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Estudio de seguridad/eficacia de la optimización de la dosificación de ibuprofeno para lograr tasas más altas de cierre de CAP (OIDS)

25 de enero de 2014 actualizado por: James Hocker, OSF Healthcare System

Seguridad y eficacia de un régimen de dosificación de ibuprofeno optimizado frente a una dosificación estándar para el cierre farmacológico del conducto arterioso permeable

El propósito de este estudio es determinar si el aumento de la dosis de ibuprofeno aumentará la probabilidad de cerrar el conducto arterioso permeable en bebés prematuros.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Si no se cierra el CAP en los recién nacidos prematuros de manera oportuna, se puede producir una sobrecirculación pulmonar y una hipocirculación sistémica. El PDA a menudo no se cierra con los regímenes de dosificación de ibuprofeno actualmente aprobados y se hace necesario el cierre quirúrgico. El aclaramiento de ibuprofeno en recién nacidos prematuros se correlaciona significativamente con la edad posnatal, y aumenta rápidamente con el tiempo. Hirt et al. esquema de dosificación publicado y optimizado para recién nacidos prematuros basado en datos farmacocinéticos y farmacodinámicos. Nuestro objetivo es utilizar este régimen de dosificación en el entorno clínico para determinar si se pueden lograr mayores tasas de cierre farmacológico del CAP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • Children's Hospital of Illinois at OSF Saint Francis Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 4 semanas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los recién nacidos (0-29 días de edad) menores o iguales a 33 años de edad posmenstrual en el momento del diagnóstico de PDA que requieren CPAP nasal o ventilación mecánica
  • PDA confirmado por eco con un diámetro transductal de 1,5 mm o más y que demuestra un cortocircuito de izquierda a derecha
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Presencia de: cardiopatía congénita ductal-dependiente, hipertensión pulmonar,
  • Sangrado activo (incluyendo IVH de grado 3 o 4)
  • Recuento de plaquetas < 100.000
  • coagulopatía
  • Sospecha de NEC
  • Sospecha de perforación
  • Creatinina > 1,5
  • Hiperbilirrubinemia que requiere exanguinotransfusión
  • Hipotensión que requiere soporte presor
  • Malformación congénita potencialmente mortal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ibuprofeno optimizado
Droga: ibuprofeno optimizado
día de vida 0-3 - 10, 5, 5 mg/kg/dosis a intervalos de 24 horas día de vida 4-6 - 14, 7, 7 mg/kg/dosis a intervalos de 24 horas día de vida 7-29 - 20 , 10, 10 mg/kg/dosis a intervalos de 24 horas
Otros nombres:
  • neoprofeno
Comparador activo: Ibuprofeno estándar
Droga: Ibuprofeno estándar
día de vida 0-29 - 10,5, 5 mg/kg/dosis a intervalos de 24 horas
Otros nombres:
  • neoprofeno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cierre de PDA
Periodo de tiempo: 1-42 días de edad
1-42 días de edad

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
función renal
Periodo de tiempo: 1-30 días de edad
1-30 días de edad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

OSF Healthcare System

Investigadores

  • Investigador principal: James R Hocker, MD, OSF HealthCare System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Ibuprofendosingstudy

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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