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Studio sulla sicurezza/efficacia dell'ottimizzazione del dosaggio dell'ibuprofene per ottenere tassi di chiusura del PDA più elevati (OIDS)

25 gennaio 2014 aggiornato da: James Hocker, OSF Healthcare System

Sicurezza ed efficacia di un regime di dosaggio ottimizzato di ibuprofene rispetto al dosaggio standard per la chiusura farmacologica del dotto arterioso pervio

Lo scopo di questo studio è determinare se l'aumento della dose di ibuprofene aumenterà la probabilità di chiudere il dotto arterioso pervio nei bambini prematuri.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La mancata chiusura tempestiva del PDA nei neonati prematuri può portare a ipercircolazione polmonare e ipocircolazione sistemica. Il PDA spesso non riesce a chiudersi utilizzando i regimi di dosaggio dell'ibuprofene attualmente approvati e diventa necessaria la chiusura chirurgica. La clearance dell'ibuprofene nei neonati prematuri è significativamente correlata con l'età postnatale, aumentando rapidamente nel tempo. Hirt et al. schema di dosaggio pubblicato e ottimizzato per neonati pretermine basato su dati farmacocinetici e farmacodinamici. Miriamo a utilizzare questo regime di dosaggio in ambito clinico per determinare se è possibile ottenere un aumento dei tassi di chiusura farmacologica del PDA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • Children's Hospital of Illinois at OSF Saint Francis Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 4 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i neonati (0-29 giorni) di età inferiore o uguale a 33 post-mestruale al momento della diagnosi di PDA che richiedono CPAP nasale o ventilazione meccanica
  • L'eco ha confermato PDA con un diametro transduttale di 1,5 mm o superiore e che dimostra uno shunt da sinistra a destra
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Presenza di: cardiopatia congenita duttale-dipendente, ipertensione polmonare,
  • Sanguinamento attivo (incluso IVH di grado 3 o 4)
  • Conta piastrinica < 100.000
  • Coagulopatia
  • Sospetto NEC
  • Perforazione sospetta
  • Creatinina > 1,5
  • Iperbilirubinemia che richiede exsanguinotrasfusione
  • Ipotensione che richiede supporto pressorio
  • Malformazione congenita pericolosa per la vita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ibuprofene ottimizzato
Droga: ibuprofene ottimizzato
giorno della vita 0-3 - 10, 5, 5 mg/kg/dose a intervalli di 24 ore giorno della vita 4-6 - 14, 7, 7 mg/kg/dose a intervalli di 24 ore giorno della vita 7-29 - 20 , 10, 10 mg/kg/dose a intervalli di 24 ore
Altri nomi:
  • neoprofene
Comparatore attivo: Ibuprofene standard
Droga: Ibuprofene standard
giorno di vita 0-29 - 10,5, 5 mg/kg/dose a intervalli di 24 ore
Altri nomi:
  • neoprofene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Chiusura PDA
Lasso di tempo: 1-42 giorni di età
1-42 giorni di età

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
funzione renale
Lasso di tempo: 1-30 giorni di età
1-30 giorni di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OSF Healthcare System

Investigatori

  • Investigatore principale: James R Hocker, MD, OSF HealthCare System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

19 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ibuprofendosingstudy

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pervietà del dotto arterioso

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