- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00953823
Die Prävalenz von Thiaminmangel bei ambulanten Patienten mit Herzinsuffizienz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Thiamin ist ein wasserlösliches Vitamin des B-Komplexes, das in der normalen Ernährung hauptsächlich aus Getreide und angereichertem Getreide zugeführt wird. Der Großteil des aufgenommenen Thiamins verbindet sich im Körper mit ATP zu Thiaminpyrophosphat (TPP). TPP ist ein Coenzym, das an einer Reihe von Energieerzeugungsreaktionen im Körper (Stoffwechsel von Kohlenhydraten und einigen Aminosäuren) beteiligt ist. Daher reduziert TD theoretisch die Freisetzung von Stoffwechselenergie in den Geweben. Zu den Nebenwirkungen von TD gehören biventrikuläre Myokardinsuffizienz, Tachykardie, periphere Ödeme und Natriumretention, die als Folge von Herzinsuffizienz auftritt. Daher gehen wir davon aus, dass TD bei CHF-Patienten zu einer Erschöpfung der Zellenergie und anschließend zu einer Beeinträchtigung der Herzfunktion führen kann. Frühere Studien, die an CHF-Patienten mit TD durchgeführt wurden, ergaben, dass eine Thiamin-Supplementierung mit einer Verbesserung der Herzkontraktilität verbunden war.
Patienten mit Herzinsuffizienz haben aus vielen Gründen ein erhöhtes Risiko für TD, wie Unterernährung, Anorexie und die Einnahme von Diuretika wie Furosemid. Mehrere Studien haben eine hohe Prävalenz von TD bei Krankenhauspatienten mit Herzinsuffizienz gezeigt, die je nach untersuchter Population zwischen 13 % und 91 % liegen. Diese große Variation ist auf Unterschiede im zugrunde liegenden Ernährungszustand der Probanden, der gleichzeitigen Einnahme von Medikamenten einschließlich Schleifendiuretika, der Schwere der Erkrankung und der für die Beurteilung des Thiaminstatus verwendeten Messtechnik zurückzuführen. Diese Studien sind jedoch, obwohl sie klinisch wichtig sind, durch ihre kleine Stichprobengröße und die indirekte Messung des Thiaminstatus begrenzt. Außerdem haben sich diese Studien ausschließlich auf stationäre Patienten konzentriert, während ambulante Herzinsuffizienzpatienten wenig Aufmerksamkeit erhalten haben.
Daher ist unser primäres Ziel, eine prospektive Querschnittsstudie durchzuführen, um die Prävalenz von Thiaminmangel in einer großen Gruppe von ambulanten Patienten mit Herzinsuffizienz mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) zu untersuchen. Diese Methode hat viele Vorteile, einschließlich ihres hohen Wiederfindungsgrads (durchschnittlich 102 %), hoher Intra- und Interday-Präzision innerhalb von 5–9 % sowie einer beträchtlich kurzen Elutionszeit von 15 min.
Unser sekundäres Ziel ist die Durchführung einer Studie mit oralen Thiamin-Ergänzungen allein in drei praktischen Dosen, um die Mindestdosis an oralem Thiamin abzuschätzen, die erforderlich ist, um die Gewebevorräte effektiv aufzufüllen. Wir nehmen auch an, dass eine orale Thiamin-Supplementierung die neurohormonale Stimulation (NE, BNP sowie oxidativen Stress (F2-Isoprostane) reduziert).
Daher wird diese Studie wichtige Daten zur Prävalenz von TD bei ambulanten Patienten mit Herzinsuffizienz liefern und definieren, welche Faktoren für TD in dieser Population prädiktiv sind. Darüber hinaus wird diese Studie eine wirksame Dosis einer oralen Thiamin-Supplementierung bestimmen, die den Thiaminspiegel der roten Blutkörperchen wiederherstellt. Die Bestimmung einer wirksamen Dosis wird nicht nur unsere Wahl der Thiamin-Ergänzung in zukünftigen Studien rechtfertigen, sondern Kliniker bei der Empfehlung einer Thiamin-Ergänzung für ihre Patienten mit Herzinsuffizienz in der Gemeinschaft anleiten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada
- St. Michael's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit der Primärdiagnose einer ischämischen, dilatativen, idiopathischen oder valvulären Herzinsuffizienz, gekennzeichnet durch eine Ejektionsfraktion von < 45 % (Echokardiographie oder Radionuklid-Scan)
- Patienten mit Symptomen der NYHA-Klassen I–IV
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Patienten mit einem gleichzeitigen Zustand, der zu TD führen würde, nämlich Magen-Darm-Erkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa), Lebererkrankungen, anhaltende Durchfallerkrankung, Dialyse, anhaltendes Fieber, Infektion oder Nierenversagen
- Patienten mit raschem Verfall, die keine stabile Medikation erhalten (≥ 2 Monate) oder die in den letzten 2 Monaten wegen akuter dekompensierter Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden
- Patienten, die experimentelle Medikamente einnehmen
- Patienten, die übermäßig Alkohol konsumieren (> 3 Getränke pro Tag), eine dokumentierte Vorgeschichte von Alkoholismus haben oder eine dokumentierte alkoholische Kardiomyopathie haben
- Patienten, die schwanger sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prävalenz von Thiaminmangel, bestimmt durch Erythrozyten-Thiaminpyrophosphat (TPP), gemessen unter Verwendung einer direkten HPLC-Technik
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Geeignete Patienten werden randomisiert einer von drei kommerziell erhältlichen Dosen von oralem Thiaminhydrochlorid zugeteilt; 50 mg QD, 50 mg BID und 100 mg BID. Sie werden die Nahrungsergänzungsmittel 2 Wochen lang einnehmen.
Zeitfenster: Baseline bis nach zwei Wochen Supplementierung
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Baseline bis nach zwei Wochen Supplementierung
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Plasmaproben werden auf die Plasmaspiegel von NE, BNP, F2-Isoprostanen analysiert
Zeitfenster: Baseline und nach Supplementierung
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Baseline und nach Supplementierung
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Urinausscheidung von Thiamin nach der 2-wöchigen Supplementierungsperiode.
Zeitfenster: bis zum Ende des zweiwöchigen Ergänzungszeitraums
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bis zum Ende des zweiwöchigen Ergänzungszeitraums
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mary Keith, PhD, RD, Unity Health Toronto
- Hauptermittler: Andrew Yan, MD, Cardiologist, St. Michael's Hospital
- Hauptermittler: Abdul Al-Hesayen, MD, Cardiologist, St. Michael's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REB 09-031
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