Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicenter Postmarket Surveillance Registry Hodnotící výkon a dlouhodobou bezpečnost stentu Presillion

5. března 2013 aktualizováno: Johnson and Johnson, S.A.

Multicentrický registr pro sledování po uvedení na trh hodnotící výkon a dlouhodobou bezpečnost stentu Presillion u nativních lézí koronárních tepen de Novo. Iberský registr

Účelem této studie je: Vyhodnotit bezpečnost a výkon stentu Presillion v běžné klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cílový ukazatel: Složený z hlavních nežádoucích srdečních příhod (MACE), který zahrnuje srdeční smrt, infarkt myokardu (Q-vlna a non-Q-vlna) a klinicky řízenou revaskularizaci cílové léze (TLR) po 12 měsících sledování.

Data budou shromážděna od 400 pacientů (ze 14 nemocnic ve Španělsku a Portugalsku) léčených stentem Presillion až ve 2 de novo nativních lézích koronárních tepen

Design studie: multicentrická, prospektivní, observační

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

318

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Almada, Portugalsko, 2805-951
        • Hospital Garcia da Orta
      • Lisbon, Portugalsko, 2799-523
        • Hospital de Santa Cruz
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Hospital Sao Joao
      • Vila Real, Portugalsko, 5000 - 508
        • Centro Hospitalar Vila Real
  • Španělsko
      • Albacete, Španělsko, 02006
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 08022
        • Centro Médico Teknon
      • Lerida, Španělsko, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Germans Trias I Pujol
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Sant Cugat del Valles, Barcelona, Španělsko, 08195
        • Capio Hospital General de Cataluña
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti byli léčeni stentem Presillion až do dvou de novo koronárních lézí

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni jedinci léčení stentem Presillion až do dvou de novo koronárních lézí

Kritéria vyloučení:

  • Není uvedeno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Presilionový stent
Pacienti léčení stentem Presillion až u dvou de novo koronárních lézí
Přístroj: Presilionový stent
Centra budou používat komerčně dostupné stenty Presillion podle doporučení podle návodu k použití (IFU).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné srdeční nežádoucí příhody (včetně srdeční smrti, infarktu myokardu (Q-vlna a non-Q-vlna) a klinicky podmíněné TLR (revaskularizace cílové léze))
Časové okno: po 12 měsících sledování

Závažné nepříznivé srdeční a mozkové příhody jsou definovány jako složený souhrn srdeční smrti, infarktu myokardu (Q-vlna a non-Q-vlna), urgentní operace bypassu koronární tepny a revaskularizace cílových cév (TVR).

Primárním bezpečnostním opatřením byla kombinace MACE po dobu 12 měsíců sledování. Aby se prokázala bezpečnost zařízení, byla míra MACE porovnána s výkonnostním cílem pro holé kovové stenty (zkušenosti s holými kovovými stenty v klinických studiích naznačovaly, že 12měsíční míra MACE by měla být asi 25,0 %).
po 12 měsících sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch zařízení
Časové okno: Periprocedura až do propuštění
Úspěšnost zařízení definovaná jako dosažení konečné stenózy průměru <50 % (vizuálním odhadem), pouze s použitím přiřazeného zařízení
Periprocedura až do propuštění
Úspěch léze
Časové okno: Periprocedura až do propuštění
Úspěšnost léze je definována jako dosažení <50 % stenózy konečného průměru (vizuálním odhadem) za použití jakékoli perkutánní metody.
Periprocedura až do propuštění
Procedurální úspěch
Časové okno: Periprocedura až do propuštění
Procedurální úspěch definovaný jako dosažení konečné stenózy průměru < 50 % (vizuálním odhadem) jakoukoliv perkutánní metodou, aniž by došlo k úmrtí, IM (infarktu myokardu) nebo opakované revaskularizaci cílové léze během pobytu v nemocnici
Periprocedura až do propuštění
Klinicky řízené TLR
Časové okno: Až 30 dní
Cílová revaskularizace lézí (TLR) je definována jako jakákoli klinicky řízená opakovaná perkutánní intervence cílové léze nebo bypassová operace cílové cévy
Až 30 dní
Klinicky řízené TVR
Časové okno: Až 30 dní
Revaskularizace cílové cévy (TVR) je definována jako jakákoli klinicky řízená (jak je definována pro TLR) opakovaná perkutánní intervence cílové cévy nebo bypassová operace cílové cévy.
Až 30 dní
Selhání cílového plavidla
Časové okno: Až 30 dní

Selhání cílové cévy zahrnuje jakoukoli revaskularizaci cílové cévy, stejně jako jakýkoli infarkt myokardu nebo jakoukoli srdeční smrt, kterou nelze jednoznačně připsat necílové cévě.

Selhání cílového plavidla bude hlášeno, když:

  1. MI se vyskytuje na území, které není jednoznačně přiřazeno jinému plavidlu než cílovému plavidlu.
  2. Srdeční smrt není jednoznačně způsobena koncovým bodem necílové cévy.
  3. Provádí se revaskularizace cílové cévy.
Až 30 dní
Infarkt myokardu
Časové okno: Až 30 dní

Pozitivní diagnóza infarktu myokardu je stanovena, když je splněno jedno z následujících kritérií:

  1. Typický vzestup a/nebo pokles biochemických markerů myokardiální nekrózy spolu s průkazem ischemie s alespoň jedním z následujících:

    • ischemické příznaky
    • Změny EKG svědčící pro ischemii (elevace nebo deprese ST segmentu)
    • Vývoj patologických Q vln na EKG
    • Zobrazovací důkaz nové a nejednoznačné ztráty životaschopného myokardu nebo nové abnormality regionálního pohybu stěny
  2. Patologické nálezy akutního infarktu myokardu
Až 30 dní
Velké krvácení
Časové okno: Až 30 dní
Až 30 dní
Mrtvice
Časové okno: Až 30 dní
Až 30 dní
Trombóza stentu
Časové okno: Až 30 dní
Trombóza je definována jako tvorba krevní sraženiny pocházející z agregace červených krvinek nebo krevních destiček, které ucpávají lumen cévy.
Až 30 dní
Klinicky řízené TLR
Časové okno: až 12 měsíců
Cílová revaskularizace lézí (TLR) je definována jako jakákoli klinicky řízená opakovaná perkutánní intervence cílové léze nebo bypassová operace cílové cévy
až 12 měsíců
Klinicky řízené TVR
Časové okno: Až 12 měsíců
Revaskularizace cílové cévy (TVR) je definována jako jakákoli klinicky řízená (jak je definována pro TLR) opakovaná perkutánní intervence cílové cévy nebo bypassová operace cílové cévy.
Až 12 měsíců
Selhání cílového plavidla
Časové okno: Až 12 měsíců

Selhání cílové cévy zahrnuje jakoukoli revaskularizaci cílové cévy, stejně jako jakýkoli infarkt myokardu nebo jakoukoli srdeční smrt, kterou nelze jednoznačně připsat necílové cévě.

Selhání cílového plavidla bude hlášeno, když:

  1. MI se vyskytuje na území, které není jednoznačně přiřazeno jinému plavidlu než cílovému plavidlu.
  2. Srdeční smrt není jednoznačně způsobena koncovým bodem necílové cévy.
  3. Provádí se revaskularizace cílové cévy.
Až 12 měsíců
Infarkt myokardu
Časové okno: Až 12 měsíců

Pozitivní diagnóza infarktu myokardu je stanovena, když je splněno jedno z následujících kritérií:

  1. Typický vzestup a/nebo pokles biochemických markerů myokardiální nekrózy spolu s průkazem ischemie s alespoň jedním z následujících:

    • ischemické příznaky
    • Změny EKG svědčící pro ischemii (elevace nebo deprese ST segmentu)
    • Vývoj patologických Q vln na EKG
    • Zobrazovací důkaz nové a nejednoznačné ztráty životaschopného myokardu nebo nové abnormality regionálního pohybu stěny
  2. Patologické nálezy akutního infarktu myokardu
Až 12 měsíců
Velké krvácení
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Trombóza stentu
Časové okno: Až 12 měsíců
Trombóza je definována jako tvorba krevní sraženiny pocházející z agregace červených krvinek nebo krevních destiček, které ucpávají lumen cévy.
Až 12 měsíců
Mrtvice
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson and Johnson, S.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Angel Cequier, MD, PhD, Hospital Universitario de Bellvitge

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

28. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08-CR-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Presilionový stent

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit