Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monenkeskinen Postmarket Valvontarekisteri, joka arvioi Presillion-stentin suorituskykyä ja pitkäaikaista turvallisuutta

tiistai 5. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Johnson and Johnson, S.A.

Markkinoinnin jälkeinen monikeskusrekisteri, joka arvioi Presillion-stentin suorituskykyä ja pitkäaikaista turvallisuutta de Novon alkuperäisissä sepelvaltimovaurioissa. Iberian rekisteri

Tämän tutkimuksen tarkoitus on: Arvioida Presillion-stentin turvallisuutta ja suorituskykyä rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen päätetapahtuma: Suurten haitallisten sydäntapahtumien (MACE) yhdistelmä, joka sisältää sydänkuoleman, sydäninfarktin (Q-aalto ja ei-Q-aalto) ja kliinisesti ohjatun kohdevaurion revaskularisaation (TLR) 12 kuukauden seurannassa.

Tietoja kerätään 400 potilaasta (14 sairaalasta Espanjassa ja Portugalissa), joita hoidetaan Presillion-stentillä jopa kahdessa de novo natiivissa sepelvaltimovauriossa

Tutkimussuunnittelu: monikeskus, prospektiivinen, havainnollinen

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

318

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Albacete, Espanja, 02006
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Espanja, 08022
        • Centro Medico Teknon
      • Lerida, Espanja, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanja, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Sant Cugat del Valles, Barcelona, Espanja, 08195
        • Capio Hospital General de Cataluña
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Portugali
      • Almada, Portugali, 2805-951
        • Hospital Garcia da Orta
      • Lisbon, Portugali, 2799-523
        • Hospital de Santa Cruz
      • Porto, Portugali, 4200-319
        • Hospital Sao Joao
      • Vila Real, Portugali, 5000 - 508
        • Centro Hospitalar Vila Real

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki Presillion-stentillä hoidetut kohteet enintään kahteen de novo sepelvaltimovaurioon

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikille Presillion-stentillä hoidetuille potilaille tehtiin enintään kaksi de novo sepelvaltimoleesiota

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Presillion stentti
Potilaat, joita hoidettiin Presillion-stentillä jopa kahdessa de novo sepelvaltimovauriossa
Laite: Presillion stentti
Keskukset käyttävät kaupallisesti saatavia Presillion-stenttejä käyttöohjeen (IFU) mukaisesti suositusten mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tärkeimmät sydämen haittatapahtumat (mukaan lukien sydänkuolema, sydäninfarkti (Q-aalto ja ei-Q-aalto) ja kliinisesti aiheuttama TLR (kohdevaurion revaskularisaatio))
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannassa

Merkittävät sydän- ja aivotapahtumat määritellään sydänkuoleman, sydäninfarktin (Q-aalto ja ei-Q-aalto), syntyvän sepelvaltimon ohitusleikkauksen ja kohdesuonien revaskularisaation (TVR) arvioitu yhdistelmä.

Ensisijainen turvatoimenpide oli MACE-yhdistelmä 12 kuukauden seurantaan asti. Laitteen turvallisuuden osoittamiseksi MACE-lukua verrattiin paljasmetallistenttien suorituskykytavoitteeseen (paljasta metallisten stenteistä saatu kokemus kliinisissä kokeissa viittaa siihen, että 12 kuukauden MACE-asteen tulisi olla noin 25,0 %).
12 kuukauden seurannassa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen menestys
Aikaikkuna: Peri-menettely aina purkamiseen asti
Laitteen onnistuminen määritellään alle 50 %:n lopullisen halkaisijan ahtauman saavuttamiseksi (visuaalisen arvion mukaan) käyttämällä vain määritettyä laitetta
Peri-menettely aina purkamiseen asti
Leesion menestys
Aikaikkuna: Peri-menettely aina purkamiseen asti
Leesion onnistuminen määritellään alle 50 %:n lopullisen halkaisijan ahtauman saavuttamiseksi (visuaalisesti arvioituna) käyttämällä mitä tahansa perkutaanista menetelmää.
Peri-menettely aina purkamiseen asti
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Peri-menettely aina purkamiseen asti
Menettelyn onnistuminen määritellään alle 50 %:n lopullisen halkaisijan ahtauman saavuttamiseksi (visuaalisesti arvioituna) millä tahansa perkutaanisella menetelmällä ilman kuoleman, MI:n (sydäninfarkti) tai kohdevaurion toistuvaa revaskularisaatiota sairaalahoidon aikana.
Peri-menettely aina purkamiseen asti
Kliinisesti ohjattu TLR
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Kohdevaurion revaskularisaatiolla (TLR) tarkoitetaan mitä tahansa kliinisesti ohjattua toistuvaa kohdevaurion perkutaanista interventiota tai kohdesuoneen ohitusleikkausta.
Jopa 30 päivää
Kliinisesti ohjattu TVR
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Kohdesuonen revaskularisaatio (TVR) määritellään mille tahansa kliinisesti ohjatuksi (määritelty TLR:lle) toistuvaksi kohdesuoneen perkutaaniseksi interventioksi tai kohdesuoneen ohitusleikkaukseksi.
Jopa 30 päivää
Kohdealuksen vika
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää

Kohdesuonen vajaatoiminta sisältää minkä tahansa kohdesuoneen revaskularisaation sekä minkä tahansa sydäninfarktin tai minkä tahansa sydänkuoleman, jota ei voida selkeästi selittää ei-kohdesuoneen.

Kohdealuksen vika ilmoitetaan, kun:

  1. MI esiintyy alueella, jota ei ole selkeästi liitetty muuhun kuin kohdealukseen.
  2. Sydänkuolema ei selvästi johdu muusta kuin kohdesuoneen päätepisteestä.
  3. Kohdesuonien revaskularisaatio suoritetaan.
Jopa 30 päivää
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää

Myokardiinfarktin positiivinen diagnoosi tehdään, kun jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

  1. Sydännekroosin biokemiallisten merkkiaineiden tyypillinen nousu ja/tai lasku yhdessä iskemian todisteiden kanssa, jossa on vähintään yksi seuraavista:

    • iskeemiset oireet
    • EKG-muutokset, jotka viittaavat iskemiaan (ST-segmentin nousu tai masennus)
    • Patologisten Q-aaltojen kehittyminen EKG:ssä
    • Kuvaustodisteet uudesta epäselvästä elinkelpoisen sydänlihaksen menetyksestä tai uudesta alueellisen seinämän liikkeen poikkeavuudesta
  2. Akuutin sydäninfarktin patologiset löydökset
Jopa 30 päivää
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Jopa 30 päivää
Aivohalvaus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Jopa 30 päivää
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Tromboosi määritellään verihyytymän muodostukseksi, joka johtuu punasolujen tai verihiutaleiden kasautumisesta, mikä tukkii suonen ontelon.
Jopa 30 päivää
Kliinisesti ohjattu TLR
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Kohdevaurion revaskularisaatiolla (TLR) tarkoitetaan mitä tahansa kliinisesti ohjattua toistuvaa kohdevaurion perkutaanista interventiota tai kohdesuoneen ohitusleikkausta.
jopa 12 kuukautta
Kliinisesti ohjattu TVR
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Kohdesuonen revaskularisaatio (TVR) määritellään mille tahansa kliinisesti ohjatuksi (määritelty TLR:lle) toistuvaksi kohdesuoneen perkutaaniseksi interventioksi tai kohdesuoneen ohitusleikkaukseksi.
Jopa 12 kuukautta
Kohdealuksen vika
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta

Kohdesuonen vajaatoiminta sisältää minkä tahansa kohdesuoneen revaskularisaation sekä minkä tahansa sydäninfarktin tai minkä tahansa sydänkuoleman, jota ei voida selkeästi selittää ei-kohdesuoneen.

Kohdealuksen vika ilmoitetaan, kun:

  1. MI esiintyy alueella, jota ei ole selkeästi liitetty muuhun kuin kohdealukseen.
  2. Sydänkuolema ei selvästi johdu muusta kuin kohdesuoneen päätepisteestä.
  3. Kohdesuonien revaskularisaatio suoritetaan.
Jopa 12 kuukautta
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta

Myokardiinfarktin positiivinen diagnoosi tehdään, kun jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

  1. Sydännekroosin biokemiallisten merkkiaineiden tyypillinen nousu ja/tai lasku yhdessä iskemian todisteiden kanssa, jossa on vähintään yksi seuraavista:

    • iskeemiset oireet
    • EKG-muutokset, jotka viittaavat iskemiaan (ST-segmentin nousu tai masennus)
    • Patologisten Q-aaltojen kehittyminen EKG:ssä
    • Kuvaustodisteet uudesta epäselvästä elinkelpoisen sydänlihaksen menetyksestä tai uudesta alueellisen seinämän liikkeen poikkeavuudesta
  2. Akuutin sydäninfarktin patologiset löydökset
Jopa 12 kuukautta
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Tromboosi määritellään verihyytymän muodostukseksi, joka johtuu punasolujen tai verihiutaleiden kasautumisesta, mikä tukkii suonen ontelon.
Jopa 12 kuukautta
Aivohalvaus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson and Johnson, S.A.

Tutkijat

  • Päätutkija: Angel Cequier, MD, PhD, Hospital Universitario de Bellvitge

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 28. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 08-CR-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimon arterioskleroosi

Kliiniset tutkimukset Presillion stentti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa