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Registro multicentrico di sorveglianza post-vendita che valuta le prestazioni e la sicurezza a lungo termine dello stent Presillion

5 marzo 2013 aggiornato da: Johnson and Johnson, S.A.

Un registro multicentrico di sorveglianza post-vendita che valuta le prestazioni e la sicurezza a lungo termine dello stent Presillion nelle lesioni dell'arteria coronaria nativa de novo. Registro iberico

Lo scopo di questo studio è: Valutare la sicurezza e le prestazioni dello stent Presillion nella pratica clinica di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Endpoint primario: Composite of Major Adverse Cardiac Events (MACE), che include morte cardiaca, infarto del miocardio (Q-wave e non-Q-wave) e rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata (TLR) a 12 mesi di follow-up.

Verranno raccolti dati su 400 pazienti (provenienti da 14 ospedali in Spagna e Portogallo) trattati con lo stent Presillion in un massimo di 2 lesioni coronariche native de novo

Disegno dello studio: multicentrico, prospettico, osservazionale

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

318

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Almada, Portogallo, 2805-951
        • Hospital Garcia da Orta
      • Lisbon, Portogallo, 2799-523
        • Hospital de Santa Cruz
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Hospital Sao Joao
      • Vila Real, Portogallo, 5000 - 508
        • Centro Hospitalar Vila Real
  • Spagna
      • Albacete, Spagna, 02006
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08022
        • Centro Médico Teknon
      • Lerida, Spagna, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Germans Trias I Pujol
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spagna, 08195
        • Capio Hospital General de Cataluña
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i soggetti trattati con stent Presillion fino a due lesioni coronariche de novo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i soggetti trattati con Presillion stent fino a due lesioni arteriose coronariche de novo

Criteri di esclusione:

  • Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Stent Presillion
Pazienti trattati con lo stent Presillion fino a due lesioni coronariche de novo
Dispositivo: Stent Presillion
I centri utilizzeranno stent Presillion disponibili in commercio come raccomandato in base alle istruzioni per l'uso (IFU).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi cardiaci maggiori (tra cui morte cardiaca, infarto del miocardio (onda Q e non onda Q) e TLR clinicamente guidato (rivascolarizzazione della lesione bersaglio))
Lasso di tempo: a 12 mesi di follow-up

Gli eventi avversi cardiaci e cerebrali maggiori sono definiti come un composito giudicato di morte cardiaca, infarto del miocardio (Q-wave e non-Q-wave), intervento di bypass coronarico emergente e rivascolarizzazione del vaso target (TVR).

La misura di sicurezza primaria era il composito di MACE fino a 12 mesi di follow-up. Per dimostrare la sicurezza del dispositivo, il tasso MACE è stato confrontato con l'obiettivo prestazionale per gli stent metallici nudi (l'esperienza con gli stent metallici nudi negli studi clinici ha suggerito che il tasso MACE a 12 mesi dovrebbe essere di circa il 25,0%).
a 12 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: Periprocedura fino alla dimissione
Successo del dispositivo definito come il raggiungimento di una stenosi del diametro finale <50% (mediante stima visiva), utilizzando solo il dispositivo assegnato
Periprocedura fino alla dimissione
Successo della lesione
Lasso di tempo: Periprocedura fino alla dimissione
Successo della lesione definito come il raggiungimento di una stenosi del diametro finale <50% (mediante stima visiva) utilizzando qualsiasi metodo percutaneo.
Periprocedura fino alla dimissione
Successo procedurale
Lasso di tempo: Periprocedura fino alla dimissione
Successo procedurale definito come il raggiungimento di una stenosi del diametro finale <50% (mediante stima visiva) utilizzando qualsiasi metodo percutaneo, senza il verificarsi di morte, IM (infarto del miocardio) o ripetuta rivascolarizzazione della lesione target durante la degenza ospedaliera
Periprocedura fino alla dimissione
TLR clinicamente guidato
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
La rivascolarizzazione della lesione bersaglio (TLR) è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto clinicamente guidato della lesione bersaglio o intervento chirurgico di bypass del vaso bersaglio
Fino a 30 giorni
TVR clinicamente guidato
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
La rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto clinicamente guidato (come definito per TLR) del vaso bersaglio o intervento chirurgico di bypass del vaso bersaglio.
Fino a 30 giorni
Guasto della nave bersaglio
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni

L'insufficienza del vaso target include qualsiasi rivascolarizzazione del vaso target così come qualsiasi infarto miocardico o morte cardiaca che non può essere chiaramente attribuita a un vaso non target.

