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La prévalence de la carence en thiamine chez les patients ambulatoires atteints d'insuffisance cardiaque

21 décembre 2012 mis à jour par: mary keith, Unity Health Toronto
Les patients souffrant d'insuffisance cardiaque courent un risque accru de carence en thiamine (TD), pour de nombreuses raisons telles que la malnutrition et l'utilisation de médicaments diurétiques. La thiamine est une vitamine B qui joue un rôle important dans la production d'énergie dans le corps. Par conséquent, de faibles niveaux de thiamine peuvent limiter la quantité d'énergie disponible pour que le cœur pompe le sang. Des essais récents de supplémentation en thiamine ont démontré des améliorations significatives de la fonction cardiaque. Cependant, bien qu'importants sur le plan clinique, les résultats de ces études sont limités par la petite taille des échantillons, la mesure indirecte du statut en thiamine et la dépendance à l'égard des patients hospitalisés. Par conséquent, l'objectif des chercheurs est de déterminer la prévalence de la carence en thiamine chez les patients ambulatoires souffrant d'insuffisance cardiaque par mesure directe de la thiamine dans les globules rouges.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La thiamine est une vitamine du complexe B soluble dans l'eau qui est fournie principalement par les céréales et les grains enrichis dans l'alimentation ordinaire. La majorité de la thiamine absorbée se combine avec l'ATP dans le corps pour former du pyrophosphate de thiamine (TPP). Le TPP est une coenzyme impliquée dans de nombreuses réactions de production d'énergie dans l'organisme (métabolisme des glucides et de certains acides aminés) . Par conséquent, théoriquement, TD réduit la libération d'énergie métabolique dans les tissus . Les effets indésirables de la DT comprennent l'insuffisance myocardique biventriculaire, la tachycardie, l'œdème périphérique et la rétention de sodium qui survient à la suite d'une insuffisance cardiaque . Par conséquent, notre hypothèse est que la TD chez les patients atteints d'ICC peut entraîner un épuisement de l'énergie cellulaire et par la suite altérer la fonction cardiaque. Des études antérieures réalisées sur des patients atteints d'ICC et atteints de DT ont révélé que la supplémentation en thiamine était associée à une amélioration de la contractilité cardiaque.

Les patients souffrant d'insuffisance cardiaque courent un risque accru de TD, pour de nombreuses raisons telles que la malnutrition, l'anorexie et l'utilisation de médicaments diurétiques, tels que le furosémide. Plusieurs études ont démontré une prévalence élevée de DT chez les patients hospitalisés souffrant d'insuffisance cardiaque, allant de 13 % à 91 % selon la population étudiée. Cette grande variation est due aux différences dans l'état nutritionnel sous-jacent des sujets, à l'utilisation concomitante de médicaments, y compris les diurétiques de l'anse, à la gravité de la maladie et à la technique de mesure utilisée pour l'évaluation de l'état de la thiamine. Cependant, ces études, bien qu'importantes sur le plan clinique, sont limitées par la petite taille de leur échantillon et la mesure indirecte du statut en thiamine. De plus, ces études se sont concentrées exclusivement sur les patients hospitalisés, alors que les patients IC ambulatoires ont reçu peu d'attention.

Par conséquent, notre objectif principal est de mener une étude transversale prospective pour étudier la prévalence de la carence en thiamine dans un grand groupe de patients ambulatoires souffrant d'insuffisance cardiaque à l'aide de la chromatographie liquide à haute performance (HPLC). Cette méthode présente de nombreux avantages, notamment son haut niveau de récupération (102 % en moyenne), ses hautes précisions intra- et inter-journalières de 5 à 9 %, ainsi qu'un temps d'élution considérablement faible de 15 min.

Notre objectif secondaire est de mener un essai utilisant des suppléments de thiamine par voie orale seuls à trois doses pratiques afin d'estimer la dose minimale de thiamine par voie orale nécessaire pour réapprovisionner efficacement les réserves tissulaires. Nous émettons également l'hypothèse que la supplémentation orale en thiamine réduira la stimulation neurohormonale (NE, BNP, ainsi que le stress oxydatif (F2-Isoprostanes).

Par conséquent, cette étude fournira des données essentielles sur la prévalence de la TD chez les patients ambulatoires atteints d'IC ​​et définira les facteurs prédictifs de la TD dans cette population. De plus, cette étude déterminera une dose efficace de supplémentation orale en thiamine qui rétablira les niveaux de thiamine dans les globules rouges. La détermination d'une dose efficace justifiera non seulement notre choix de supplémentation en thiamine dans les études futures, mais guidera les cliniciens dans la recommandation d'une supplémentation en thiamine à leurs patients souffrant d'insuffisance cardiaque dans la communauté.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

110

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Clinique de cardiologie (Hôpital St Michael)

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec le diagnostic primaire d'IC ​​ischémique, dilatée, idiopathique ou valvulaire caractérisée par une fraction d'éjection < 45 % (échocardiographie ou scanner radionucléide)
  • Patients présentant des symptômes de classe NYHA I-IV

Critère d'exclusion:

  • Patients qui ne peuvent ou ne veulent pas donner leur consentement éclairé
  • Patients atteints de toute affection concomitante pouvant entraîner une DT, à savoir des troubles gastro-intestinaux (maladie de Crohn, colite ulcéreuse), une maladie du foie, une maladie diarrhéique prolongée, une dialyse, une fièvre prolongée, une infection ou une insuffisance rénale
  • Patients dont l'état se détériore rapidement, qui ne sont pas sous traitement médicamenteux stable (≥ 2 mois) ou qui ont été hospitalisés pour IC aiguë décompensée au cours des 2 derniers mois
  • Les patients qui prennent des médicaments expérimentaux
  • Les patients qui consomment excessivement de l'alcool (> 3 verres par jour), ont des antécédents documentés d'alcoolisme ou ont une cardiomyopathie alcoolique documentée
  • Patientes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Transversale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Prévalence de la carence en thiamine telle que déterminée par le pyrophosphate de thiamine érythrocytaire (TPP) mesuré à l'aide d'une technique HPLC directe
Délai: ligne de base
ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Les patients éligibles seront randomisés pour recevoir l'une des trois doses disponibles dans le commerce de chlorhydrate de thiamine par voie orale ; 50 mg QD, 50 mg BID et 100 mg BID. Ils prendront les suppléments pendant 2 semaines.
Délai: de base à après deux semaines de supplémentation
de base à après deux semaines de supplémentation
Des échantillons de plasma seront analysés pour les niveaux plasmatiques de NE, BNP, F2-isoprostanes
Délai: de base et après supplémentation
de base et après supplémentation
Excrétion urinaire de thiamine après la période de supplémentation de 2 semaines.
Délai: à la fin de la période de supplémentation de deux semaines
à la fin de la période de supplémentation de deux semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mary Keith, PhD, RD, Unity Health Toronto
  • Chercheur principal: Andrew Yan, MD, Cardiologist, St. Michael's Hospital
  • Chercheur principal: Abdul Al-Hesayen, MD, Cardiologist, St. Michael's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2009

Première publication (Estimation)

6 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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