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Multizentrisches Postmarket-Surveillance-Register zur Bewertung der Leistung und Langzeitsicherheit des Presillion-Stents

5. März 2013 aktualisiert von: Johnson and Johnson, S.A.

Ein multizentrisches Postmarket-Überwachungsregister zur Bewertung der Leistung und langfristigen Sicherheit des Presillion-Stents bei de-novo-nativen Koronararterienläsionen. Iberisches Register

Der Zweck dieser Studie ist: Bewertung der Sicherheit und Leistung des Presillion-Stents in der klinischen Routinepraxis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primärer Endpunkt: Kombination aus schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen (MACE), die Herztod, Myokardinfarkt (Q-Welle und Nicht-Q-Welle) und klinisch bedingte Revaskularisation der Zielläsion (TLR) nach 12 Monaten Nachbeobachtung umfasst.

Es werden Daten von 400 Patienten (aus 14 Krankenhäusern in Spanien und Portugal) gesammelt, die mit dem Presillion-Stent bei bis zu 2 de novo-nativen Koronararterienläsionen behandelt wurden

Studiendesign: multizentrisch, prospektiv, beobachtend

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

318

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-951
        • Hospital Garcia da Orta
      • Lisbon, Portugal, 2799-523
        • Hospital de Santa Cruz
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Hospital Sao Joao
      • Vila Real, Portugal, 5000 - 508
        • Centro Hospitalar Vila Real
  • Spanien
      • Albacete, Spanien, 02006
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Centro Médico Teknon
      • Lerida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias I Pujol
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spanien, 08195
        • Capio Hospital General de Cataluña
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle mit Presillion-Stent behandelten Probanden bis zu zwei De-novo-Koronararterienläsionen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle mit Presillion-Stent behandelten Probanden bis zu zwei De-novo-Koronararterienläsionen

Ausschlusskriterien:

  • Nein angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Presillion-Stent
Patienten, die mit dem Presillion-Stent bei bis zu zwei De-novo-Koronararterienläsionen behandelt wurden
Gerät: Presillion-Stent
Die Zentren verwenden im Handel erhältliche Presillion-Stents wie gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU) empfohlen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende kardiale unerwünschte Ereignisse (einschließlich Herztod, Myokardinfarkt (Q-Welle und Nicht-Q-Welle) und klinisch bedingte TLR (Revaskularisation der Zielläsion))
Zeitfenster: bei 12 Monaten Follow-up

Schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrale Ereignisse sind definiert als eine adjudizierte Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt (Q-Welle und Nicht-Q-Welle), notfallbedingter Koronararterien-Bypass-Operation und Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR).

Die primäre Sicherheitsmaßnahme war die Kombination aus MACE bis zu 12 Monaten Nachbeobachtung. Um die Sicherheit des Geräts aufzuzeigen, wurde die MACE-Rate mit dem Leistungsziel für Bare-Metal-Stents verglichen (Erfahrungen mit Bare-Metal-Stents in klinischen Studien legten nahe, dass die 12-Monats-MACE-Rate etwa 25,0 % betragen sollte).
bei 12 Monaten Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteerfolg
Zeitfenster: Peri-Verfahren bis zur Entlassung
Geräteerfolg definiert als das Erreichen einer Enddurchmesserstenose von < 50 % (durch visuelle Schätzung), nur unter Verwendung des zugewiesenen Geräts
Peri-Verfahren bis zur Entlassung
Läsionserfolg
Zeitfenster: Peri-Verfahren bis zur Entlassung
Der Läsionserfolg ist definiert als das Erreichen einer Stenose des endgültigen Durchmessers von <50 % (durch visuelle Schätzung) unter Verwendung einer beliebigen perkutanen Methode.
Peri-Verfahren bis zur Entlassung
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Peri-Verfahren bis zur Entlassung
Verfahrenserfolg definiert als Erreichen einer Enddurchmesserstenose von < 50 % (nach visueller Schätzung) unter Verwendung einer beliebigen perkutanen Methode, ohne dass Tod, MI (Myokardinfarkt) oder wiederholte Revaskularisierung der Zielläsion während des Krankenhausaufenthalts auftreten
Peri-Verfahren bis zur Entlassung
Klinisch getriebene TLR
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Revaskularisation der Zielläsion (TLR) ist definiert als jede klinisch bedingte wiederholte perkutane Intervention der Zielläsion oder Bypassoperation des Zielgefäßes
Bis zu 30 Tage
Klinisch getriebene TVR
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR) ist definiert als jede klinisch bedingte (wie für TLR definierte) wiederholte perkutane Intervention des Zielgefäßes oder Bypassoperation des Zielgefäßes.
Bis zu 30 Tage
Ausfall des Zielschiffs
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage

Das Versagen des Zielgefäßes umfasst jede Revaskularisation des Zielgefäßes sowie jeden Myokardinfarkt oder jeden Herztod, der nicht eindeutig einem Nicht-Zielgefäß zugeordnet werden kann.

