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Registre de surveillance post-commercialisation multicentrique évaluant les performances et la sécurité à long terme du stent Presillion

5 mars 2013 mis à jour par: Johnson and Johnson, S.A.

Un registre de surveillance post-commercialisation multicentrique évaluant les performances et la sécurité à long terme du stent Presillion dans les lésions de l'artère coronaire native de Novo. Registre Ibérique

Le but de cette étude est : Évaluer la sécurité et la performance du stent Presillion dans la pratique clinique de routine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Critère d'évaluation principal : Composite d'événements cardiaques indésirables majeurs (MACE), qui comprend la mort cardiaque, l'infarctus du myocarde (onde Q et sans onde Q) et la revascularisation de la lésion cible (TLR) à 12 mois de suivi.

Des données seront recueillies sur 400 patients (de 14 hôpitaux en Espagne et au Portugal) traités avec le stent Presillion dans jusqu'à 2 lésions coronariennes natives de novo

Conception de l'étude : multicentrique, prospective, observationnelle

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

318

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Albacete, Espagne, 02006
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espagne, 08022
        • Centro Médico Teknon
      • Lerida, Espagne, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espagne, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Sant Cugat del Valles, Barcelona, Espagne, 08195
        • Capio Hospital General de Cataluña
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Le Portugal
      • Almada, Le Portugal, 2805-951
        • Hospital Garcia da Orta
      • Lisbon, Le Portugal, 2799-523
        • Hospital de Santa Cruz
      • Porto, Le Portugal, 4200-319
        • Hospital Sao Joao
      • Vila Real, Le Portugal, 5000 - 508
        • Centro Hospitalar Vila Real

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les sujets traités avec le stent Presillion jusqu'à deux lésions coronariennes de novo

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les sujets traités avec le stent Presillion jusqu'à deux lésions coronariennes de novo

Critère d'exclusion:

  • Non spécifié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Stent Presillion
Patients traités avec le stent Presillion dans jusqu'à deux lésions coronariennes de novo
Dispositif: Stent Presillion
Les centres utiliseront des stents Presillion disponibles dans le commerce, conformément aux recommandations des instructions d'utilisation (IFU).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables cardiaques majeurs (y compris décès cardiaque, infarctus du myocarde (onde Q et sans onde Q) et TLR cliniquement motivé (revascularisation de la lésion cible))
Délai: à 12 mois de suivi

Les événements cardiaques et cérébraux indésirables majeurs sont définis comme un composite jugé de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde (onde Q et sans onde Q), d'urgence de pontage coronarien et de revascularisation du vaisseau cible (TVR).

La principale mesure de sécurité était le composite de MACE jusqu'à 12 mois de suivi. Afin de montrer la sécurité du dispositif, le taux de MACE a été comparé à l'objectif de performance pour les stents en métal nu (l'expérience avec les stents en métal nu dans les essais cliniques a suggéré que le taux de MACE sur 12 mois devrait être d'environ 25,0 %).
à 12 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Appareil réussi
Délai: Péri-procédure jusqu'à la sortie
Le succès de l'appareil est défini comme l'obtention d'une sténose de diamètre final < 50 % (par estimation visuelle), en utilisant uniquement l'appareil attribué
Péri-procédure jusqu'à la sortie
Succès de la lésion
Délai: Péri-procédure jusqu'à la sortie
Le succès de la lésion est défini comme l'obtention d'une sténose de diamètre final < 50 % (par estimation visuelle) en utilisant n'importe quelle méthode percutanée.
Péri-procédure jusqu'à la sortie
Succès procédural
Délai: Péri-procédure jusqu'à la sortie
Succès de la procédure défini comme l'obtention d'une sténose de diamètre final < 50 % (par estimation visuelle) en utilisant n'importe quelle méthode percutanée, sans survenue de décès, d'IM (infarctus du myocarde) ou de revascularisation répétée de la lésion cible pendant le séjour à l'hôpital
Péri-procédure jusqu'à la sortie
TLR axé sur la clinique
Délai: Jusqu'à 30 jours
La revascularisation de la lésion cible (TLR) est définie comme toute intervention percutanée répétée cliniquement axée sur la lésion cible ou la chirurgie de pontage du vaisseau cible
Jusqu'à 30 jours
TVR cliniquement piloté
Délai: Jusqu'à 30 jours
La revascularisation du vaisseau cible (TVR) est définie comme toute intervention percutanée répétée cliniquement (telle que définie pour le TLR) du vaisseau cible ou la chirurgie de pontage du vaisseau cible.
Jusqu'à 30 jours
Échec du navire cible
Délai: Jusqu'à 30 jours

L'échec du vaisseau cible comprend toute revascularisation du vaisseau cible ainsi que tout IM ou tout décès cardiaque qui ne peut pas être clairement attribué à un vaisseau non cible.

La défaillance du navire cible sera signalée lorsque :

  1. L'IM se produit dans un territoire qui n'est pas clairement attribué à un navire autre que le navire cible.
  2. Le décès cardiaque n'est pas clairement dû à un paramètre vasculaire non ciblé.
  3. Une revascularisation du vaisseau cible est réalisée.
Jusqu'à 30 jours
Infarctus du myocarde
Délai: Jusqu'à 30 jours

Un diagnostic positif d'infarctus du myocarde est posé lorsque l'un des critères suivants est rempli :

  1. Augmentation et/ou diminution typiques des marqueurs biochimiques de la nécrose myocardique accompagnées de signes d'ischémie avec au moins l'un des éléments suivants :

    • symptômes ischémiques
    • Modifications de l'ECG indiquant une ischémie (élévation ou dépression du segment ST)
    • Développement d'ondes Q pathologiques dans l'ECG
    • Preuve d'imagerie d'une nouvelle perte équivoque de myocarde viable ou d'une nouvelle anomalie de mouvement de la paroi régionale
  2. Résultats pathologiques d'un infarctus aigu du myocarde
Jusqu'à 30 jours
Saignement majeur
Délai: Jusqu'à 30 jours
Jusqu'à 30 jours
Accident vasculaire cérébral
Délai: Jusqu'à 30 jours
Jusqu'à 30 jours
Thrombose de l'endoprothèse
Délai: Jusqu'à 30 jours
La thrombose est définie comme la formation d'un caillot sanguin dérivé de l'agrégation de globules rouges ou de plaquettes obstruant la lumière du vaisseau.
Jusqu'à 30 jours
TLR axé sur la clinique
Délai: jusqu'à 12 mois
La revascularisation de la lésion cible (TLR) est définie comme toute intervention percutanée répétée cliniquement axée sur la lésion cible ou la chirurgie de pontage du vaisseau cible
jusqu'à 12 mois
TVR cliniquement piloté
Délai: Jusqu'à 12 mois
La revascularisation du vaisseau cible (TVR) est définie comme toute intervention percutanée répétée cliniquement (telle que définie pour le TLR) du vaisseau cible ou la chirurgie de pontage du vaisseau cible.
Jusqu'à 12 mois
Échec du navire cible
Délai: Jusqu'à 12 mois

L'échec du vaisseau cible comprend toute revascularisation du vaisseau cible ainsi que tout IM ou tout décès cardiaque qui ne peut pas être clairement attribué à un vaisseau non cible.

La défaillance du navire cible sera signalée lorsque :

  1. L'IM se produit dans un territoire qui n'est pas clairement attribué à un navire autre que le navire cible.
  2. Le décès cardiaque n'est pas clairement dû à un paramètre vasculaire non ciblé.
  3. Une revascularisation du vaisseau cible est réalisée.
Jusqu'à 12 mois
Infarctus du myocarde
Délai: Jusqu'à 12 mois

Un diagnostic positif d'infarctus du myocarde est posé lorsque l'un des critères suivants est rempli :

  1. Augmentation et/ou diminution typiques des marqueurs biochimiques de la nécrose myocardique accompagnées de signes d'ischémie avec au moins l'un des éléments suivants :

    • symptômes ischémiques
    • Modifications de l'ECG indiquant une ischémie (élévation ou dépression du segment ST)
    • Développement d'ondes Q pathologiques dans l'ECG
    • Preuve d'imagerie d'une nouvelle perte équivoque de myocarde viable ou d'une nouvelle anomalie de mouvement de la paroi régionale
  2. Résultats pathologiques d'un infarctus aigu du myocarde
Jusqu'à 12 mois
Saignement majeur
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Thrombose de l'endoprothèse
Délai: Jusqu'à 12 mois
La thrombose est définie comme la formation d'un caillot sanguin dérivé de l'agrégation de globules rouges ou de plaquettes obstruant la lumière du vaisseau.
Jusqu'à 12 mois
Accident vasculaire cérébral
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johnson and Johnson, S.A.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Angel Cequier, MD, PhD, Hospital Universitario de Bellvitge

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2009

Première publication (ESTIMATION)

28 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

13 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 08-CR-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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