- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00953823
보행이 가능한 심부전 환자에서 티아민 결핍의 유병률
연구 개요
상태
정황
상세 설명
티아민은 수용성 B-복합 비타민으로 주로 곡물과 일반 식단의 강화 곡물에서 공급됩니다. 흡수된 대부분의 티아민은 체내에서 ATP와 결합하여 티아민 피로인산(TPP)을 형성합니다. TPP는 신체의 여러 에너지 생산 반응(탄수화물 및 일부 아미노산의 대사)에 관여하는 조효소입니다. 따라서 이론적으로 TD는 조직에서 대사 에너지의 방출을 감소시킵니다. TD의 부작용으로는 양심실 심근 부전, 빈맥, 말초 부종, 심부전으로 인한 나트륨 저류 등이 있습니다. 따라서 우리의 가정은 CHF 환자의 TD가 세포 에너지의 고갈을 초래하여 심장 기능을 손상시킬 수 있다는 것입니다. TD가 있는 CHF 환자에 대한 이전 연구에서는 티아민 보충이 심장 수축력 개선과 관련이 있음을 발견했습니다.
심부전 환자는 영양실조, 식욕부진 및 푸로세마이드와 같은 이뇨제 사용과 같은 여러 가지 이유로 TD의 위험이 증가합니다. 여러 연구에서 심부전으로 입원한 환자에서 TD의 높은 유병률이 연구 대상 인구에 따라 13%에서 91%에 이르는 것으로 나타났습니다. 이러한 광범위한 변화는 피험자의 근본적인 영양 상태, 루프 이뇨제를 포함한 약물의 동시 사용, 질병의 중증도 및 티아민 상태 평가에 사용되는 측정 기술의 차이로 인해 발생합니다. 그러나 이러한 연구는 임상적으로 중요하지만 작은 표본 크기와 티아민 상태의 간접적인 측정으로 인해 제한됩니다. 또한, 이러한 연구는 입원 환자에게만 초점을 맞춘 반면, 보행성 심부전 환자는 거의 관심을 받지 못했습니다.
따라서 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)를 사용하여 심부전이 있는 많은 보행 환자 그룹에서 티아민 결핍의 유병률을 조사하기 위한 전향적 단면 연구를 수행하는 것이 우리의 주요 목표입니다. 이 방법은 높은 수준의 회수율(평균 102%), 5-9% 이내의 높은 일중 및 일중 정밀도, 15분의 상당히 낮은 용출 시간을 포함하여 많은 장점이 있습니다.
우리의 두 번째 목표는 조직 저장소를 효과적으로 보충하는 데 필요한 경구 티아민의 최소 용량을 추정하기 위해 세 가지 실제 용량으로 경구 티아민 보충제만을 사용하여 시험을 수행하는 것입니다. 우리는 또한 경구 티아민 보충이 신경 호르몬 자극(NE, BNP, 산화 스트레스(F2-Isoprostanes)뿐만 아니라)을 감소시킬 것이라는 가설을 세웁니다.
따라서 이 연구는 보행이 가능한 HF 환자의 TD 유병률에 대한 중요한 데이터를 제공하고 이 인구에서 TD를 예측하는 요인을 정의할 것입니다. 또한, 이 연구는 적혈구 티아민 수치를 회복시키는 경구 티아민 보충의 유효 용량을 결정할 것입니다. 효과적인 복용량을 결정하는 것은 향후 연구에서 티아민 보충제 선택을 정당화할 뿐만 아니라 임상의가 지역사회에서 심부전 환자에게 티아민 보충제를 권장하도록 안내할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다
- St. Michael's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 심박출률 < 45%(심초음파 또는 방사성핵종 스캔)를 특징으로 하는 허혈성, 확장성, 특발성 또는 판막성 HF의 1차 진단을 받은 환자
- NYHA 클래스 I-IV 증상이 있는 환자
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 환자
- TD를 유발할 수 있는 모든 동반 질환, 즉 위장관 장애(크론병, 궤양성 대장염), 간 질환, 장기간 설사병, 투석, 장기간 발열, 감염 또는 신부전이 있는 환자
- 급속히 악화되고 있는 환자, 안정적인 약물 요법(≥ 2개월)을 받고 있지 않거나 지난 2개월 동안 급성 비대상성 심부전으로 입원한 환자
- 실험적 약물을 복용 중인 환자
- 과도한 알코올 섭취(하루 3잔 이상), 알코올 중독 병력이 있거나 알코올성 심근병증이 있는 환자
- 임신 중인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 단면
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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직접 HPLC 기술을 사용하여 측정한 적혈구 티아민 피로인산(TPP)에 의해 결정된 티아민 결핍의 유병률
기간: 기준선
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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적격 환자는 상업적으로 이용 가능한 세 가지 경구용 티아민 염산염 용량 중 하나로 무작위 배정됩니다. 50mg QD, 50mg BID 및 100mg BID. 그들은 2주 동안 보충제를 먹을 것입니다.
기간: 보충 2주 후 기준선
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보충 2주 후 기준선
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혈장 샘플은 NE, BNP, F2-isoprostanes의 혈장 수준에 대해 분석됩니다.
기간: 베이스라인과 보충 후
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베이스라인과 보충 후
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2주 보충 기간 후 티아민의 소변 배설.
기간: 2주간의 보충 기간이 끝날 때까지
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2주간의 보충 기간이 끝날 때까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mary Keith, PhD, RD, Unity Health Toronto
- 수석 연구원: Andrew Yan, MD, Cardiologist, St. Michael's Hospital
- 수석 연구원: Abdul Al-Hesayen, MD, Cardiologist, St. Michael's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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