Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicenter Postmarket Surveillance Registry ter evaluatie van prestaties en veiligheid op lange termijn van de Presillion-stent

5 maart 2013 bijgewerkt door: Johnson and Johnson, S.A.

Een multicenter postmarket surveillance-register dat de prestaties en veiligheid op lange termijn van de Presillion-stent evalueert in de novo inheemse laesies van de kransslagader. Iberisch register

Het doel van dit onderzoek is: Het evalueren van de veiligheid en prestaties van de Presillion-stent in de dagelijkse klinische praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primair eindpunt: samenstelling van Major Adverse Cardiac Events (MACE), waaronder hartdood, myocardinfarct (Q-golf en niet-Q-golf) en klinisch gestuurde doellaesie-revascularisatie (TLR) na 12 maanden follow-up.

Er zullen gegevens worden verzameld van 400 patiënten (uit 14 ziekenhuizen in Spanje en Portugal) die zijn behandeld met de Presillion-stent bij maximaal 2 de novo inheemse kransslagaderlaesies

Onderzoeksopzet: multicenter, prospectief, observationeel

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

318

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-951
        • Hospital Garcia da Orta
      • Lisbon, Portugal, 2799-523
        • Hospital de Santa Cruz
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Hospital São João
      • Vila Real, Portugal, 5000 - 508
        • Centro Hospitalar Vila Real
  • Spanje
      • Albacete, Spanje, 02006
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanje, 08022
        • Centro Médico Teknon
      • Lerida, Spanje, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanje, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spanje, 08195
        • Capio Hospital General de Cataluña
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten behandeld met Presillion-stent tot twee de novo laesies van de kransslagader

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle proefpersonen behandeld met Presillion-stent tot twee de novo laesies van de kransslagader

Uitsluitingscriteria:

  • Geen opgegeven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Presillion-stent
Patiënten behandeld met de Presillion-stent bij maximaal twee de novo laesies van de kransslagader
Apparaat: Presillion-stent
Centra zullen in de handel verkrijgbare Presillion-stents gebruiken zoals aanbevolen volgens de gebruiksaanwijzing (IFU).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige cardiale bijwerkingen (inclusief hartdood, myocardinfarct (Q-wave en niet-Q-wave) en klinisch aangedreven TLR (Target Lesion Revascularization))
Tijdsspanne: na 12 maanden follow-up

Ernstige nadelige cardiale en cerebrale gebeurtenissen worden gedefinieerd als een samengestelde samenstelling van hartdood, myocardinfarct (Q-golf en niet-Q-golf), opkomende coronaire bypassoperatie en revascularisatie van het doelvat (TVR).

De primaire veiligheidsmaatregel was de samenstelling van MACE tot 12 maanden follow-up. Om de veiligheid van het apparaat aan te tonen, werd het MACE-percentage vergeleken met het prestatiedoel voor blanke metalen stents (ervaring met blanke metalen stents in klinische onderzoeken suggereerde dat het MACE-percentage na 12 maanden ongeveer 25,0% zou moeten zijn).
na 12 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apparaat succes
Tijdsspanne: Peri-procedure tot ontslag
Het succes van het apparaat is gedefinieerd als het bereiken van een stenose met een uiteindelijke diameter van <50% (volgens visuele schatting), waarbij alleen het toegewezen apparaat wordt gebruikt
Peri-procedure tot ontslag
Laesie succes
Tijdsspanne: Peri-procedure tot ontslag
Laesiesucces gedefinieerd als het bereiken van <50% uiteindelijke diameterstenose (volgens visuele schatting) met behulp van een percutane methode.
Peri-procedure tot ontslag
Procedureel succes
Tijdsspanne: Peri-procedure tot ontslag
Procedureel succes gedefinieerd als het bereiken van een stenose met een uiteindelijke diameter van <50% (volgens visuele schatting) met behulp van een percutane methode, zonder overlijden, MI (myocardinfarct) of herhaalde revascularisatie van de doellaesie tijdens het ziekenhuisverblijf
Peri-procedure tot ontslag
Klinisch gedreven TLR
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Target Laesie Revascularisatie (TLR) wordt gedefinieerd als elke klinisch gestuurde herhaalde percutane interventie van de doellaesie of bypassoperatie van het doelvat
Tot 30 dagen
Klinisch gedreven TVR
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Revascularisatie van het doelvat (TVR) wordt gedefinieerd als elke klinisch gedreven (zoals gedefinieerd voor TLR) herhaalde percutane interventie van het doelvat of bypassoperatie van het doelvat.
Tot 30 dagen
Falen van het doelvat
Tijdsspanne: Tot 30 dagen

Falen van het doelvat omvat elke revascularisatie van het doelvat, evenals elk MI of elke hartdood die niet duidelijk kan worden toegeschreven aan een niet-doelbloedvat.

Falen van het doelvat wordt gemeld wanneer:

  1. MI doet zich voor in gebied dat niet duidelijk is toegeschreven aan een ander vaartuig dan het doelvaartuig.
  2. Hartdood niet duidelijk te wijten aan een niet-doelbloedvateindpunt.
  3. Revascularisatie van het doelvat wordt uitgevoerd.
Tot 30 dagen
Myocardinfarct
Tijdsspanne: Tot 30 dagen

Een positieve diagnose van een myocardinfarct wordt gesteld wanneer aan een van de volgende criteria is voldaan:

  1. Typische stijging en/of daling van biochemische markers van myocardiale necrose samen met bewijs van ischemie met ten minste een van de volgende:

    • ischemische symptomen
    • ECG-veranderingen die wijzen op ischemie (ST-segmentverhoging of -depressie)
    • Ontwikkeling van pathologische Q-golven in het ECG
    • Beeldvorming van bewijs van nieuw en dubbelzinnig verlies van levensvatbaar myocardium of nieuwe regionale wandbewegingsafwijking
  2. Pathologische bevindingen van een acuut myocardinfarct
Tot 30 dagen
Grote bloeding
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Tot 30 dagen
Hartinfarct
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Tot 30 dagen
Stent trombose
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Trombose wordt gedefinieerd als de vorming van een bloedstolsel afkomstig van aggregatie van rode bloedcellen of bloedplaatjes die het lumen van het bloedvat verstoppen.
Tot 30 dagen
Klinisch gedreven TLR
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Target Laesie Revascularisatie (TLR) wordt gedefinieerd als elke klinisch gestuurde herhaalde percutane interventie van de doellaesie of bypassoperatie van het doelvat
tot 12 maanden
Klinisch gedreven TVR
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Revascularisatie van het doelvat (TVR) wordt gedefinieerd als elke klinisch gedreven (zoals gedefinieerd voor TLR) herhaalde percutane interventie van het doelvat of bypassoperatie van het doelvat.
Tot 12 maanden
Falen van het doelvat
Tijdsspanne: Tot 12 maanden

Falen van het doelvat omvat elke revascularisatie van het doelvat, evenals elk MI of elke hartdood die niet duidelijk kan worden toegeschreven aan een niet-doelbloedvat.

Falen van het doelvat wordt gemeld wanneer:

  1. MI doet zich voor in gebied dat niet duidelijk is toegeschreven aan een ander vaartuig dan het doelvaartuig.
  2. Hartdood niet duidelijk te wijten aan een niet-doelbloedvateindpunt.
  3. Revascularisatie van het doelvat wordt uitgevoerd.
Tot 12 maanden
Myocardinfarct
Tijdsspanne: Tot 12 maanden

Een positieve diagnose van een myocardinfarct wordt gesteld wanneer aan een van de volgende criteria is voldaan:

  1. Typische stijging en/of daling van biochemische markers van myocardiale necrose samen met bewijs van ischemie met ten minste een van de volgende:

    • ischemische symptomen
    • ECG-veranderingen die wijzen op ischemie (ST-segmentverhoging of -depressie)
    • Ontwikkeling van pathologische Q-golven in het ECG
    • Beeldvorming van bewijs van nieuw en dubbelzinnig verlies van levensvatbaar myocardium of nieuwe regionale wandbewegingsafwijking
  2. Pathologische bevindingen van een acuut myocardinfarct
Tot 12 maanden
Grote bloeding
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Stent trombose
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Trombose wordt gedefinieerd als de vorming van een bloedstolsel afkomstig van aggregatie van rode bloedcellen of bloedplaatjes die het lumen van het bloedvat verstoppen.
Tot 12 maanden
Hartinfarct
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson and Johnson, S.A.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Angel Cequier, MD, PhD, Hospital Universitario de Bellvitge

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

13 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 08-CR-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren