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Die Prävalenz von Thiaminmangel bei ambulanten Patienten mit Herzinsuffizienz

21. Dezember 2012 aktualisiert von: mary keith, Unity Health Toronto
Patienten mit Herzinsuffizienz haben ein erhöhtes Risiko für einen Thiaminmangel (TD), aus vielen Gründen wie Unterernährung und Einnahme von Diuretika. Thiamin ist ein B-Vitamin, das eine wichtige Rolle bei der Energieproduktion im Körper spielt. Daher können niedrige Thiaminspiegel die Energiemenge begrenzen, die dem Herzen zum Pumpen von Blut zur Verfügung steht. Jüngste Thiamin-Supplementierungsstudien haben signifikante Verbesserungen der Herzfunktion gezeigt. Obwohl die Ergebnisse dieser Studien klinisch wichtig sind, sind sie jedoch durch ihre kleine Stichprobengröße, die indirekte Messung des Thiaminstatus und die Abhängigkeit von Krankenhauspatienten begrenzt. Daher ist es das Ziel der Forscher, die Prävalenz von Thiaminmangel bei ambulanten Patienten mit Herzinsuffizienz durch direkte Messung von Thiamin in roten Blutkörperchen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Thiamin ist ein wasserlösliches Vitamin des B-Komplexes, das in der normalen Ernährung hauptsächlich aus Getreide und angereichertem Getreide zugeführt wird. Der Großteil des aufgenommenen Thiamins verbindet sich im Körper mit ATP zu Thiaminpyrophosphat (TPP). TPP ist ein Coenzym, das an einer Reihe von Energieerzeugungsreaktionen im Körper (Stoffwechsel von Kohlenhydraten und einigen Aminosäuren) beteiligt ist. Daher reduziert TD theoretisch die Freisetzung von Stoffwechselenergie in den Geweben. Zu den Nebenwirkungen von TD gehören biventrikuläre Myokardinsuffizienz, Tachykardie, periphere Ödeme und Natriumretention, die als Folge von Herzinsuffizienz auftritt. Daher gehen wir davon aus, dass TD bei CHF-Patienten zu einer Erschöpfung der Zellenergie und anschließend zu einer Beeinträchtigung der Herzfunktion führen kann. Frühere Studien, die an CHF-Patienten mit TD durchgeführt wurden, ergaben, dass eine Thiamin-Supplementierung mit einer Verbesserung der Herzkontraktilität verbunden war.

Patienten mit Herzinsuffizienz haben aus vielen Gründen ein erhöhtes Risiko für TD, wie Unterernährung, Anorexie und die Einnahme von Diuretika wie Furosemid. Mehrere Studien haben eine hohe Prävalenz von TD bei Krankenhauspatienten mit Herzinsuffizienz gezeigt, die je nach untersuchter Population zwischen 13 % und 91 % liegen. Diese große Variation ist auf Unterschiede im zugrunde liegenden Ernährungszustand der Probanden, der gleichzeitigen Einnahme von Medikamenten einschließlich Schleifendiuretika, der Schwere der Erkrankung und der für die Beurteilung des Thiaminstatus verwendeten Messtechnik zurückzuführen. Diese Studien sind jedoch, obwohl sie klinisch wichtig sind, durch ihre kleine Stichprobengröße und die indirekte Messung des Thiaminstatus begrenzt. Außerdem haben sich diese Studien ausschließlich auf stationäre Patienten konzentriert, während ambulante Herzinsuffizienzpatienten wenig Aufmerksamkeit erhalten haben.

Daher ist unser primäres Ziel, eine prospektive Querschnittsstudie durchzuführen, um die Prävalenz von Thiaminmangel in einer großen Gruppe von ambulanten Patienten mit Herzinsuffizienz mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) zu untersuchen. Diese Methode hat viele Vorteile, einschließlich ihres hohen Wiederfindungsgrads (durchschnittlich 102 %), hoher Intra- und Interday-Präzision innerhalb von 5–9 % sowie einer beträchtlich kurzen Elutionszeit von 15 min.

Unser sekundäres Ziel ist die Durchführung einer Studie mit oralen Thiamin-Ergänzungen allein in drei praktischen Dosen, um die Mindestdosis an oralem Thiamin abzuschätzen, die erforderlich ist, um die Gewebevorräte effektiv aufzufüllen. Wir nehmen auch an, dass eine orale Thiamin-Supplementierung die neurohormonale Stimulation (NE, BNP sowie oxidativen Stress (F2-Isoprostane) reduziert).

Daher wird diese Studie wichtige Daten zur Prävalenz von TD bei ambulanten Patienten mit Herzinsuffizienz liefern und definieren, welche Faktoren für TD in dieser Population prädiktiv sind. Darüber hinaus wird diese Studie eine wirksame Dosis einer oralen Thiamin-Supplementierung bestimmen, die den Thiaminspiegel der roten Blutkörperchen wiederherstellt. Die Bestimmung einer wirksamen Dosis wird nicht nur unsere Wahl der Thiamin-Ergänzung in zukünftigen Studien rechtfertigen, sondern Kliniker bei der Empfehlung einer Thiamin-Ergänzung für ihre Patienten mit Herzinsuffizienz in der Gemeinschaft anleiten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Klinik für Kardiologie (St. Michael's Hospital)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Primärdiagnose einer ischämischen, dilatativen, idiopathischen oder valvulären Herzinsuffizienz, gekennzeichnet durch eine Ejektionsfraktion von < 45 % (Echokardiographie oder Radionuklid-Scan)
  • Patienten mit Symptomen der NYHA-Klassen I–IV

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Patienten mit einem gleichzeitigen Zustand, der zu TD führen würde, nämlich Magen-Darm-Erkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa), Lebererkrankungen, anhaltende Durchfallerkrankung, Dialyse, anhaltendes Fieber, Infektion oder Nierenversagen
  • Patienten mit raschem Verfall, die keine stabile Medikation erhalten (≥ 2 Monate) oder die in den letzten 2 Monaten wegen akuter dekompensierter Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden
  • Patienten, die experimentelle Medikamente einnehmen
  • Patienten, die übermäßig Alkohol konsumieren (> 3 Getränke pro Tag), eine dokumentierte Vorgeschichte von Alkoholismus haben oder eine dokumentierte alkoholische Kardiomyopathie haben
  • Patienten, die schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prävalenz von Thiaminmangel, bestimmt durch Erythrozyten-Thiaminpyrophosphat (TPP), gemessen unter Verwendung einer direkten HPLC-Technik
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Geeignete Patienten werden randomisiert einer von drei kommerziell erhältlichen Dosen von oralem Thiaminhydrochlorid zugeteilt; 50 mg QD, 50 mg BID und 100 mg BID. Sie werden die Nahrungsergänzungsmittel 2 Wochen lang einnehmen.
Zeitfenster: Baseline bis nach zwei Wochen Supplementierung
Baseline bis nach zwei Wochen Supplementierung
Plasmaproben werden auf die Plasmaspiegel von NE, BNP, F2-Isoprostanen analysiert
Zeitfenster: Baseline und nach Supplementierung
Baseline und nach Supplementierung
Urinausscheidung von Thiamin nach der 2-wöchigen Supplementierungsperiode.
Zeitfenster: bis zum Ende des zweiwöchigen Ergänzungszeitraums
bis zum Ende des zweiwöchigen Ergänzungszeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary Keith, PhD, RD, Unity Health Toronto
  • Hauptermittler: Andrew Yan, MD, Cardiologist, St. Michael's Hospital
  • Hauptermittler: Abdul Al-Hesayen, MD, Cardiologist, St. Michael's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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