Presillion ステントの性能と長期的な安全性を評価する多施設市販後監視レジストリ
2013年3月5日 更新者：Johnson and Johnson, S.A.
De novo ネイティブ冠動脈病変における Presillion ステントの性能と長期的な安全性を評価する多施設市販後監視レジストリ。イベリア登録
この研究の目的は次のとおりです。日常の臨床診療における Presillion ステントの安全性と性能を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
主要評価項目：心臓死、心筋梗塞（Q波および非Q波）、および臨床的に推進された標的病変血行再建術（TLR）を含む主要有害事象（MACE）の複合。
データは、最大 2 つの de novo 自然冠動脈病変に Presillion ステントで治療された 400 人の患者 (スペインとポルトガルの 14 の病院から) で収集されます。
研究デザイン：多施設、前向き、観察
研究の種類
観察的
入学 (実際)
318
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Albacete、スペイン、02006
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
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Barcelona、スペイン、08025
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
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Barcelona、スペイン、08022
- Centro Medico Teknon
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Lerida、スペイン、25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
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Asturias
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Oviedo、Asturias、スペイン、33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Sant Cugat del Valles、Barcelona、スペイン、08195
- Capio Hospital General de Cataluña
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Cantabria
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Santander、Cantabria、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Almada、ポルトガル、2805-951
- Hospital Garcia da Orta
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Lisbon、ポルトガル、2799-523
- Hospital de Santa Cruz
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Porto、ポルトガル、4200-319
- Hospital Sao Joao
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Vila Real、ポルトガル、5000 - 508
- Centro Hospitalar Vila Real
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Presillion ステントで最大 2 つの de novo 冠動脈病変で治療されたすべての被験者
説明
包含基準:
- Presillion ステントで治療されたすべての被験者は、2 つの de novo 冠動脈病変まで
除外基準:
- 指定なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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プレシリオンステント
最大 2 つの de novo 冠動脈病変に Presillion ステントで治療された患者
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センターは、使用説明書 (IFU) に従って推奨されている市販の Presillion ステントを使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な心臓有害事象 (心臓死、心筋梗塞 (Q 波および非 Q 波) および臨床的に駆動される TLR (標的病変血行再建術) を含む)
時間枠：12ヶ月のフォローアップ時
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主要な心臓および脳の有害事象は、心臓死、心筋梗塞 (Q 波および非 Q 波)、緊急の冠動脈バイパス手術、および標的血管血行再建術 (TVR) の判断された複合体として定義されます。 主な安全対策は、最大 12 か月のフォローアップまでの MACE の複合でした。 デバイスの安全性を示すために、MACE 率をベア メタル ステントの性能目標と比較しました (臨床試験でベア メタル ステントを使用した経験から、12 か月の MACE 率は約 25.0% であることが示唆されました)。 |
12ヶ月のフォローアップ時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの成功
時間枠：退院までの周術期
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デバイスの成功は、割り当てられたデバイスのみを使用して、50% 未満の最終直径狭窄の達成として定義されます (視覚的推定による)。
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退院までの周術期
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病変の成功
時間枠：退院までの周術期
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病変の成功は、任意の経皮的方法を使用して、最終直径狭窄の 50% 未満の達成 (視覚的推定による) として定義されます。
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退院までの周術期
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手続き上の成功
時間枠：退院までの周術期
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処置の成功は、死亡、MI（心筋梗塞）、または入院中の標的病変の再血管再生の発生なしに、経皮的方法を使用して<50％（視覚的推定による）の最終直径狭窄の達成として定義されます
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退院までの周術期
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臨床主導のTLR
時間枠：30日まで
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標的病変血行再建術 (TLR) は、臨床的に主導される、標的病変の繰り返しの経皮的介入または標的血管のバイパス手術として定義されます。
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30日まで
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臨床主導の TVR
時間枠：30日まで
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標的血管血行再建術 (TVR) は、臨床的に推進された (TLR で定義された) 反復的な標的血管の経皮的介入または標的血管のバイパス手術として定義されます。
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30日まで
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ターゲット容器の失敗
時間枠：30日まで
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標的血管不全には、標的血管の血行再建術、および非標的血管に明確に起因することができない心筋梗塞または心臓死が含まれます。 ターゲット容器の故障は、次の場合に報告されます。
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30日まで
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心筋梗塞
時間枠：30日まで
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次の基準のいずれかが満たされた場合、心筋梗塞の陽性診断が下されます。
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30日まで
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大出血
時間枠：30日まで
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30日まで
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脳卒中
時間枠：30日まで
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30日まで
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ステント血栓症
時間枠：30日まで
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血栓症は、血管の内腔を塞ぐ赤血球または血小板の凝集に由来する血栓の形成として定義されます。
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30日まで
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臨床主導のTLR
時間枠：12ヶ月まで
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標的病変血行再建術 (TLR) は、臨床的に主導される、標的病変の繰り返しの経皮的介入または標的血管のバイパス手術として定義されます。
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12ヶ月まで
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臨床主導の TVR
時間枠：12ヶ月まで
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標的血管血行再建術 (TVR) は、臨床的に推進された (TLR で定義された) 反復的な標的血管の経皮的介入または標的血管のバイパス手術として定義されます。
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12ヶ月まで
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ターゲット容器の失敗
時間枠：12ヶ月まで
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標的血管不全には、標的血管の血行再建術、および非標的血管に明確に起因することができない心筋梗塞または心臓死が含まれます。 ターゲット容器の故障は、次の場合に報告されます。
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12ヶ月まで
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心筋梗塞
時間枠：12ヶ月まで
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次の基準のいずれかが満たされた場合、心筋梗塞の陽性診断が下されます。
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12ヶ月まで
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大出血
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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ステント血栓症
時間枠：12ヶ月まで
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血栓症は、血管の内腔を塞ぐ赤血球または血小板の凝集に由来する血栓の形成として定義されます。
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12ヶ月まで
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脳卒中
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Angel Cequier, MD, PhD、Hospital Universitario de Bellvitge
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月27日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月5日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プレシリオンステントの臨床試験
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Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Medtronic Korea Co., Ltd.積極的、募集していない
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University of Turin, Italy完了
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Indiana University引きこもった
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Alessandro Sciahbasi完了