小細胞肺癌患者の治療におけるリンゴ酸スニチニブ

疾患の特徴:

• -組織学的に確認された小細胞肺癌

  • -化学療法未経験（広範な段階）または敏感な再発（導入療法から3か月以上）疾患
• -RECIST基準で定義された測定可能な疾患
• -治療の1週間前に実施されたCTスキャンまたはMRIで評価された脳転移なし

患者の特徴:

• WHOパフォーマンスステータス0-2
• 平均余命 > 12週間
• -絶対好中球数≧1.5 x 10^9/L
• 血小板数≧100×10^9/L
• -ASTおよびALT ≤ 2.5 x 正常上限（ULN）（肝機能異常が根底にある悪性腫瘍による場合は≤ 5 x ULN）
• -総血清ビリルビン≤1.5 x ULN
• 血清アルブミン≧3.0g/dL
• 陰性妊娠検査
• 妊娠中または授乳中ではない
• -肥沃な患者は、研究治療中および研究治療後3か月間、効果的な避妊を使用する必要があります
• 脊髄圧迫、癌性髄膜炎、または軟髄膜疾患がないこと
• -心筋梗塞、重度/不安定狭心症、冠動脈/末梢動脈バイパス移植、うっ血性心不全、一過性脳虚血発作を含む脳血管障害、または過去6か月以内の肺塞栓がない
• -過去4週間以内にNCI CTCAEグレード3の出血はありません
• 標準的な降圧薬でコントロールできない高血圧（> 150/100 mm Hg）がない
• -グレード2以上の進行中の心不整脈、あらゆるグレードの心房細動、またはQTc間隔が男性で> 450ミリ秒または女性で> 470ミリ秒ではない
• -治験薬投与に関連するリスクを増加させる可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある、および治験責任医師の判断において、患者をこの研究
• -心理的、家族的、社会的、または地理的条件がないため、研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を妨げる可能性があります

以前の同時療法：

• -以前の化学療法、手術、または治験薬から4週間以上
• -非標的病変への緩和放射線療法を除く、以前の放射線療法から少なくとも1か月
• -リンゴ酸スニチニブ（SU011248）または他の受容体チロシンキナーゼ阻害剤による前治療なし
• ステロイドとの併用治療なし
• -催不整脈の可能性がある薬物（すなわち、テルフェナジン、キニジン、プロカインアミド、ジソピラミド、ソタロール、プロブコール、ベプリジル、ハロペリドール、リスペリドン、インダパミド、およびフレカイニド）による同時治療なし
• それぞれ7日以上および12日以上であり、強力なCYP3A4阻害剤および誘導剤を同時に使用していない
• 血栓症の予防のために、1 日最大 2 mg のワルファリン (Coumadin®) などのクマリン誘導体抗凝固薬の併用が許可されています。
• 化学療法、免疫療法、分子標的薬、ホルモン療法、放射線療法、実験的治療など、他の同時抗がん治療は行っていません。