Malato de sunitinib en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Cáncer de pulmón de células pequeñas confirmado histológicamente

  • Enfermedad sin quimioterapia previa (etapa extensa) O recidiva sensible (> 3 meses desde la terapia de inducción)
• Enfermedad medible, según la definición de los criterios RECIST
• Sin metástasis cerebrales evaluadas por tomografía computarizada o resonancia magnética realizadas < 1 semana antes del tratamiento

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

• Estado funcional de la OMS 0-2
• Esperanza de vida > 12 semanas
• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 x 10^9/L
• Recuento de plaquetas ≥ 100 x 10^9/L
• AST y ALT ≤ 2,5 x límite superior normal (ULN) (≤ 5 x ULN si las anomalías de la función hepática se deben a una neoplasia maligna subyacente)
• Bilirrubina sérica total ≤ 1,5 x LSN
• Albúmina sérica ≥ 3,0 g/dL
• prueba de embarazo negativa
• No embarazada ni amamantando
• Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 3 meses posteriores al tratamiento del estudio.
• Sin compresión de la médula espinal, meningitis carcinomatosa o enfermedad leptomeníngea
• Sin infarto de miocardio, angina grave/inestable, injerto de derivación de arteria coronaria/periférica, insuficiencia cardíaca congestiva, accidente cerebrovascular, incluido un ataque isquémico transitorio, o embolia pulmonar en los últimos 6 meses
• Sin hemorragia de grado 3 de NCI CTCAE en las últimas 4 semanas
• Sin hipertensión (> 150/100 mm Hg) que no se puede controlar con agentes antihipertensivos estándar
• Sin arritmias cardíacas en curso de grado ≥ 2, fibrilación auricular de cualquier grado o intervalo QTc > 450 ms para hombres o > 470 ms para mujeres
• Ninguna otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la administración del fármaco del estudio o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el paciente no sea apto para participar en el estudio. este estudio
• Ninguna condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el calendario de seguimiento.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

• Más de 4 semanas desde quimioterapia, cirugía o agentes en investigación previos
• Al menos 1 mes desde la radioterapia previa excepto para la radioterapia paliativa en lesiones no diana
• Sin tratamiento previo con malato de sunitinib (SU011248) u otros inhibidores de la tirosina quinasa del receptor
• Sin tratamiento concurrente con esteroides
• Sin tratamiento concomitante con un fármaco que tenga potencial proarrítmico (es decir, terfenadina, quinidina, procainamida, disopiramida, sotalol, probucol, bepridilo, haloperidol, risperidona, indapamida y flecainida)
• Más de 7 y 12 días y sin inhibidores e inductores potentes de CYP3A4 concurrentes, respectivamente
• Los anticoagulantes derivados de la cumarina concurrentes, como la warfarina (Coumadin®), hasta 2 mg al día, están permitidos para la profilaxis de la trombosis.
• Ningún otro tratamiento contra el cáncer concurrente, incluida la quimioterapia, la inmunoterapia, los agentes dirigidos, la terapia hormonal contra el cáncer, la radioterapia o los tratamientos experimentales