Miglioramento dell'attività piastrinica per il trattamento dell'emorragia cerebrale - Proof of Concept DDAVP (IMPACT)
11 agosto 2014 aggiornato da: Andrew Naidech, Northwestern University
I ricercatori intendono dimostrare che il DDAVP migliora l'attività piastrinica dal basale a 60 minuti dopo l'inizio del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 83 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Emorragia intracerebrale spontanea come documentata dalla TAC della testa
- Uso regolare documentato di aspirina o risultato VerifyNow-ASA di ≤ 550 unità di reazione all'aspirina (ARU), che indica un farmaco antiaggregante piastrinico
Criteri di esclusione:
- Rapporto internazionale normalizzato (INR) ≥ 1,7 da coagulopatia o uso di warfarin
- Storia della malattia di von Willebrand
- Gravidanza
- Ipersensibilità nota al DDAVP o alla desmopressina
- Malattia cardiovascolare attiva o angina instabile
- Iponatremia o anamnesi di iponatriemia
- Trombosi venosa profonda attuale o storica o embolia polmonare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: DDAVP
DDAVP 0,4 mcg/kg per via endovenosa in 250 mL NS in 30 minuti
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0,4 mcg/kg in 250 ml di NS per via endovenosa una volta nell'arco di 30 minuti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'attività piastrinica, misurata in secondi con il test PFA-EPI, dal pre al post-trattamento
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'inizio del trattamento
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L'analizzatore della funzione piastrinica (PFA) è un test point-of-care disponibile in commercio che misura il tempo alla chiusura di un'apertura.
Un tempo di chiusura più lungo indica una minore attività piastrinica.
EPI denota epinefrina (al contrario di adenosina difosfato) come stimolante dell'aggregazione piastrinica.
Nel nostro laboratorio, un tempo alla chiusura di almeno 172 secondi in linea con un effetto dell'aspirina.
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60 minuti dopo l'inizio del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi: nuova febbre >= 100,4 F, insufficienza respiratoria o edema polmonare alla radiografia del torace, eruzione cutanea, ipotensione (pressione sistolica < 100 mm Hg o nuovo uso di vasopressori o aumento della dose di vasopressori di> 25%)
Lasso di tempo: entro 6 ore dal trattamento in studio
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Abbiamo definito in modo prospettico gli eventi avversi acuti come: nuova febbre >=100.4F,
distress respiratorio o edema polmonare alla radiografia del torace, eruzione cutanea, ipotensione (pressione arteriosa sistolica < 100 mm Hg o nuovo uso di vasopressori o aumento della dose di vasopressori >25%).
I due pazienti segnalati sono stati gli unici due che hanno subito uno qualsiasi degli eventi avversi definiti in modo prospettico.
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entro 6 ore dal trattamento in studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew M Naidech, MD MSPH, Northwestern University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 agosto 2009
Primo Inserito (Stima)
19 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 agosto 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Emorragie intracraniche
- Emorragia
- Emorragia cerebrale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti natriuretici
- Emostatici
- Coagulanti
- Agenti antidiuretici
- Deamino Arginina Vasopressina
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU8168
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