Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af blodpladeaktivitet til behandling af hjerneblødning - DDAVP Proof of Concept (IMPACT)

11. august 2014 opdateret af: Andrew Naidech, Northwestern University
Efterforskerne har til hensigt at vise, at DDAVP forbedrer blodpladeaktiviteten fra baseline til 60 minutter efter behandlingsstart.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 83 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spontan intracerebral blødning som dokumenteret ved CT-scanning af hovedet
  • Dokumenteret regelmæssig brug af aspirin eller VerifyNow-ASA-resultat af ≤ 550 aspirinreaktionsenheder (ARU), hvilket indikerer trombocythæmmende medicin

Ekskluderingskriterier:

  • International normaliseret ratio (INR) på ≥ 1,7 fra koagulopati eller warfarinbrug
  • Anamnese med von Willebrands sygdom
  • Graviditet
  • Kendt overfølsomhed over for DDAVP eller desmopressin
  • Aktiv hjerte-kar-sygdom eller ustabil angina
  • Hyponatriæmi eller historie med hyponatriæmi
  • Aktuel eller historisk dyb venetrombose eller lungeemboli

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DDAVP
DDAVP 0,4 mcg/kg intravenøst ​​i 250 ml NS over 30 minutter
Medicin: DDAVP-injektion (desmopressinacetat)
0,4 mcg/kg i 250 ml NS intravenøst ​​én gang i løbet af 30 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodpladeaktivitet, målt i sekunder på PFA-EPI-analyse, fra før til efterbehandling
Tidsramme: 60 minutter efter behandlingsstart
Blodpladefunktionsanalysatoren (PFA) er en kommercielt tilgængelig point-of-care assay, der måler tiden til lukning af en åbning. Længere tid til lukning indikerer mindre blodpladeaktivitet. EPI betegner epinephrin (i modsætning til adenosindiphosphat) som det stimulerende middel til blodpladeaggregation. I vores laboratorium, en tid til lukning på mindst 172 sekunder i overensstemmelse med en aspirin-effekt.
60 minutter efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser: Ny feber >=100,4F, åndedrætsbesvær eller lungeødem ved røntgen af ​​thorax, udslæt, hypotension (systolisk BP < 100 mm Hg eller ny brug af vasopressor eller stigning i vasopressor-dosis med >25 %)
Tidsramme: inden for 6 timer efter studiebehandling
Vi definerede prospektivt akutte bivirkninger som: ny feber >=100,4F, åndedrætsbesvær eller lungeødem ved røntgen af ​​thorax, udslæt, hypotension (systolisk BP < 100 mm Hg eller ny brug af vasopressor eller stigning i vasopressordosis med >25 %). De to rapporterede patienter var de eneste to, der fik nogen af ​​de prospektivt definerede bivirkninger.
inden for 6 timer efter studiebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

Northwestern Memorial Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew M Naidech, MD MSPH, Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2009

Først opslået (Skøn)

19. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU8168

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intracerebral blødning

Kliniske forsøg med DDAVP-injektion (desmopressinacetat)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner