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Verbesserung der Thrombozytenaktivität zur Behandlung von Hirnblutungen – DDAVP Proof of Concept (IMPACT)

11. August 2014 aktualisiert von: Andrew Naidech, Northwestern University
Die Forscher beabsichtigen zu zeigen, dass DDAVP die Thrombozytenaktivität vom Ausgangswert bis 60 Minuten nach Behandlungsbeginn verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Spontane intrazerebrale Blutung, dokumentiert durch CT-Scan des Kopfes
  • Dokumentierte regelmäßige Einnahme von Aspirin oder VerifyNow-ASA-Ergebnis von ≤ 550 Aspirin-Reaktionseinheiten (ARU), was auf eine Thrombozytenaggregationshemmung hinweist

Ausschlusskriterien:

  • International normalisierte Ratio (INR) von ≥ 1,7 aufgrund von Koagulopathie oder Anwendung von Warfarin
  • Geschichte der von-Willebrand-Krankheit
  • Schwangerschaft
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen DDAVP oder Desmopressin
  • Aktive Herz-Kreislauf-Erkrankung oder instabile Angina pectoris
  • Hyponatriämie oder Vorgeschichte von Hyponatriämie
  • Aktuelle oder frühere tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DDAVP
DDAVP 0,4 µg/kg intravenös in 250 ml NS über 30 Minuten
Arzneimittel: DDAVP-Injektion (Desmopressinacetat)
0,4 µg/kg in 250 ml NS intravenös einmal über 30 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Thrombozytenaktivität, gemessen in Sekunden im PFA-EPI-Assay, von vor bis nach der Behandlung
Zeitfenster: 60 Minuten nach Behandlungsbeginn
Der Platelet Function Analyzer (PFA) ist ein im Handel erhältlicher Point-of-Care-Assay, der die Zeit bis zum Verschluss einer Öffnung misst. Eine längere Zeit bis zum Verschluss weist auf eine geringere Thrombozytenaktivität hin. EPI bezeichnet Epinephrin (im Gegensatz zu Adenosindiphosphat) als Stimulans für die Blutplättchenaggregation. In unserem Labor entspricht eine Verschlusszeit von mindestens 172 Sekunden einer Aspirin-Wirkung.
60 Minuten nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse: Neues Fieber >= 100,4 F, Atemnot oder Lungenödem in der Thorax-Röntgenaufnahme, Hautausschlag, Hypotonie (systolischer Blutdruck < 100 mm Hg oder neuer Vasopressor-Einsatz oder Erhöhung der Vasopressor-Dosis um > 25 %)
Zeitfenster: innerhalb von 6 Stunden nach Studienbehandlung
Wir haben prospektiv akute unerwünschte Ereignisse wie folgt definiert: neues Fieber >= 100,4 F, Atemnot oder Lungenödem in der Thorax-Röntgenaufnahme, Hautausschlag, Hypotonie (systolischer Blutdruck < 100 mm Hg oder neue Anwendung eines Vasopressors oder Erhöhung der Vasopressor-Dosis um > 25 %). Die zwei gemeldeten Patienten waren die einzigen zwei, bei denen eines der prospektiv definierten unerwünschten Ereignisse auftrat.
innerhalb von 6 Stunden nach Studienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

Northwestern Memorial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew M Naidech, MD MSPH, Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU8168

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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