L'avaria della nave bersaglio verrà segnalata quando:

  1. MI si verifica in un territorio non chiaramente attribuito a una nave diversa dalla nave bersaglio.
  2. Morte cardiaca non chiaramente dovuta a un endpoint di vaso non bersaglio.
  3. Viene eseguita la rivascolarizzazione del vaso bersaglio.
Fino a 30 giorni
Infarto miocardico
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni

Una diagnosi positiva di infarto del miocardio viene fatta quando viene soddisfatto uno dei seguenti criteri:

  1. Tipico aumento e/o diminuzione dei marcatori biochimici di necrosi miocardica insieme a evidenza di ischemia con almeno uno dei seguenti:

    • sintomi ischemici
    • Alterazioni dell'ECG indicative di ischemia (sopraslivellamento o depressione del segmento ST)
    • Sviluppo di onde Q patologiche nell'ECG
    • Evidenze di imaging di una nuova ed equivoca perdita di miocardio vitale o di una nuova anomalia del movimento della parete regionale
  2. Risultati patologici di un infarto miocardico acuto
Fino a 30 giorni
Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Fino a 30 giorni
Colpo
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Fino a 30 giorni
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
La trombosi è definita come la formazione di coaguli di sangue derivati ​​dall'aggregazione di globuli rossi o piastrine che ostruiscono il lume del vaso.
Fino a 30 giorni
TLR clinicamente guidato
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
La rivascolarizzazione della lesione bersaglio (TLR) è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto clinicamente guidato della lesione bersaglio o intervento chirurgico di bypass del vaso bersaglio
fino a 12 mesi
TVR clinicamente guidato
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto clinicamente guidato (come definito per TLR) del vaso bersaglio o intervento chirurgico di bypass del vaso bersaglio.
Fino a 12 mesi
Guasto della nave bersaglio
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi

L'insufficienza del vaso target include qualsiasi rivascolarizzazione del vaso target così come qualsiasi infarto miocardico o morte cardiaca che non può essere chiaramente attribuita a un vaso non target.

L'avaria della nave bersaglio verrà segnalata quando:

  1. MI si verifica in un territorio non chiaramente attribuito a una nave diversa dalla nave bersaglio.
  2. Morte cardiaca non chiaramente dovuta a un endpoint di vaso non bersaglio.
  3. Viene eseguita la rivascolarizzazione del vaso bersaglio.
Fino a 12 mesi
Infarto miocardico
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi

Una diagnosi positiva di infarto del miocardio viene fatta quando viene soddisfatto uno dei seguenti criteri:

  1. Tipico aumento e/o diminuzione dei marcatori biochimici di necrosi miocardica insieme a evidenza di ischemia con almeno uno dei seguenti:

    • sintomi ischemici
    • Alterazioni dell'ECG indicative di ischemia (sopraslivellamento o depressione del segmento ST)
    • Sviluppo di onde Q patologiche nell'ECG
    • Evidenze di imaging di una nuova ed equivoca perdita di miocardio vitale o di una nuova anomalia del movimento della parete regionale
  2. Risultati patologici di un infarto miocardico acuto
Fino a 12 mesi
Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La trombosi è definita come la formazione di coaguli di sangue derivati ​​dall'aggregazione di globuli rossi o piastrine che ostruiscono il lume del vaso.
Fino a 12 mesi
Colpo
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson and Johnson, S.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: Angel Cequier, MD, PhD, Hospital Universitario de Bellvitge

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2009

Primo Inserito (STIMA)

28 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08-CR-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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