Malato de sunitinibe no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de pequenas células

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Câncer de pulmão de pequenas células confirmado histologicamente

  • Quimioterapia virgem (estágio extenso) OU recaída sensível (> 3 meses desde a terapia de indução) doença
• Doença mensurável, conforme definido pelos critérios RECIST
• Nenhuma metástase cerebral avaliada por tomografia computadorizada ou ressonância magnética realizada < 1 semana antes do tratamento

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

• Status de desempenho da OMS 0-2
• Expectativa de vida > 12 semanas
• Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 x 10^9/L
• Contagem de plaquetas ≥ 100 x 10^9/L
• AST e ALT ≤ 2,5 x limite superior do normal (LSN) (≤ 5 x LSN se as anormalidades da função hepática forem devidas a malignidade subjacente)
• Bilirrubina sérica total ≤ 1,5 x LSN
• Albumina sérica ≥ 3,0 g/dL
• teste de gravidez negativo
• Não está grávida ou amamentando
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 3 meses após o tratamento do estudo
• Sem compressão da medula espinhal, meningite carcinomatosa ou doença leptomeníngea
• Sem infarto do miocárdio, angina grave/instável, enxerto de revascularização do miocárdio/artéria periférica, insuficiência cardíaca congestiva, acidente vascular cerebral incluindo ataque isquêmico transitório ou embolia pulmonar nos últimos 6 meses
• Sem hemorragia NCI CTCAE grau 3 nas últimas 4 semanas
• Sem hipertensão (> 150/100 mm Hg) que não pode ser controlada com agentes anti-hipertensivos padrão
• Sem arritmias cardíacas contínuas de grau ≥ 2, fibrilação atrial de qualquer grau ou intervalo QTc > 450 ms para homens ou > 470 ms para mulheres
• Nenhuma outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco associado à administração do medicamento do estudo ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo e, na opinião do investigador, torne o paciente inadequado para entrada no este estudo
• Nenhuma condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

• Mais de 4 semanas desde a quimioterapia anterior, cirurgia ou agentes em investigação
• Pelo menos 1 mês desde a radioterapia anterior, exceto para radioterapia paliativa para lesões não-alvo
• Nenhum tratamento anterior com malato de sunitinibe (SU011248) ou outros inibidores da tirosina quinase do receptor
• Nenhum tratamento concomitante com esteróides
• Nenhum tratamento concomitante com um medicamento com potencial pró-arrítmico (ou seja, terfenadina, quinidina, procainamida, disopiramida, sotalol, probucol, bepridil, haloperidol, risperidona, indapamida e flecainida)
• Mais de 7 e 12 dias e sem inibidores e indutores potentes do CYP3A4, respectivamente
• Anticoagulantes derivados da cumarina concomitantes, como varfarina (Coumadin®) até 2 mg por dia são permitidos para profilaxia de trombose
• Nenhum outro tratamento anticancerígeno concomitante, incluindo quimioterapia, imunoterapia, agentes direcionados, terapia hormonal contra o câncer, radioterapia ou tratamentos experimentais