Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude d'innocuité/efficacité de l'optimisation du dosage de l'ibuprofène pour atteindre des taux de fermeture de PDA plus élevés (OIDS)

25 janvier 2014 mis à jour par: James Hocker, OSF Healthcare System

Innocuité et efficacité d'un schéma posologique optimisé d'ibuprofène par rapport à un dosage standard pour la fermeture pharmacologique d'un canal artériel persistant

Le but de cette étude est de déterminer si l'augmentation de la dose d'ibuprofène augmentera la probabilité de fermeture du canal artériel persistant chez les bébés prématurés.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le fait de ne pas fermer le PDA chez les nouveau-nés prématurés en temps opportun peut entraîner une surcirculation pulmonaire et une sous-circulation systémique. Le PDA échoue souvent à se fermer en utilisant les schémas posologiques d'ibuprofène actuellement approuvés, et une fermeture chirurgicale devient nécessaire. La clairance de l'ibuprofène chez les nouveau-nés prématurés est significativement corrélée à l'âge postnatal, augmentant rapidement avec le temps. Hirt et al. schéma posologique publié et optimisé pour les nouveau-nés prématurés basé sur des données pharmacocinétiques et pharmacodynamiques. Notre objectif est d'utiliser ce schéma posologique dans le cadre clinique pour déterminer si des taux accrus de fermeture de PDA pharmacologique peuvent être atteints.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • Children's Hospital of Illinois at OSF Saint Francis Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 4 semaines (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les nouveau-nés (âgés de 0 à 29 jours) âgés d'au moins 33 ans post-menstruels au moment du diagnostic PDA nécessitant une CPAP nasale ou une ventilation mécanique
  • PDA confirmé par écho avec un diamètre transductal de 1,5 mm ou plus et démontrant un shunt gauche-droite
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Présence de : cardiopathie congénitale ducto-dépendante, hypertension pulmonaire,
  • Saignement actif (y compris grade 3 ou 4 IVH)
  • Numération plaquettaire < 100 000
  • Coagulopathie
  • NEC suspecté
  • Perforation suspecte
  • Créatinine > 1,5
  • Hyperbilirubinémie nécessitant une exsanguinotransfusion
  • Hypotension nécessitant un appui presseur
  • Malformation congénitale menaçant le pronostic vital

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ibuprofène optimisé
Médicament: ibuprofène optimisé
jour de vie 0-3 - 10, 5, 5 mg/kg/dose à intervalles de 24 heures jour de vie 4-6 - 14, 7, 7 mg/kg/dose à intervalles de 24 heures jour de vie 7-29 - 20 , 10, 10 mg/kg/dose à intervalles de 24 heures
Autres noms:
  • néoprofène
Comparateur actif: Ibuprofène standard
Médicament: Ibuprofène standard
jour de vie 0-29 - 10,5, 5 mg/kg/dose à intervalles de 24 heures
Autres noms:
  • néoprofène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fermeture du PDA
Délai: 1-42 jours d'âge
1-42 jours d'âge

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
fonction rénale
Délai: 1-30 jours d'âge
1-30 jours d'âge

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

OSF Healthcare System

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James R Hocker, MD, OSF HealthCare System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2009

Première publication (Estimation)

19 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ibuprofendosingstudy

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur ibuprofène optimisé

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Rwanda

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner