150/100 mm Hg), som ikke kan kontrolleres med standard antihypertensiva
• Ingen igangværende hjerterytmeforstyrrelser af grad ≥ 2, atrieflimren af ​​nogen grad eller QTc-interval > 450 msek for mænd eller > 470 msek for kvinder
• Ingen anden alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med administration af forsøgslægemidler eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, og efter investigators vurdering ville gøre patienten uegnet til at komme ind i dette studie
• Ingen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

• Mere end 4 uger siden tidligere kemoterapi, kirurgi eller undersøgelsesmidler
• Mindst 1 måned siden tidligere strålebehandling undtagen palliativ strålebehandling til ikke-mållæsioner
• Ingen tidligere behandling med sunitinib malat (SU011248) eller andre receptor tyrosinkinase hæmmere
• Ingen samtidig behandling med steroider
• Ingen samtidig behandling med et lægemiddel med proarytmisk potentiale (dvs. terfenadin, quinidin, procainamid, disopyramid, sotalol, probucol, bepridil, haloperidol, risperidon, indapamid og flecainid)
• Mere end 7 og 12 dage og ingen samtidige potente CYP3A4-hæmmere og induktorer, hhv.
• Samtidige antikoagulantia af coumarin-derivater, såsom warfarin (Coumadin®) op til 2 mg dagligt er tilladt til profylakse af trombose
• Ingen andre samtidige kræftbehandlinger, inklusive kemoterapi, immunterapi, målrettede midler, hormonal cancerterapi, strålebehandling eller eksperimentelle behandlinger