- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00953810
Educational Intervention in Heart Failure Patients (ZOPAN)
RandomiZed AmbulatOry Interventional ProgrAm in Heart Failure PatieNts (ZOPAN)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Part I: This is a multicenter study on the effect of educational intervention on heart failure patients and their caregivers with respect to patients' prognosis, social support and quality of life. Subsequent patients with heart failure (based on the inclusion criteria) coming to selected, ambulatory physician, were randomized to either a control or intervention group. Both groups underwent questionnaire evaluation regarding clinical assessment and evaluation of familiarity with aspects of heart failure along with social support and quality of life. Clinical assessment included information on demography, social status, medical history, pharmacotherapy, diagnostic procedures, and utilization of health system resources. After recruitment, patients from intervention group and their caregivers underwent one educational training, during which they received materials on the management of heart failure. Before the meeting, data on familiarity with heart failure were acquired from patients' relatives. During further follow up all participants stayed under regular care from their ambulatory physicians. After 6 months patients underwent short term evaluation based on designated questionnaires, with special attention paid to hospitalization and ambulatory visits due to heart failure. Also data on heart failure knowledge, social support and quality of life was collected. Without any further intervention, follow up was continued. Next long term assessment was undertaken after approximately 3 years from the recruitment. As previously patients fulfilled questionnaires regarding information on their familiarity with heart failure management and social support as well as quality of life. Primary end points of the study were: death, hospitalization (including cardiovascular hospitalizations) and ambulatory visits. Secondary end points included social support and quality of life.
Sub-study: genetic polymorphism - blood specimens collected during one of the visits and stored for further evaluation in future. Study population - all main study participants who gave their informed consent to this part of protocol. Aims: to describe the potential of selected genes candidates polymorphism on the heart failure prognosis and survival in patients NYHA class II-IV.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ciechanow, Lengyelország
- Oddział Kardiologiczny Szpital Wojewódzki
-
Gdańsk, Lengyelország
- - Klinika Chorób Wewnętrznych I Rehabilitacji Kardiologicznej
-
Grojec, Lengyelország
- Oddział Wewnętrzny Szpital Rejonowy
-
Koszalin, Lengyelország
- Oddział Kardiologii Szpital Wojewódzki
-
Kraków, Lengyelország
- - KATEDRA CHORÓB WEWNĘTRZNYCH i GERONTOLOGII
-
Olsztyn, Lengyelország
- Oddział Kardiologiczno-Internistyczny Miejski Szpital Zespolony
-
Poznań, Lengyelország
- Ii Klinika Kardiologii A.M
-
Radom, Lengyelország
- Oddział Kardiologiczny Radomski Szpital Specjalistyczny
-
Siedlce, Lengyelország
- Oddział Kardiologiczny Samodzielny Specjalistyczny Szpital Wojewódzki
-
-
Alpejska 42
-
Warsaw, Alpejska 42, Lengyelország, 04-628
- Heart Failure and Transplantology Department Institute of Cardiology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria
- Symptoms of heart failure
- EF < 45% (during past 2 years) or abnormal ECG and chest x-ray when echo unavailable
- Age > 18 years
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Severe COPD
- Serious comorbidities, influencing life expectancy or quality of life
- Alcohol and drug addict
- Post MI less than 6 months
- Dementia
- Living in home nursing facilities
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: control
General heart failure population staying under regular care of their primary care physician
|
|
Aktív összehasonlító: Intervention
Like control plus one education training regarding heart failure aspects and management
|
Like control plus one education training regarding heart failure aspects and management
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Primary end points of the study were: death, hospitalization (including cardiovascular hospitalisation)and ambulatory visits.
Időkeret: 6 months and 3 years
|
6 months and 3 years
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Secondary end points included social support and quality of life.
Időkeret: 6 months and 3 years
|
6 months and 3 years
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Tomasz M Rywik, MD, Heart Failure and Transplantology Department Institute of Cardiology
- Kutatásvezető: Jerzy Korewicki, Md, Ph.D, Heart Failure and Transplantology Department
- Kutatásvezető: Wojciech Drygas, MD, Ph.D, Department of Cardiovascular Epidemiology and Prevention Institute of Cardiology
- Kutatásvezető: Grażyna Broda, MD, Ph.D, Department of Cardiovascular Epidemiology and Prevention Institute of Cardiology
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7/115/2003/101/1304
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .