Presillion 스텐트의 성능 및 장기 안전성을 평가하는 다기관 시판 후 감시 레지스트리
2013년 3월 5일 업데이트: Johnson and Johnson, S.A.
De Novo 천연 관상 동맥 병변에서 Presillion 스텐트의 성능 및 장기 안전성을 평가하는 다기관 시판 후 감시 레지스트리. 이베리아 레지스트리
이 연구의 목적은 일상적인 임상 실습에서 Presillion 스텐트의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1차 종점: 심장사, 심근 경색(Q파 및 비Q파) 및 12개월 추적 조사에서 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(TLR)을 포함하는 주요 심장 부작용(MACE)의 복합.
최대 2개의 신규 고유 관상동맥 병변에서 Presillion 스텐트로 치료받은 400명의 환자(스페인 및 포르투갈의 14개 병원)에 대한 데이터를 수집할 예정입니다.
연구 설계: 다기관, 전향적, 관찰적
연구 유형
관찰
등록 (실제)
318
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Albacete, 스페인, 02006
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
-
Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, 스페인, 08022
- Centro Médico Teknon
-
Lerida, 스페인, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, 스페인, 33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Sant Cugat del Valles, Barcelona, 스페인, 08195
- Capio Hospital General de Cataluña
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
-
-
-
Almada, 포르투갈, 2805-951
- Hospital Garcia da Orta
-
Lisbon, 포르투갈, 2799-523
- Hospital de Santa Cruz
-
Porto, 포르투갈, 4200-319
- Hospital Sao Joao
-
Vila Real, 포르투갈, 5000 - 508
- Centro Hospitalar Vila Real
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
Presillion 스텐트로 최대 2개의 새로운 관상 동맥 병변으로 치료된 모든 환자
설명
포함 기준:
- 최대 2개의 새로운 관상동맥 병변까지 Presillion 스텐트로 치료받은 모든 피험자
제외 기준:
- 지정되지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
프레실리온 스텐트
최대 2개의 새로운 관상 동맥 병변에서 Presillion 스텐트로 치료받은 환자
|
센터는 사용 지침(IFU)에 따라 권장되는 시중에서 판매되는 Presillion 스텐트를 사용합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 심장 부작용(심장사, 심근경색(Q파 및 비Q파) 및 임상적으로 유도된 TLR(표적 병변 재관류술) 포함)
기간: 12개월 추적
|
주요 심장 및 뇌 이상반응은 심장사, 심근경색(Q파 및 비Q파), 응급 관상동맥우회술 및 표적혈관재생술(TVR)의 복합 판정으로 정의됩니다. 1차 안전성 측정은 최대 12개월 추적 관찰한 MACE의 합성물이었습니다. 장치의 안전성을 보여주기 위해 베어 메탈 스텐트의 성능 목표와 MACE 비율을 비교했습니다(임상 시험에서 베어 메탈 스텐트를 사용한 경험에 따르면 12개월 MACE 비율은 약 25.0%여야 함). |
12개월 추적
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장치 성공
기간: 퇴원까지의 절차 주변
|
장치 성공은 할당된 장치만 사용하여 최종 직경 협착증이 <50%(시각적 추정치 기준) 달성으로 정의됨
|
퇴원까지의 절차 주변
|
|
병변 성공
기간: 퇴원까지의 절차 주변
|
병변 성공은 모든 경피적 방법을 사용하여 <50% 최종 직경 협착증(시각적 추정치에 의함) 달성으로 정의됩니다.
|
퇴원까지의 절차 주변
|
|
절차상의 성공
기간: 퇴원까지의 절차 주변
|
시술 성공은 입원 기간 동안 사망, MI(심근경색증) 또는 표적 병변의 반복적인 재관류술 없이 경피적 방법을 사용하여 최종 직경 협착증의 50% 미만(육안 추정치 기준) 달성으로 정의됩니다.
|
퇴원까지의 절차 주변
|
|
임상 기반 TLR
기간: 최대 30일
|
표적 병변 재관류술(TLR)은 표적 혈관의 표적 병변 또는 우회 수술의 임상적으로 주도된 반복적인 경피 중재술로 정의됩니다.
|
최대 30일
|
|
임상적으로 구동되는 TVR
기간: 최대 30일
|
표적 혈관 재관류술(TVR)은 표적 혈관의 임의의 임상적으로 구동되는(TLR에 정의된 바와 같음) 경피 중재술을 반복하거나 표적 혈관의 우회 수술로 정의됩니다.
|
최대 30일
|
|
대상 용기 고장
기간: 최대 30일
|
표적 혈관 부전에는 모든 표적 혈관 재관류뿐만 아니라 비표적 혈관으로 명확하게 귀속될 수 없는 모든 MI 또는 심장 사망이 포함됩니다. 대상 용기 고장은 다음과 같은 경우에 보고됩니다.
|
최대 30일
|
|
심근 경색증
기간: 최대 30일
|
심근경색 양성 진단은 다음 기준 중 하나가 충족될 때 이루어집니다.
|
최대 30일
|
|
주요 출혈
기간: 최대 30일
|
최대 30일
|
|
|
뇌졸중
기간: 최대 30일
|
최대 30일
|
|
|
스텐트 혈전증
기간: 최대 30일
|
혈전증은 혈관 내강을 막는 적혈구 또는 혈소판의 응집에서 파생된 혈전 형성으로 정의됩니다.
|
최대 30일
|
|
임상 기반 TLR
기간: 최대 12개월
|
표적 병변 재관류술(TLR)은 표적 혈관의 표적 병변 또는 우회 수술의 임상적으로 주도된 반복적인 경피 중재술로 정의됩니다.
|
최대 12개월
|
|
임상적으로 구동되는 TVR
기간: 최대 12개월
|
표적 혈관 재관류술(TVR)은 표적 혈관의 임의의 임상적으로 구동되는(TLR에 정의된 바와 같음) 경피 중재술을 반복하거나 표적 혈관의 우회 수술로 정의됩니다.
|
최대 12개월
|
|
대상 용기 고장
기간: 최대 12개월
|
표적 혈관 부전에는 모든 표적 혈관 재관류뿐만 아니라 비표적 혈관으로 명확하게 귀속될 수 없는 모든 MI 또는 심장 사망이 포함됩니다. 대상 용기 고장은 다음과 같은 경우에 보고됩니다.
|
최대 12개월
|
|
심근 경색증
기간: 최대 12개월
|
심근경색 양성 진단은 다음 기준 중 하나가 충족될 때 이루어집니다.
|
최대 12개월
|
|
주요 출혈
기간: 최대 12개월
|
최대 12개월
|
|
|
스텐트 혈전증
기간: 최대 12개월
|
혈전증은 혈관 내강을 막는 적혈구 또는 혈소판의 응집에서 파생된 혈전 형성으로 정의됩니다.
|
최대 12개월
|
|
뇌졸중
기간: 최대 12개월
|
최대 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Angel Cequier, MD, PhD, Hospital Universitario de Bellvitge
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 27일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
관상동맥경화증에 대한 임상 시험
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalMedtronic; CCRF Consulting Co., Ltd.빼는Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교
-
CCRF Consulting Co., Ltd.Peking University First Hospital; Terumo Medical(shanghai) Co.,Ltd.알려지지 않은심장 또는 뇌혈관 질환 무료 요금 | Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교중국
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
프레실리온 스텐트에 대한 임상 시험
-
Sydney South West Area Health Service알려지지 않은
-
Samsung Medical CenterTaewoong Medical Co., Ltd.알려지지 않은
-
Johns Hopkins University완전한
-
Hospices Civils de Lyon완전한
-
ID3 Medical모병
-
Medtronic CardiovascularMedtronic완전한