Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Educational Intervention in Heart Failure Patients (ZOPAN)

5. august 2009 oppdatert av: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

RandomiZed AmbulatOry Interventional ProgrAm in Heart Failure PatieNts (ZOPAN)

The main aim of this randomized study was to evaluate the effect of educational intervention on patients with heart failure and their care-giver with regard to patients' prognosis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Part I: This is a multicenter study on the effect of educational intervention on heart failure patients and their caregivers with respect to patients' prognosis, social support and quality of life. Subsequent patients with heart failure (based on the inclusion criteria) coming to selected, ambulatory physician, were randomized to either a control or intervention group. Both groups underwent questionnaire evaluation regarding clinical assessment and evaluation of familiarity with aspects of heart failure along with social support and quality of life. Clinical assessment included information on demography, social status, medical history, pharmacotherapy, diagnostic procedures, and utilization of health system resources. After recruitment, patients from intervention group and their caregivers underwent one educational training, during which they received materials on the management of heart failure. Before the meeting, data on familiarity with heart failure were acquired from patients' relatives. During further follow up all participants stayed under regular care from their ambulatory physicians. After 6 months patients underwent short term evaluation based on designated questionnaires, with special attention paid to hospitalization and ambulatory visits due to heart failure. Also data on heart failure knowledge, social support and quality of life was collected. Without any further intervention, follow up was continued. Next long term assessment was undertaken after approximately 3 years from the recruitment. As previously patients fulfilled questionnaires regarding information on their familiarity with heart failure management and social support as well as quality of life. Primary end points of the study were: death, hospitalization (including cardiovascular hospitalizations) and ambulatory visits. Secondary end points included social support and quality of life.

Sub-study: genetic polymorphism - blood specimens collected during one of the visits and stored for further evaluation in future. Study population - all main study participants who gave their informed consent to this part of protocol. Aims: to describe the potential of selected genes candidates polymorphism on the heart failure prognosis and survival in patients NYHA class II-IV.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

822

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ciechanow, Polen
        • Oddział Kardiologiczny Szpital Wojewódzki
      • Gdańsk, Polen
        • - Klinika Chorób Wewnętrznych I Rehabilitacji Kardiologicznej
      • Grojec, Polen
        • Oddział Wewnętrzny Szpital Rejonowy
      • Koszalin, Polen
        • Oddział Kardiologii Szpital Wojewódzki
      • Kraków, Polen
        • - KATEDRA CHORÓB WEWNĘTRZNYCH i GERONTOLOGII
      • Olsztyn, Polen
        • Oddział Kardiologiczno-Internistyczny Miejski Szpital Zespolony
      • Poznań, Polen
        • Ii Klinika Kardiologii A.M
      • Radom, Polen
        • Oddział Kardiologiczny Radomski Szpital Specjalistyczny
      • Siedlce, Polen
        • Oddział Kardiologiczny Samodzielny Specjalistyczny Szpital Wojewódzki
    • Alpejska 42
      • Warsaw, Alpejska 42, Polen, 04-628
        • Heart Failure and Transplantology Department Institute of Cardiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria

  • Symptoms of heart failure
  • EF < 45% (during past 2 years) or abnormal ECG and chest x-ray when echo unavailable
  • Age > 18 years
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Severe COPD
  • Serious comorbidities, influencing life expectancy or quality of life
  • Alcohol and drug addict
  • Post MI less than 6 months
  • Dementia
  • Living in home nursing facilities

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: control
General heart failure population staying under regular care of their primary care physician
Aktiv komparator: Intervention
Like control plus one education training regarding heart failure aspects and management
Like control plus one education training regarding heart failure aspects and management
Andre navn:
  • utdanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primary end points of the study were: death, hospitalization (including cardiovascular hospitalisation)and ambulatory visits.
Tidsramme: 6 months and 3 years
6 months and 3 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Secondary end points included social support and quality of life.
Tidsramme: 6 months and 3 years
6 months and 3 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Tomasz M Rywik, MD, Heart Failure and Transplantology Department Institute of Cardiology
  • Hovedetterforsker: Jerzy Korewicki, Md, Ph.D, Heart Failure and Transplantology Department
  • Hovedetterforsker: Wojciech Drygas, MD, Ph.D, Department of Cardiovascular Epidemiology and Prevention Institute of Cardiology
  • Hovedetterforsker: Grażyna Broda, MD, Ph.D, Department of Cardiovascular Epidemiology and Prevention Institute of Cardiology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

6. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. august 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2009

Sist bekreftet

1. august 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7/115/2003/101/1304

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Educational training regarding heart failure

3
Abonnere