Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av blodplateaktivitet for behandling av hjerneblødning - DDAVP Proof of Concept (IMPACT)

11. august 2014 oppdatert av: Andrew Naidech, Northwestern University
Etterforskerne har til hensikt å vise at DDAVP forbedrer blodplateaktiviteten fra baseline til 60 minutter etter behandlingsstart.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 83 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spontan intracerebral blødning som dokumentert ved CT-skanning av hodet
  • Dokumentert regelmessig aspirinbruk eller VerifyNow-ASA-resultat av ≤ 550 aspirinreaksjonsenheter (ARU), som indikerer blodplatehemmende medisiner

Ekskluderingskriterier:

  • Internasjonalt normalisert forhold (INR) på ≥ 1,7 fra koagulopati eller warfarinbruk
  • Historie om von Willebrands sykdom
  • Svangerskap
  • Kjent overfølsomhet overfor DDAVP eller desmopressin
  • Aktiv kardiovaskulær sykdom eller ustabil angina
  • Hyponatremi eller historie med hyponatremi
  • Nåværende eller historisk dyp venetrombose eller lungeemboli

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DDAVP
DDAVP 0,4 mcg/kg intravenøst ​​i 250 ml NS over 30 minutter
Legemiddel: DDAVP-injeksjon (desmopressinacetat)
0,4 mcg/kg i 250 ml NS intravenøst ​​en gang i løpet av 30 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i blodplateaktivitet, målt i sekunder på PFA-EPI-analyse, fra før til etterbehandling
Tidsramme: 60 minutter etter behandlingsstart
Platelet Function Analyzer (PFA) er en kommersielt tilgjengelig punkt-of-care-analyse som måler tiden til lukking av en aperature. Lengre tid til lukking indikerer mindre blodplateaktivitet. EPI betegner epinefrin (i motsetning til adenosindifosfat) som stimulerende middel til blodplateaggregering. I vårt laboratorium, en tid til stenging på minst 172 sekunder i samsvar med en aspirineffekt.
60 minutter etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger: Ny feber >=100,4F, pustebesvær eller lungeødem ved røntgen av thorax, utslett, hypotensjon (systolisk BP < 100 mm Hg eller ny vasopressorbruk eller økning i vasopressordose med >25 %)
Tidsramme: innen 6 timer etter studiebehandling
Vi definerte prospektivt akutte bivirkninger som: ny feber >=100,4F, pustebesvær eller lungeødem ved røntgen av thorax, utslett, hypotensjon (systolisk BP < 100 mm Hg eller ny bruk av vasopressor eller økning i vasopressordose med >25 %). De to pasientene som ble rapportert var de eneste to som fikk noen av de prospektivt definerte bivirkningene.
innen 6 timer etter studiebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Samarbeidspartnere

Northwestern Memorial Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew M Naidech, MD MSPH, Northwestern University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

19. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU8168

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intracerebral blødning

Kliniske studier på DDAVP-injeksjon (desmopressinacetat)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere