Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter Postmarket Surveillance Registry Evaluerer Presillion-stentens præstation og langsigtede sikkerhed

5. marts 2013 opdateret af: Johnson and Johnson, S.A.

Et multicenter postmarket overvågningsregister, der evaluerer ydeevnen og langtidssikkerheden af ​​Presillion-stenten i de Novo Native koronararterielæsioner. Iberisk register

Formålet med denne undersøgelse er: At evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​Presillion stenten i rutinemæssig klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært endepunkt: Sammensætning af Major Adverse Cardiac Events (MACE), som inkluderer hjertedød, myokardieinfarkt (Q-wave og non-Q-wave) og klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering (TLR) efter 12 måneders opfølgning.

Data vil blive indsamlet om 400 patienter (fra 14 hospitaler i Spanien og Portugal) behandlet med Presillion-stenten i op til 2 de novo native koronararterielæsioner

Studiedesign: multicenter, prospektiv, observationel

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

318

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-951
        • Hospital Garcia da Orta
      • Lisbon, Portugal, 2799-523
        • Hospital de Santa Cruz
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Hospital Sao Joao
      • Vila Real, Portugal, 5000 - 508
        • Centro Hospitalar Vila Real
  • Spanien
      • Albacete, Spanien, 02006
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Centro Médico Teknon
      • Lerida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias I Pujol
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spanien, 08195
        • Capio Hospital General de Cataluña
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter behandlet med Presillion stent op til to de novo koronararterielæsioner

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle forsøgspersoner behandlet med Presillion stent op til to de novo koronararterielæsioner

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen angivet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Presillion stent
Patienter behandlet med Presillion stent i op til to de novo koronararterielæsioner
Enhed: Presillion stent
Centrene vil bruge kommercielt tilgængelige Presillion-stents som anbefalet i henhold til brugsanvisningen (IFU).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større hjertebivirkninger (herunder hjertedød, myokardieinfarkt (Q-bølge og ikke-Q-bølge) og klinisk drevet TLR (Target Lesion Revaskularization))
Tidsramme: ved 12 måneders opfølgning

Større uønskede hjerte- og cerebrale hændelser er defineret som en bedømt sammensætning af hjertedød, myokardieinfarkt (Q-bølge og ikke-Q-bølge), emergent koronararterie-bypass-kirurgi og målkarrevaskularisering (TVR).

Den primære sikkerhedsforanstaltning var sammensætningen af ​​MACE op til 12 måneders opfølgning. For at vise enhedens sikkerhed blev MACE-raten sammenlignet med ydeevnemålet for stenter i bare metal (erfaring med stents af bare metal i kliniske forsøg tydede på, at 12-måneders MACE-raten skulle være omkring 25,0%).
ved 12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens succes
Tidsramme: Peri-procedure op til udskrivelse
Enhedssucces defineret som opnåelse af en endelig diameterstenose på <50 % (ved visuel vurdering), kun ved brug af den tildelte enhed
Peri-procedure op til udskrivelse
Læsions succes
Tidsramme: Peri-procedure op til udskrivelse
Læsionssucces defineret som opnåelse af stenose med <50 % endelig diameter (ved visuel vurdering) ved brug af enhver perkutan metode.
Peri-procedure op til udskrivelse
Procedurel succes
Tidsramme: Peri-procedure op til udskrivelse
Procedurel succes defineret som opnåelse af en endelig diameterstenose på <50 % (ved visuel vurdering) ved brug af enhver perkutan metode uden forekomst af død, MI (myokardieinfarkt) eller gentagen revaskularisering af mållæsionen under hospitalsopholdet
Peri-procedure op til udskrivelse
Klinisk drevet TLR
Tidsramme: Op til 30 dage
Target Lesion Revaskularization (TLR) er defineret som enhver klinisk drevet gentagen perkutan intervention af mållæsionen eller bypass-operation af målkarret
Op til 30 dage
Klinisk drevet TVR
Tidsramme: Op til 30 dage
Målkarrevaskularisering (TVR) er defineret som enhver klinisk drevet (som defineret for TLR) gentagen perkutan intervention af målkarret eller bypass-operation af målkarret.
Op til 30 dage
Målfartøjsfejl
Tidsramme: Op til 30 dage

Målkarsvigt omfatter enhver målkarrevaskularisering såvel som enhver MI eller enhver hjertedød, der ikke klart kan tilskrives et ikke-målkar.

Målfartøjsfejl vil blive rapporteret, når:

  1. MI opstår i territorium, der ikke klart tilskrives et andet fartøj end målfartøjet.
  2. Hjertedød ikke tydeligt på grund af et ikke-målkar-endepunkt.
  3. Målkarrevaskularisering udføres.
Op til 30 dage
Myokardieinfarkt
Tidsramme: Op til 30 dage

En positiv diagnose af myokardieinfarkt stilles, når et af følgende kriterier er opfyldt:

  1. Typisk stigning og/eller fald af biokemiske markører for myokardienekrose sammen med tegn på iskæmi med mindst én af følgende:

    • iskæmiske symptomer
    • EKG-ændringer, der indikerer iskæmi (ST-segmentforhøjelse eller depression)
    • Udvikling af patologiske Q-bølger i EKG
    • Billeddannende tegn på nyt et tvetydigt tab af levedygtigt myokardium eller ny regional vægbevægelsesabnormitet
  2. Patologiske fund af et akut myokardieinfarkt
Op til 30 dage
Større blødning
Tidsramme: Op til 30 dage
Op til 30 dage
Slag
Tidsramme: Op til 30 dage
Op til 30 dage
Stent trombose
Tidsramme: Op til 30 dage
Trombose er defineret som dannelsen af ​​blodprop afledt af aggregering af røde blodlegemer eller blodplader, der blokerer karets lumen.
Op til 30 dage
Klinisk drevet TLR
Tidsramme: op til 12 måneder
Target Lesion Revaskularization (TLR) er defineret som enhver klinisk drevet gentagen perkutan intervention af mållæsionen eller bypass-operation af målkarret
op til 12 måneder
Klinisk drevet TVR
Tidsramme: Op til 12 måneder
Målkarrevaskularisering (TVR) er defineret som enhver klinisk drevet (som defineret for TLR) gentagen perkutan intervention af målkarret eller bypass-operation af målkarret.
Op til 12 måneder
Målfartøjsfejl
Tidsramme: Op til 12 måneder

Målkarsvigt omfatter enhver målkarrevaskularisering såvel som enhver MI eller enhver hjertedød, der ikke klart kan tilskrives et ikke-målkar.

Målfartøjsfejl vil blive rapporteret, når:

  1. MI opstår i territorium, der ikke klart tilskrives et andet fartøj end målfartøjet.
  2. Hjertedød ikke tydeligt på grund af et ikke-målkar-endepunkt.
  3. Målkarrevaskularisering udføres.
Op til 12 måneder
Myokardieinfarkt
Tidsramme: Op til 12 måneder

En positiv diagnose af myokardieinfarkt stilles, når et af følgende kriterier er opfyldt:

  1. Typisk stigning og/eller fald af biokemiske markører for myokardienekrose sammen med tegn på iskæmi med mindst én af følgende:

    • iskæmiske symptomer
    • EKG-ændringer, der indikerer iskæmi (ST-segmentforhøjelse eller depression)
    • Udvikling af patologiske Q-bølger i EKG
    • Billeddannende tegn på nyt et tvetydigt tab af levedygtigt myokardium eller ny regional vægbevægelsesabnormitet
  2. Patologiske fund af et akut myokardieinfarkt
Op til 12 måneder
Større blødning
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Stent trombose
Tidsramme: Op til 12 måneder
Trombose er defineret som dannelsen af ​​blodprop afledt af aggregering af røde blodlegemer eller blodplader, der blokerer karets lumen.
Op til 12 måneder
Slag
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson and Johnson, S.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Angel Cequier, MD, PhD, Hospital Universitario de Bellvitge

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2009

Først opslået (SKØN)

28. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-CR-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar arteriosklerose

Kliniske forsøg med Presillion stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner