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Educational Intervention in Heart Failure Patients (ZOPAN)

5 août 2009 mis à jour par: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

RandomiZed AmbulatOry Interventional ProgrAm in Heart Failure PatieNts (ZOPAN)

The main aim of this randomized study was to evaluate the effect of educational intervention on patients with heart failure and their care-giver with regard to patients' prognosis.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Part I: This is a multicenter study on the effect of educational intervention on heart failure patients and their caregivers with respect to patients' prognosis, social support and quality of life. Subsequent patients with heart failure (based on the inclusion criteria) coming to selected, ambulatory physician, were randomized to either a control or intervention group. Both groups underwent questionnaire evaluation regarding clinical assessment and evaluation of familiarity with aspects of heart failure along with social support and quality of life. Clinical assessment included information on demography, social status, medical history, pharmacotherapy, diagnostic procedures, and utilization of health system resources. After recruitment, patients from intervention group and their caregivers underwent one educational training, during which they received materials on the management of heart failure. Before the meeting, data on familiarity with heart failure were acquired from patients' relatives. During further follow up all participants stayed under regular care from their ambulatory physicians. After 6 months patients underwent short term evaluation based on designated questionnaires, with special attention paid to hospitalization and ambulatory visits due to heart failure. Also data on heart failure knowledge, social support and quality of life was collected. Without any further intervention, follow up was continued. Next long term assessment was undertaken after approximately 3 years from the recruitment. As previously patients fulfilled questionnaires regarding information on their familiarity with heart failure management and social support as well as quality of life. Primary end points of the study were: death, hospitalization (including cardiovascular hospitalizations) and ambulatory visits. Secondary end points included social support and quality of life.

Sub-study: genetic polymorphism - blood specimens collected during one of the visits and stored for further evaluation in future. Study population - all main study participants who gave their informed consent to this part of protocol. Aims: to describe the potential of selected genes candidates polymorphism on the heart failure prognosis and survival in patients NYHA class II-IV.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

822

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ciechanow, Pologne
        • Oddział Kardiologiczny Szpital Wojewódzki
      • Gdańsk, Pologne
        • - Klinika Chorób Wewnętrznych I Rehabilitacji Kardiologicznej
      • Grojec, Pologne
        • Oddział Wewnętrzny Szpital Rejonowy
      • Koszalin, Pologne
        • Oddział Kardiologii Szpital Wojewódzki
      • Kraków, Pologne
        • - KATEDRA CHORÓB WEWNĘTRZNYCH i GERONTOLOGII
      • Olsztyn, Pologne
        • Oddział Kardiologiczno-Internistyczny Miejski Szpital Zespolony
      • Poznań, Pologne
        • Ii Klinika Kardiologii A.M
      • Radom, Pologne
        • Oddział Kardiologiczny Radomski Szpital Specjalistyczny
      • Siedlce, Pologne
        • Oddział Kardiologiczny Samodzielny Specjalistyczny Szpital Wojewódzki
    • Alpejska 42
      • Warsaw, Alpejska 42, Pologne, 04-628
        • Heart Failure and Transplantology Department Institute of Cardiology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria

  • Symptoms of heart failure
  • EF < 45% (during past 2 years) or abnormal ECG and chest x-ray when echo unavailable
  • Age > 18 years
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Severe COPD
  • Serious comorbidities, influencing life expectancy or quality of life
  • Alcohol and drug addict
  • Post MI less than 6 months
  • Dementia
  • Living in home nursing facilities

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: control
General heart failure population staying under regular care of their primary care physician
Comparateur actif: Intervention
Like control plus one education training regarding heart failure aspects and management
Like control plus one education training regarding heart failure aspects and management
Autres noms:
  • éducation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Primary end points of the study were: death, hospitalization (including cardiovascular hospitalisation)and ambulatory visits.
Délai: 6 months and 3 years
6 months and 3 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Secondary end points included social support and quality of life.
Délai: 6 months and 3 years
6 months and 3 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Tomasz M Rywik, MD, Heart Failure and Transplantology Department Institute of Cardiology
  • Chercheur principal: Jerzy Korewicki, Md, Ph.D, Heart Failure and Transplantology Department
  • Chercheur principal: Wojciech Drygas, MD, Ph.D, Department of Cardiovascular Epidemiology and Prevention Institute of Cardiology
  • Chercheur principal: Grażyna Broda, MD, Ph.D, Department of Cardiovascular Epidemiology and Prevention Institute of Cardiology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2009

Première publication (Estimation)

6 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 août 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2009

Dernière vérification

1 août 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7/115/2003/101/1304

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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