Registro multicêntrico de vigilância pós-comercialização avaliando desempenho e segurança a longo prazo do stent Presillion

Eventos adversos cardíacos e cerebrais maiores são definidos como um composto adjudicado de morte cardíaca, infarto do miocárdio (onda Q e não onda Q), cirurgia de revascularização do miocárdio emergente e revascularização do vaso alvo (TVR).

A medida de segurança primária foi o composto de MACE até 12 meses de acompanhamento. Para mostrar a segurança do dispositivo, a taxa MACE foi comparada com a meta de desempenho para stents convencionais (a experiência com stents convencionais em ensaios clínicos sugere que a taxa MACE de 12 meses deve ser de cerca de 25,0%).

A falha do vaso alvo inclui qualquer revascularização do vaso alvo, bem como qualquer infarto do miocárdio ou qualquer morte cardíaca que não possa ser claramente atribuída a um vaso não alvo.

A falha do vaso alvo será relatada quando:

1. O MI ocorre em território não claramente atribuído a uma embarcação que não seja a embarcação alvo.
2. Morte cardíaca não claramente devido a um endpoint de vaso não-alvo.
3. A revascularização do vaso alvo é realizada.

Um diagnóstico positivo de infarto do miocárdio é feito quando um dos seguintes critérios é atendido:

1. Elevação e/ou queda típica de marcadores bioquímicos de necrose miocárdica juntamente com evidência de isquemia com pelo menos um dos seguintes:

   • sintomas isquêmicos
   • Alterações no ECG indicativas de isquemia (elevação ou depressão do segmento ST)
   • Desenvolvimento de ondas Q patológicas no ECG
   • Evidências de imagem de uma nova perda equívoca de miocárdio viável ou nova anormalidade de movimento da parede regional
2. Achados patológicos de um infarto agudo do miocárdio

A falha do vaso alvo inclui qualquer revascularização do vaso alvo, bem como qualquer infarto do miocárdio ou qualquer morte cardíaca que não possa ser claramente atribuída a um vaso não alvo.

A falha do vaso alvo será relatada quando:

1. O MI ocorre em território não claramente atribuído a uma embarcação que não seja a embarcação alvo.
2. Morte cardíaca não claramente devido a um endpoint de vaso não-alvo.
3. A revascularização do vaso alvo é realizada.

Um diagnóstico positivo de infarto do miocárdio é feito quando um dos seguintes critérios é atendido:

1. Elevação e/ou queda típica de marcadores bioquímicos de necrose miocárdica juntamente com evidência de isquemia com pelo menos um dos seguintes:

   • sintomas isquêmicos
   • Alterações no ECG indicativas de isquemia (elevação ou depressão do segmento ST)
   • Desenvolvimento de ondas Q patológicas no ECG
   • Evidências de imagem de uma nova perda equívoca de miocárdio viável ou nova anormalidade de movimento da parede regional
2. Achados patológicos de um infarto agudo do miocárdio