Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De prevalentie van thiaminedeficiëntie bij ambulante patiënten met hartfalen

21 december 2012 bijgewerkt door: mary keith, Unity Health Toronto
Patiënten met hartfalen lopen een verhoogd risico op thiaminedeficiëntie (TD), om vele redenen, zoals ondervoeding en het gebruik van diuretica. Thiamine is een B-vitamine die een belangrijke rol speelt bij de productie van energie in het lichaam. Daarom kunnen lage niveaus van thiamine de hoeveelheid energie beperken die beschikbaar is voor het hart om bloed te pompen. Recente studies met thiaminesuppletie hebben significante verbeteringen in de hartfunctie aangetoond. Hoewel ze klinisch belangrijk zijn, worden de resultaten van deze onderzoeken echter beperkt door hun kleine steekproefomvang, indirecte meting van de thiaminestatus en afhankelijkheid van gehospitaliseerde patiënten. Daarom is het doel van de onderzoekers om de prevalentie van thiaminedeficiëntie bij ambulante patiënten met hartfalen te bepalen door directe meting van thiamine in rode bloedcellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Thiamine is een in water oplosbare vitamine B-complex die voornamelijk wordt geleverd door granen en verrijkte granen in de gewone voeding. Het grootste deel van de geabsorbeerde thiamine combineert met ATP in het lichaam om thiaminepyrofosfaat (TPP) te vormen. TPP is een co-enzym dat betrokken is bij een aantal energieproductiereacties in het lichaam (metabolisme van koolhydraten en sommige aminozuren). Daarom vermindert TD in theorie de afgifte van metabole energie in de weefsels. De nadelige effecten van TD zijn biventriculair myocardfalen, tachycardie, perifeer oedeem en natriumretentie die optreedt als gevolg van hartfalen. Daarom is onze veronderstelling dat TD bij CHF-patiënten kan leiden tot uitputting van cellulaire energie en vervolgens de hartfunctie aantast. Eerdere studies uitgevoerd bij CHF-patiënten met TD hebben aangetoond dat suppletie met thiamine geassocieerd was met verbetering van de contractiliteit van het hart.

Patiënten met hartfalen lopen een verhoogd risico op TD, om vele redenen zoals ondervoeding, anorexia en het gebruik van diuretica, zoals furosemide. Verschillende onderzoeken hebben een hoge prevalentie van TD aangetoond bij gehospitaliseerde patiënten met hartfalen, variërend van 13% tot 91%, afhankelijk van de bestudeerde populatie. Deze grote variatie is te wijten aan verschillen in de onderliggende voedingsstatus van proefpersonen, het gelijktijdige gebruik van medicijnen, waaronder lisdiuretica, de ernst van de ziekte en de meettechniek die wordt gebruikt voor de beoordeling van de thiaminestatus. Deze onderzoeken zijn echter, hoewel klinisch belangrijk, beperkt door hun kleine steekproefomvang en indirecte meting van de thiaminestatus. Ook hebben deze onderzoeken zich uitsluitend gericht op gehospitaliseerde patiënten, terwijl ambulante HF-patiënten weinig aandacht hebben gekregen.

Daarom is ons primaire doel om een ​​prospectieve, cross-sectionele studie uit te voeren om de prevalentie van thiaminedeficiëntie in een grote groep ambulante patiënten met hartfalen te onderzoeken met behulp van High-Performance Liquid Chromatography (HPLC). Deze methode heeft veel voordelen, waaronder het hoge herstelniveau (gemiddeld 102%), hoge nauwkeurigheid binnen en tussen de dagen binnen 5-9%, evenals een aanzienlijk korte elutietijd van 15 minuten.

Ons secundaire doel is om een ​​proef uit te voeren met alleen orale thiaminesupplementen in drie praktische doses om de minimale dosis orale thiamine te schatten die nodig is om weefselvoorraden effectief aan te vullen. We veronderstellen ook dat orale suppletie met thiamine de neurohormonale stimulatie (NE, BNP, evenals oxidatieve stress (F2-isoprostanen) zal verminderen.

Daarom zal deze studie kritische gegevens opleveren over de prevalentie van TD bij ambulante patiënten met HF, en ook bepalen welke factoren voorspellend zijn voor TD in deze populatie. Bovendien zal deze studie een effectieve dosis orale thiaminesuppletie bepalen die de thiaminespiegels in de rode bloedcellen zal herstellen. Het bepalen van een effectieve dosis zal niet alleen onze keuze voor thiamine-suppletie in toekomstige studies rechtvaardigen, maar zal clinici ook begeleiden bij het aanbevelen van thiamine-suppletie aan hun patiënten met hartfalen in de gemeenschap.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

110

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Cardiologiekliniek (St Michael's Hospital)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met als primaire diagnose ischemisch, gedilateerd, idiopathisch of valvulair HF gekenmerkt door een ejectiefractie van < 45% (echocardiografie of radionuclidescan)
  • Patiënten met symptomen van NYHA klasse I-IV

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen of willen geven
  • Patiënten met een gelijktijdige aandoening die zou kunnen leiden tot TD, namelijk gastro-intestinale stoornissen (ziekte van Crohn, colitis ulcerosa), leverziekte, langdurige diarree, dialyse, langdurige koorts, infectie of nierfalen
  • Patiënten die snel verslechteren, die geen stabiel medicatieregime volgen (≥ 2 maanden) of in de afgelopen 2 maanden in het ziekenhuis zijn opgenomen voor acuut gedecompenseerd HF
  • Patiënten die experimentele medicijnen gebruiken
  • Patiënten die overmatig alcohol consumeren (> 3 drankjes per dag), een gedocumenteerde voorgeschiedenis van alcoholisme hebben of gedocumenteerde alcoholische cardiomyopathie hebben
  • Patiënten die zwanger zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Prevalentie van thiaminedeficiëntie zoals bepaald door erytrocyt thiaminepyrofosfaat (TPP) gemeten met behulp van een directe HPLC-techniek
Tijdsspanne: basislijn
basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Geschikte patiënten zullen worden gerandomiseerd naar een van de drie in de handel verkrijgbare doses oraal thiaminehydrochloride; 50 mg eenmaal daags, 50 mg tweemaal daags en 100 mg tweemaal daags. Zij nemen de supplementen gedurende 2 weken.
Tijdsspanne: baseline tot na twee weken suppletie
baseline tot na twee weken suppletie
Plasmamonsters zullen worden geanalyseerd op de plasmaspiegels van NE, BNP, F2-isoprostanen
Tijdsspanne: basislijn en na suppletie
basislijn en na suppletie
Urine-uitscheiding van thiamine na de suppletieperiode van 2 weken.
Tijdsspanne: tegen het einde van de suppletieperiode van twee weken
tegen het einde van de suppletieperiode van twee weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mary Keith, PhD, RD, Unity Health Toronto
  • Hoofdonderzoeker: Andrew Yan, MD, Cardiologist, St. Michael's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Abdul Al-Hesayen, MD, Cardiologist, St. Michael's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

6 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

3
Abonneren