Der Ausfall des Zielgefäßes wird gemeldet, wenn:

  1. MI tritt in einem Gebiet auf, das nicht eindeutig einem anderen Schiff als dem Zielschiff zugeordnet werden kann.
  2. Herztod nicht eindeutig aufgrund eines Nicht-Zielgefäß-Endpunkts.
  3. Es wird eine Revaskularisation des Zielgefäßes durchgeführt.
Bis zu 30 Tage
Herzinfarkt
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage

Eine positive Diagnose Myokardinfarkt wird gestellt, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

  1. Typischer Anstieg und/oder Abfall biochemischer Marker einer Myokardnekrose zusammen mit Anzeichen einer Ischämie mit mindestens einem der folgenden Punkte:

    • ischämische Symptome
    • EKG-Veränderungen, die auf eine Ischämie hindeuten (St-Strecken-Hebung oder -Senkung)
    • Entwicklung pathologischer Q-Zacken im EKG
    • Bildgebender Nachweis eines neuen und zweifelhaften Verlusts lebensfähigen Myokards oder einer neuen regionalen Wandbewegungsanomalie
  2. Pathologischer Befund eines akuten Herzinfarktes
Bis zu 30 Tage
Starke Blutung
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Bis zu 30 Tage
Schlaganfall
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Bis zu 30 Tage
Stent-Thrombose
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Thrombose ist definiert als die Bildung eines Blutgerinnsels, das aus der Aggregation von roten Blutkörperchen oder Blutplättchen stammt, die das Lumen des Gefäßes verstopfen.
Bis zu 30 Tage
Klinisch getriebene TLR
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Revaskularisation der Zielläsion (TLR) ist definiert als jede klinisch bedingte wiederholte perkutane Intervention der Zielläsion oder Bypassoperation des Zielgefäßes
bis zu 12 Monate
Klinisch getriebene TVR
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR) ist definiert als jede klinisch bedingte (wie für TLR definierte) wiederholte perkutane Intervention des Zielgefäßes oder Bypassoperation des Zielgefäßes.
Bis zu 12 Monate
Ausfall des Zielschiffs
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate

Das Versagen des Zielgefäßes umfasst jede Revaskularisation des Zielgefäßes sowie jeden Myokardinfarkt oder jeden Herztod, der nicht eindeutig einem Nicht-Zielgefäß zugeordnet werden kann.

Der Ausfall des Zielgefäßes wird gemeldet, wenn:

  1. MI tritt in einem Gebiet auf, das nicht eindeutig einem anderen Schiff als dem Zielschiff zugeordnet werden kann.
  2. Herztod nicht eindeutig aufgrund eines Nicht-Zielgefäß-Endpunkts.
  3. Es wird eine Revaskularisation des Zielgefäßes durchgeführt.
Bis zu 12 Monate
Herzinfarkt
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate

Eine positive Diagnose Myokardinfarkt wird gestellt, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

  1. Typischer Anstieg und/oder Abfall biochemischer Marker einer Myokardnekrose zusammen mit Anzeichen einer Ischämie mit mindestens einem der folgenden Punkte:

    • ischämische Symptome
    • EKG-Veränderungen, die auf eine Ischämie hindeuten (St-Strecken-Hebung oder -Senkung)
    • Entwicklung pathologischer Q-Zacken im EKG
    • Bildgebender Nachweis eines neuen und zweifelhaften Verlusts lebensfähigen Myokards oder einer neuen regionalen Wandbewegungsanomalie
  2. Pathologischer Befund eines akuten Herzinfarktes
Bis zu 12 Monate
Starke Blutung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Stent-Thrombose
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Thrombose ist definiert als die Bildung eines Blutgerinnsels, das aus der Aggregation von roten Blutkörperchen oder Blutplättchen stammt, die das Lumen des Gefäßes verstopfen.
Bis zu 12 Monate
Schlaganfall
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson and Johnson, S.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Angel Cequier, MD, PhD, Hospital Universitario de Bellvitge

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-CR-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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