このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

より高い PDA 閉鎖率を達成するためのイブプロフェン投与量の最適化に関する安全性/有効性の研究 (OIDS)

2014年1月25日 更新者：James Hocker、OSF Healthcare System

動脈管開存症の薬理学的閉鎖に対する最適化されたイブプロフェン投与計画と標準用量の安全性と有効性

この研究の目的は、イブプロフェンの用量を増やすと未熟児の動脈管開存が閉じる可能性が高まるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

未熟児の PDA を適時に閉じないと、肺循環過剰や全身循環不足につながる可能性があります。 現在承認されているイブプロフェンの投与計画では PDA を閉じることができないことが多く、外科的閉鎖が必要になります。 未熟児のイブプロフェンクリアランスは出生後年齢と有意に相関しており、時間の経過とともに急速に増加します。 ハートら。薬物動態および薬力学的データに基づいて、早産児向けに公開され最適化された投与計画。 我々は、この投与計画を臨床現場で使用して、薬理学的 PDA 閉鎖率の増加が達成できるかどうかを判断することを目指しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • Children's Hospital of Illinois at OSF Saint Francis Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日～4週間 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 鼻CPAPまたは人工呼吸器を必要とするPDA診断時の月経後年齢33歳以下のすべての新生児（生後0～29日）
  • エコーで確認された経管直径が 1.5 mm 以上で、左から右へのシャントが確認された PDA
  • 署名されたインフォームドコンセント

除外基準:

  • 以下の存在: 管依存性の先天性心疾患、肺高血圧症、
  • 活動性出血（グレード3または4のIVHを含む）
  • 血小板数 < 100,000
  • 凝固障害
  • NEC容疑者
  • 穿孔の疑い
  • クレアチニン > 1.5
  • 交換輸血を必要とする高ビリルビン血症
  • 昇圧剤のサポートが必要な低血圧
  • 生命を脅かす先天奇形

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：最適化されたイブプロフェン
薬：最適化されたイブプロフェン
生存日 0-3 - 10、5、5 mg/kg/回、24 時間間隔で投与 生存日 4-6 - 14、7、7 mg/kg/回、24 時間間隔で投与 生存日 7-29 - 20 、10、10 mg/kg/回を 24 時間間隔で投与
他の名前：
  • ネオプロフェン
アクティブコンパレータ：標準イブプロフェン
薬：標準イブプロフェン
生存日 0-29 - 10.5.5 mg/kg/回、24 時間間隔
他の名前：
  • ネオプロフェン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
PDA の閉鎖
時間枠：生後1～42日
生後1～42日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
腎機能
時間枠：生後1～30日
生後1～30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

OSF Healthcare System

捜査官

  • 主任研究者：James R Hocker, MD、OSF HealthCare System

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年8月1日

一次修了 (実際)

2010年10月1日

研究の完了 (実際)

2010年10月1日

試験登録日

最初に提出

2009年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年8月18日

最初の投稿 (見積もり)

2009年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月25日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Ibuprofendosingstudy

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

最適化されたイブプロフェンの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Suriname

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する