- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00953823
De prevalentie van thiaminedeficiëntie bij ambulante patiënten met hartfalen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Thiamine is een in water oplosbare vitamine B-complex die voornamelijk wordt geleverd door granen en verrijkte granen in de gewone voeding. Het grootste deel van de geabsorbeerde thiamine combineert met ATP in het lichaam om thiaminepyrofosfaat (TPP) te vormen. TPP is een co-enzym dat betrokken is bij een aantal energieproductiereacties in het lichaam (metabolisme van koolhydraten en sommige aminozuren). Daarom vermindert TD in theorie de afgifte van metabole energie in de weefsels. De nadelige effecten van TD zijn biventriculair myocardfalen, tachycardie, perifeer oedeem en natriumretentie die optreedt als gevolg van hartfalen. Daarom is onze veronderstelling dat TD bij CHF-patiënten kan leiden tot uitputting van cellulaire energie en vervolgens de hartfunctie aantast. Eerdere studies uitgevoerd bij CHF-patiënten met TD hebben aangetoond dat suppletie met thiamine geassocieerd was met verbetering van de contractiliteit van het hart.
Patiënten met hartfalen lopen een verhoogd risico op TD, om vele redenen zoals ondervoeding, anorexia en het gebruik van diuretica, zoals furosemide. Verschillende onderzoeken hebben een hoge prevalentie van TD aangetoond bij gehospitaliseerde patiënten met hartfalen, variërend van 13% tot 91%, afhankelijk van de bestudeerde populatie. Deze grote variatie is te wijten aan verschillen in de onderliggende voedingsstatus van proefpersonen, het gelijktijdige gebruik van medicijnen, waaronder lisdiuretica, de ernst van de ziekte en de meettechniek die wordt gebruikt voor de beoordeling van de thiaminestatus. Deze onderzoeken zijn echter, hoewel klinisch belangrijk, beperkt door hun kleine steekproefomvang en indirecte meting van de thiaminestatus. Ook hebben deze onderzoeken zich uitsluitend gericht op gehospitaliseerde patiënten, terwijl ambulante HF-patiënten weinig aandacht hebben gekregen.
Daarom is ons primaire doel om een prospectieve, cross-sectionele studie uit te voeren om de prevalentie van thiaminedeficiëntie in een grote groep ambulante patiënten met hartfalen te onderzoeken met behulp van High-Performance Liquid Chromatography (HPLC). Deze methode heeft veel voordelen, waaronder het hoge herstelniveau (gemiddeld 102%), hoge nauwkeurigheid binnen en tussen de dagen binnen 5-9%, evenals een aanzienlijk korte elutietijd van 15 minuten.
Ons secundaire doel is om een proef uit te voeren met alleen orale thiaminesupplementen in drie praktische doses om de minimale dosis orale thiamine te schatten die nodig is om weefselvoorraden effectief aan te vullen. We veronderstellen ook dat orale suppletie met thiamine de neurohormonale stimulatie (NE, BNP, evenals oxidatieve stress (F2-isoprostanen) zal verminderen.
Daarom zal deze studie kritische gegevens opleveren over de prevalentie van TD bij ambulante patiënten met HF, en ook bepalen welke factoren voorspellend zijn voor TD in deze populatie. Bovendien zal deze studie een effectieve dosis orale thiaminesuppletie bepalen die de thiaminespiegels in de rode bloedcellen zal herstellen. Het bepalen van een effectieve dosis zal niet alleen onze keuze voor thiamine-suppletie in toekomstige studies rechtvaardigen, maar zal clinici ook begeleiden bij het aanbevelen van thiamine-suppletie aan hun patiënten met hartfalen in de gemeenschap.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- St. Michael's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met als primaire diagnose ischemisch, gedilateerd, idiopathisch of valvulair HF gekenmerkt door een ejectiefractie van < 45% (echocardiografie of radionuclidescan)
- Patiënten met symptomen van NYHA klasse I-IV
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen of willen geven
- Patiënten met een gelijktijdige aandoening die zou kunnen leiden tot TD, namelijk gastro-intestinale stoornissen (ziekte van Crohn, colitis ulcerosa), leverziekte, langdurige diarree, dialyse, langdurige koorts, infectie of nierfalen
- Patiënten die snel verslechteren, die geen stabiel medicatieregime volgen (≥ 2 maanden) of in de afgelopen 2 maanden in het ziekenhuis zijn opgenomen voor acuut gedecompenseerd HF
- Patiënten die experimentele medicijnen gebruiken
- Patiënten die overmatig alcohol consumeren (> 3 drankjes per dag), een gedocumenteerde voorgeschiedenis van alcoholisme hebben of gedocumenteerde alcoholische cardiomyopathie hebben
- Patiënten die zwanger zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Prevalentie van thiaminedeficiëntie zoals bepaald door erytrocyt thiaminepyrofosfaat (TPP) gemeten met behulp van een directe HPLC-techniek
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Geschikte patiënten zullen worden gerandomiseerd naar een van de drie in de handel verkrijgbare doses oraal thiaminehydrochloride; 50 mg eenmaal daags, 50 mg tweemaal daags en 100 mg tweemaal daags. Zij nemen de supplementen gedurende 2 weken.
Tijdsspanne: baseline tot na twee weken suppletie
|
baseline tot na twee weken suppletie
|
Plasmamonsters zullen worden geanalyseerd op de plasmaspiegels van NE, BNP, F2-isoprostanen
Tijdsspanne: basislijn en na suppletie
|
basislijn en na suppletie
|
Urine-uitscheiding van thiamine na de suppletieperiode van 2 weken.
Tijdsspanne: tegen het einde van de suppletieperiode van twee weken
|
tegen het einde van de suppletieperiode van twee weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mary Keith, PhD, RD, Unity Health Toronto
- Hoofdonderzoeker: Andrew Yan, MD, Cardiologist, St. Michael's Hospital
- Hoofdonderzoeker: Abdul Al-Hesayen, MD, Cardiologist, St. Michael's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REB 09-031
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartfalen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS