- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00953823
La prévalence de la carence en thiamine chez les patients ambulatoires atteints d'insuffisance cardiaque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La thiamine est une vitamine du complexe B soluble dans l'eau qui est fournie principalement par les céréales et les grains enrichis dans l'alimentation ordinaire. La majorité de la thiamine absorbée se combine avec l'ATP dans le corps pour former du pyrophosphate de thiamine (TPP). Le TPP est une coenzyme impliquée dans de nombreuses réactions de production d'énergie dans l'organisme (métabolisme des glucides et de certains acides aminés) . Par conséquent, théoriquement, TD réduit la libération d'énergie métabolique dans les tissus . Les effets indésirables de la DT comprennent l'insuffisance myocardique biventriculaire, la tachycardie, l'œdème périphérique et la rétention de sodium qui survient à la suite d'une insuffisance cardiaque . Par conséquent, notre hypothèse est que la TD chez les patients atteints d'ICC peut entraîner un épuisement de l'énergie cellulaire et par la suite altérer la fonction cardiaque. Des études antérieures réalisées sur des patients atteints d'ICC et atteints de DT ont révélé que la supplémentation en thiamine était associée à une amélioration de la contractilité cardiaque.
Les patients souffrant d'insuffisance cardiaque courent un risque accru de TD, pour de nombreuses raisons telles que la malnutrition, l'anorexie et l'utilisation de médicaments diurétiques, tels que le furosémide. Plusieurs études ont démontré une prévalence élevée de DT chez les patients hospitalisés souffrant d'insuffisance cardiaque, allant de 13 % à 91 % selon la population étudiée. Cette grande variation est due aux différences dans l'état nutritionnel sous-jacent des sujets, à l'utilisation concomitante de médicaments, y compris les diurétiques de l'anse, à la gravité de la maladie et à la technique de mesure utilisée pour l'évaluation de l'état de la thiamine. Cependant, ces études, bien qu'importantes sur le plan clinique, sont limitées par la petite taille de leur échantillon et la mesure indirecte du statut en thiamine. De plus, ces études se sont concentrées exclusivement sur les patients hospitalisés, alors que les patients IC ambulatoires ont reçu peu d'attention.
Par conséquent, notre objectif principal est de mener une étude transversale prospective pour étudier la prévalence de la carence en thiamine dans un grand groupe de patients ambulatoires souffrant d'insuffisance cardiaque à l'aide de la chromatographie liquide à haute performance (HPLC). Cette méthode présente de nombreux avantages, notamment son haut niveau de récupération (102 % en moyenne), ses hautes précisions intra- et inter-journalières de 5 à 9 %, ainsi qu'un temps d'élution considérablement faible de 15 min.
Notre objectif secondaire est de mener un essai utilisant des suppléments de thiamine par voie orale seuls à trois doses pratiques afin d'estimer la dose minimale de thiamine par voie orale nécessaire pour réapprovisionner efficacement les réserves tissulaires. Nous émettons également l'hypothèse que la supplémentation orale en thiamine réduira la stimulation neurohormonale (NE, BNP, ainsi que le stress oxydatif (F2-Isoprostanes).
Par conséquent, cette étude fournira des données essentielles sur la prévalence de la TD chez les patients ambulatoires atteints d'IC et définira les facteurs prédictifs de la TD dans cette population. De plus, cette étude déterminera une dose efficace de supplémentation orale en thiamine qui rétablira les niveaux de thiamine dans les globules rouges. La détermination d'une dose efficace justifiera non seulement notre choix de supplémentation en thiamine dans les études futures, mais guidera les cliniciens dans la recommandation d'une supplémentation en thiamine à leurs patients souffrant d'insuffisance cardiaque dans la communauté.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada
- St. Michael's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec le diagnostic primaire d'IC ischémique, dilatée, idiopathique ou valvulaire caractérisée par une fraction d'éjection < 45 % (échocardiographie ou scanner radionucléide)
- Patients présentant des symptômes de classe NYHA I-IV
Critère d'exclusion:
- Patients qui ne peuvent ou ne veulent pas donner leur consentement éclairé
- Patients atteints de toute affection concomitante pouvant entraîner une DT, à savoir des troubles gastro-intestinaux (maladie de Crohn, colite ulcéreuse), une maladie du foie, une maladie diarrhéique prolongée, une dialyse, une fièvre prolongée, une infection ou une insuffisance rénale
- Patients dont l'état se détériore rapidement, qui ne sont pas sous traitement médicamenteux stable (≥ 2 mois) ou qui ont été hospitalisés pour IC aiguë décompensée au cours des 2 derniers mois
- Les patients qui prennent des médicaments expérimentaux
- Les patients qui consomment excessivement de l'alcool (> 3 verres par jour), ont des antécédents documentés d'alcoolisme ou ont une cardiomyopathie alcoolique documentée
- Patientes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Prévalence de la carence en thiamine telle que déterminée par le pyrophosphate de thiamine érythrocytaire (TPP) mesuré à l'aide d'une technique HPLC directe
Délai: ligne de base
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ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Les patients éligibles seront randomisés pour recevoir l'une des trois doses disponibles dans le commerce de chlorhydrate de thiamine par voie orale ; 50 mg QD, 50 mg BID et 100 mg BID. Ils prendront les suppléments pendant 2 semaines.
Délai: de base à après deux semaines de supplémentation
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de base à après deux semaines de supplémentation
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Des échantillons de plasma seront analysés pour les niveaux plasmatiques de NE, BNP, F2-isoprostanes
Délai: de base et après supplémentation
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de base et après supplémentation
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Excrétion urinaire de thiamine après la période de supplémentation de 2 semaines.
Délai: à la fin de la période de supplémentation de deux semaines
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à la fin de la période de supplémentation de deux semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mary Keith, PhD, RD, Unity Health Toronto
- Chercheur principal: Andrew Yan, MD, Cardiologist, St. Michael's Hospital
- Chercheur principal: Abdul Al-Hesayen, MD, Cardiologist, St. Michael's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REB 09-031
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