Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Educational Intervention in Heart Failure Patients (ZOPAN)

2009. augusztus 5. frissítette: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

RandomiZed AmbulatOry Interventional ProgrAm in Heart Failure PatieNts (ZOPAN)

The main aim of this randomized study was to evaluate the effect of educational intervention on patients with heart failure and their care-giver with regard to patients' prognosis.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Part I: This is a multicenter study on the effect of educational intervention on heart failure patients and their caregivers with respect to patients' prognosis, social support and quality of life. Subsequent patients with heart failure (based on the inclusion criteria) coming to selected, ambulatory physician, were randomized to either a control or intervention group. Both groups underwent questionnaire evaluation regarding clinical assessment and evaluation of familiarity with aspects of heart failure along with social support and quality of life. Clinical assessment included information on demography, social status, medical history, pharmacotherapy, diagnostic procedures, and utilization of health system resources. After recruitment, patients from intervention group and their caregivers underwent one educational training, during which they received materials on the management of heart failure. Before the meeting, data on familiarity with heart failure were acquired from patients' relatives. During further follow up all participants stayed under regular care from their ambulatory physicians. After 6 months patients underwent short term evaluation based on designated questionnaires, with special attention paid to hospitalization and ambulatory visits due to heart failure. Also data on heart failure knowledge, social support and quality of life was collected. Without any further intervention, follow up was continued. Next long term assessment was undertaken after approximately 3 years from the recruitment. As previously patients fulfilled questionnaires regarding information on their familiarity with heart failure management and social support as well as quality of life. Primary end points of the study were: death, hospitalization (including cardiovascular hospitalizations) and ambulatory visits. Secondary end points included social support and quality of life.

Sub-study: genetic polymorphism - blood specimens collected during one of the visits and stored for further evaluation in future. Study population - all main study participants who gave their informed consent to this part of protocol. Aims: to describe the potential of selected genes candidates polymorphism on the heart failure prognosis and survival in patients NYHA class II-IV.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

822

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Ciechanow, Lengyelország
        • Oddział Kardiologiczny Szpital Wojewódzki
      • Gdańsk, Lengyelország
        • - Klinika Chorób Wewnętrznych I Rehabilitacji Kardiologicznej
      • Grojec, Lengyelország
        • Oddział Wewnętrzny Szpital Rejonowy
      • Koszalin, Lengyelország
        • Oddział Kardiologii Szpital Wojewódzki
      • Kraków, Lengyelország
        • - KATEDRA CHORÓB WEWNĘTRZNYCH i GERONTOLOGII
      • Olsztyn, Lengyelország
        • Oddział Kardiologiczno-Internistyczny Miejski Szpital Zespolony
      • Poznań, Lengyelország
        • Ii Klinika Kardiologii A.M
      • Radom, Lengyelország
        • Oddział Kardiologiczny Radomski Szpital Specjalistyczny
      • Siedlce, Lengyelország
        • Oddział Kardiologiczny Samodzielny Specjalistyczny Szpital Wojewódzki
    • Alpejska 42
      • Warsaw, Alpejska 42, Lengyelország, 04-628
        • Heart Failure and Transplantology Department Institute of Cardiology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria

  • Symptoms of heart failure
  • EF < 45% (during past 2 years) or abnormal ECG and chest x-ray when echo unavailable
  • Age > 18 years
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Severe COPD
  • Serious comorbidities, influencing life expectancy or quality of life
  • Alcohol and drug addict
  • Post MI less than 6 months
  • Dementia
  • Living in home nursing facilities

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: control
General heart failure population staying under regular care of their primary care physician
Aktív összehasonlító: Intervention
Like control plus one education training regarding heart failure aspects and management
Like control plus one education training regarding heart failure aspects and management
Más nevek:
  • oktatás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Primary end points of the study were: death, hospitalization (including cardiovascular hospitalisation)and ambulatory visits.
Időkeret: 6 months and 3 years
6 months and 3 years

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Secondary end points included social support and quality of life.
Időkeret: 6 months and 3 years
6 months and 3 years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Tomasz M Rywik, MD, Heart Failure and Transplantology Department Institute of Cardiology
  • Kutatásvezető: Jerzy Korewicki, Md, Ph.D, Heart Failure and Transplantology Department
  • Kutatásvezető: Wojciech Drygas, MD, Ph.D, Department of Cardiovascular Epidemiology and Prevention Institute of Cardiology
  • Kutatásvezető: Grażyna Broda, MD, Ph.D, Department of Cardiovascular Epidemiology and Prevention Institute of Cardiology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 5.

Első közzététel (Becslés)

2009. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2009. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 7/115/2003/101/1304

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel