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Registro multicéntrico de vigilancia posterior a la comercialización que evalúa el rendimiento y la seguridad a largo plazo del stent Presillion

5 de marzo de 2013 actualizado por: Johnson and Johnson, S.A.

Un registro multicéntrico de vigilancia posterior a la comercialización que evalúa el rendimiento y la seguridad a largo plazo del stent Presillion en lesiones de arterias coronarias nativas de novo. Registro Ibérico

El propósito de este estudio es: Evaluar la seguridad y el rendimiento del stent Presillion en la práctica clínica habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Criterio de valoración principal: compuesto de eventos cardíacos adversos mayores (MACE), que incluye muerte cardíaca, infarto de miocardio (onda Q y sin onda Q) y revascularización de la lesión diana (TLR) impulsada clínicamente a los 12 meses de seguimiento.

Se recogerán datos de 400 pacientes (de 14 hospitales de España y Portugal) tratados con el stent Presillion en hasta 2 lesiones coronarias nativas de novo

Diseño del estudio: multicéntrico, prospectivo, observacional

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

318

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Albacete, España, 02006
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Barcelona, España, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, España, 08022
        • Centro Medico Teknon
      • Lerida, España, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, España, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Sant Cugat del Valles, Barcelona, España, 08195
        • Capio Hospital General de Cataluña
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-951
        • Hospital Garcia da Orta
      • Lisbon, Portugal, 2799-523
        • Hospital de Santa Cruz
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Hospital Sao Joao
      • Vila Real, Portugal, 5000 - 508
        • Centro Hospitalar Vila Real

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los sujetos tratados con stent Presillion hasta dos lesiones coronarias de novo

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los sujetos tratados con stent Presillion hasta dos lesiones coronarias de novo

Criterio de exclusión:

  • No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Stent Presillion
Pacientes tratados con el stent Presillion en hasta dos lesiones coronarias de novo
Dispositivo: Stent Presillion
Los centros utilizarán stents Presillion disponibles comercialmente según lo recomendado de acuerdo con las Instrucciones de uso (IFU).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Principales eventos adversos cardíacos (incluida la muerte cardíaca, el infarto de miocardio (onda Q y sin onda Q) y la TLR (revascularización de la lesión diana) impulsada clínicamente)
Periodo de tiempo: a los 12 meses de seguimiento

Los eventos cardíacos y cerebrales adversos mayores se definen como un compuesto adjudicado de muerte cardíaca, infarto de miocardio (onda Q y sin onda Q), cirugía de bypass de arteria coronaria emergente y revascularización del vaso objetivo (TVR).

La medida de seguridad primaria fue el compuesto de MACE hasta 12 meses de seguimiento. Para demostrar la seguridad del dispositivo, la tasa de MACE se comparó con el objetivo de rendimiento de los stents de metal desnudo (la experiencia con stents de metal desnudo en ensayos clínicos sugirió que la tasa de MACE de 12 meses debería ser de alrededor del 25,0%).
a los 12 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: Periprocedimiento hasta el alta
El éxito del dispositivo se define como el logro de una estenosis de diámetro final de <50% (por estimación visual), usando solo el dispositivo asignado
Periprocedimiento hasta el alta
Éxito de la lesión
Periodo de tiempo: Periprocedimiento hasta el alta
El éxito de la lesión se define como la consecución de una estenosis del diámetro final <50% (mediante estimación visual) utilizando cualquier método percutáneo.
Periprocedimiento hasta el alta
Éxito procesal
Periodo de tiempo: Periprocedimiento hasta el alta
Éxito del procedimiento definido como el logro de una estenosis de diámetro final de <50 % (mediante estimación visual) utilizando cualquier método percutáneo, sin que se produzca muerte, IM (infarto de miocardio) o revascularización repetida de la lesión diana durante la estancia hospitalaria
Periprocedimiento hasta el alta
TLR impulsado clínicamente
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
La revascularización de lesión objetivo (TLR) se define como cualquier intervención percutánea repetida impulsada clínicamente de la lesión objetivo o cirugía de derivación del vaso objetivo.
Hasta 30 días
TVR impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
La revascularización del vaso objetivo (TVR) se define como cualquier intervención percutánea repetida impulsada clínicamente (como se define para TLR) del vaso objetivo o cirugía de derivación del vaso objetivo.
Hasta 30 días
Fallo del buque objetivo
Periodo de tiempo: Hasta 30 días

La falla del vaso objetivo incluye cualquier revascularización del vaso objetivo, así como cualquier infarto de miocardio o cualquier muerte cardíaca que no pueda atribuirse claramente a un vaso no objetivo.

