- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00953810
Educational Intervention in Heart Failure Patients (ZOPAN)
RandomiZed AmbulatOry Interventional ProgrAm in Heart Failure PatieNts (ZOPAN)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Part I: This is a multicenter study on the effect of educational intervention on heart failure patients and their caregivers with respect to patients' prognosis, social support and quality of life. Subsequent patients with heart failure (based on the inclusion criteria) coming to selected, ambulatory physician, were randomized to either a control or intervention group. Both groups underwent questionnaire evaluation regarding clinical assessment and evaluation of familiarity with aspects of heart failure along with social support and quality of life. Clinical assessment included information on demography, social status, medical history, pharmacotherapy, diagnostic procedures, and utilization of health system resources. After recruitment, patients from intervention group and their caregivers underwent one educational training, during which they received materials on the management of heart failure. Before the meeting, data on familiarity with heart failure were acquired from patients' relatives. During further follow up all participants stayed under regular care from their ambulatory physicians. After 6 months patients underwent short term evaluation based on designated questionnaires, with special attention paid to hospitalization and ambulatory visits due to heart failure. Also data on heart failure knowledge, social support and quality of life was collected. Without any further intervention, follow up was continued. Next long term assessment was undertaken after approximately 3 years from the recruitment. As previously patients fulfilled questionnaires regarding information on their familiarity with heart failure management and social support as well as quality of life. Primary end points of the study were: death, hospitalization (including cardiovascular hospitalizations) and ambulatory visits. Secondary end points included social support and quality of life.
Sub-study: genetic polymorphism - blood specimens collected during one of the visits and stored for further evaluation in future. Study population - all main study participants who gave their informed consent to this part of protocol. Aims: to describe the potential of selected genes candidates polymorphism on the heart failure prognosis and survival in patients NYHA class II-IV.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ciechanow, Polen
- Oddział Kardiologiczny Szpital Wojewódzki
-
Gdańsk, Polen
- - Klinika Chorób Wewnętrznych I Rehabilitacji Kardiologicznej
-
Grojec, Polen
- Oddział Wewnętrzny Szpital Rejonowy
-
Koszalin, Polen
- Oddział Kardiologii Szpital Wojewódzki
-
Kraków, Polen
- - KATEDRA CHORÓB WEWNĘTRZNYCH i GERONTOLOGII
-
Olsztyn, Polen
- Oddział Kardiologiczno-Internistyczny Miejski Szpital Zespolony
-
Poznań, Polen
- Ii Klinika Kardiologii A.M
-
Radom, Polen
- Oddział Kardiologiczny Radomski Szpital Specjalistyczny
-
Siedlce, Polen
- Oddział Kardiologiczny Samodzielny Specjalistyczny Szpital Wojewódzki
-
-
Alpejska 42
-
Warsaw, Alpejska 42, Polen, 04-628
- Heart Failure and Transplantology Department Institute of Cardiology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria
- Symptoms of heart failure
- EF < 45% (during past 2 years) or abnormal ECG and chest x-ray when echo unavailable
- Age > 18 years
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Severe COPD
- Serious comorbidities, influencing life expectancy or quality of life
- Alcohol and drug addict
- Post MI less than 6 months
- Dementia
- Living in home nursing facilities
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: control
General heart failure population staying under regular care of their primary care physician
|
|
Aktiv komparator: Intervention
Like control plus one education training regarding heart failure aspects and management
|
Like control plus one education training regarding heart failure aspects and management
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Primary end points of the study were: death, hospitalization (including cardiovascular hospitalisation)and ambulatory visits.
Tidsram: 6 months and 3 years
|
6 months and 3 years
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Secondary end points included social support and quality of life.
Tidsram: 6 months and 3 years
|
6 months and 3 years
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Tomasz M Rywik, MD, Heart Failure and Transplantology Department Institute of Cardiology
- Huvudutredare: Jerzy Korewicki, Md, Ph.D, Heart Failure and Transplantology Department
- Huvudutredare: Wojciech Drygas, MD, Ph.D, Department of Cardiovascular Epidemiology and Prevention Institute of Cardiology
- Huvudutredare: Grażyna Broda, MD, Ph.D, Department of Cardiovascular Epidemiology and Prevention Institute of Cardiology
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 7/115/2003/101/1304
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsvikt
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna
Kliniska prövningar på Educational training regarding heart failure
-
Cambridge Health AllianceSpaulding Rehabilitation Hospital; Korea Advanced Institute of Science...Har inte rekryterat ännu
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Center...AvslutadPatienter med extremt hög risk för psykosDanmark