Améliorer l'activité plaquettaire pour le traitement des hémorragies cérébrales - Preuve de concept DDAVP (IMPACT)
11 août 2014 mis à jour par: Andrew Naidech, Northwestern University
Les chercheurs ont l'intention de montrer que la DDAVP améliore l'activité plaquettaire de la ligne de base jusqu'à 60 minutes après le début du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 83 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hémorragie intracérébrale spontanée documentée par un scanner de la tête
- Utilisation régulière documentée d'aspirine ou résultat VerifyNow-ASA de ≤ 550 unités de réaction à l'aspirine (ARU), indiquant un médicament antiplaquettaire
Critère d'exclusion:
- Rapport international normalisé (INR) ≥ 1,7 dû à la coagulopathie ou à l'utilisation de warfarine
- Histoire de la maladie de von Willebrand
- Grossesse
- Hypersensibilité connue au DDAVP ou à la desmopressine
- Maladie cardiovasculaire active ou angine instable
- Hyponatrémie ou antécédents d'hyponatrémie
- Thrombose veineuse profonde actuelle ou passée ou embolie pulmonaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: DDAVP
DDAVP 0,4 mcg/kg par voie intraveineuse dans 250 mL NS en 30 minutes
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0,4 mcg/kg dans 250 mL NS par voie intraveineuse une fois en 30 minutes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'activité plaquettaire, mesurée en quelques secondes sur le test PFA-EPI, du pré-traitement au post-traitement
Délai: 60 minutes après le début du traitement
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L'analyseur de fonction plaquettaire (PFA) est un test de point de service disponible dans le commerce qui mesure le temps de fermeture d'une ouverture.
Un temps de fermeture plus long indique une activité plaquettaire moindre.
EPI désigne l'épinéphrine (par opposition à l'adénosine diphosphate) comme stimulant de l'agrégation plaquettaire.
Dans notre laboratoire, un temps de fermeture d'au moins 172 secondes est compatible avec un effet de l'aspirine.
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60 minutes après le début du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables : nouvelle fièvre >=100,4 F, détresse respiratoire ou œdème pulmonaire à la radiographie thoracique, éruption cutanée, hypotension (TA systolique < 100 mm Hg ou nouvelle utilisation d'un vasopresseur ou augmentation de la dose de vasopresseur de > 25 %)
Délai: dans les 6 heures suivant le traitement de l'étude
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Nous avons prospectivement défini les événements indésirables aigus comme suit : nouvelle fièvre > = 100,4 F,
détresse respiratoire ou œdème pulmonaire à la radiographie pulmonaire, rash, hypotension (TA systolique < 100 mm Hg ou nouvelle utilisation de vasopresseur ou augmentation de la dose de vasopresseur de > 25 %).
Les deux patients signalés étaient les deux seuls à avoir subi l'un des événements indésirables définis prospectivement.
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dans les 6 heures suivant le traitement de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew M Naidech, MD MSPH, Northwestern University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 août 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2009
Première publication (Estimation)
19 août 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Hémorragies intracrâniennes
- Hémorragie
- Hémorragie cérébrale
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents natriurétiques
- Hémostatique
- Coagulants
- Agents antidiurétiques
- Déamino Arginine Vasopressine
Autres numéros d'identification d'étude
- STU8168
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