La falla del buque objetivo se informará cuando:

  1. MI ocurre en un territorio que no está claramente atribuido a un buque que no sea el buque objetivo.
  2. La muerte cardíaca no se debe claramente a un criterio de valoración de vaso no objetivo.
  3. Se realiza la revascularización del vaso diana.
Hasta 30 días
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Hasta 30 días

Se hace un diagnóstico positivo de infarto de miocardio cuando se cumple uno de los siguientes criterios:

  1. Aumento y/o descenso típico de los marcadores bioquímicos de necrosis miocárdica junto con evidencia de isquemia con al menos uno de los siguientes:

    • síntomas isquémicos
    • Cambios en el ECG indicativos de isquemia (elevación o depresión del segmento ST)
    • Desarrollo de ondas Q patológicas en el ECG
    • Evidencia por imágenes de una nueva pérdida equívoca de miocardio viable o una nueva anormalidad regional del movimiento de la pared
  2. Hallazgos patológicos de un infarto agudo de miocardio
Hasta 30 días
Sangrado mayor
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Hasta 30 días
Ataque
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Hasta 30 días
Trombosis del stent
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
La trombosis se define como la formación de coágulos sanguíneos derivados de la agregación de glóbulos rojos o plaquetas que obstruyen la luz del vaso.
Hasta 30 días
TLR impulsado clínicamente
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
La revascularización de lesión objetivo (TLR) se define como cualquier intervención percutánea repetida impulsada clínicamente de la lesión objetivo o cirugía de derivación del vaso objetivo.
hasta 12 meses
TVR impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
La revascularización del vaso objetivo (TVR) se define como cualquier intervención percutánea repetida impulsada clínicamente (como se define para TLR) del vaso objetivo o cirugía de derivación del vaso objetivo.
Hasta 12 meses
Fallo del buque objetivo
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses

La falla del vaso objetivo incluye cualquier revascularización del vaso objetivo, así como cualquier infarto de miocardio o cualquier muerte cardíaca que no pueda atribuirse claramente a un vaso no objetivo.

La falla del buque objetivo se informará cuando:

  1. MI ocurre en un territorio que no está claramente atribuido a un buque que no sea el buque objetivo.
  2. La muerte cardíaca no se debe claramente a un criterio de valoración de vaso no objetivo.
  3. Se realiza la revascularización del vaso diana.
Hasta 12 meses
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses

Se hace un diagnóstico positivo de infarto de miocardio cuando se cumple uno de los siguientes criterios:

  1. Aumento y/o descenso típico de los marcadores bioquímicos de necrosis miocárdica junto con evidencia de isquemia con al menos uno de los siguientes:

    • síntomas isquémicos
    • Cambios en el ECG indicativos de isquemia (elevación o depresión del segmento ST)
    • Desarrollo de ondas Q patológicas en el ECG
    • Evidencia por imágenes de una nueva pérdida equívoca de miocardio viable o una nueva anormalidad regional del movimiento de la pared
  2. Hallazgos patológicos de un infarto agudo de miocardio
Hasta 12 meses
Sangrado mayor
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
Trombosis del stent
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
La trombosis se define como la formación de coágulos sanguíneos derivados de la agregación de glóbulos rojos o plaquetas que obstruyen la luz del vaso.
Hasta 12 meses
Ataque
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johnson and Johnson, S.A.

Investigadores

  • Investigador principal: Angel Cequier, MD, PhD, Hospital Universitario de Bellvitge

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

13 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 08-CR-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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