Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowy rejestr nadzoru postmarketingowego oceniający działanie i długoterminowe bezpieczeństwo stentu Presillion

5 marca 2013 zaktualizowane przez: Johnson and Johnson, S.A.

Wieloośrodkowy rejestr nadzoru po wprowadzeniu do obrotu oceniający działanie i długoterminowe bezpieczeństwo stentu Presillion w natywnych uszkodzeniach tętnicy wieńcowej de Novo. Rejestr Iberyjski

Celem tego badania jest: Ocena bezpieczeństwa i działania stentu Presillion w rutynowej praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwszorzędowy punkt końcowy: złożony z głównych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE), który obejmuje zgon z przyczyn sercowych, zawał mięśnia sercowego (załamek Q i bez załamka Q) oraz rewaskularyzację docelowej zmiany chorobowej (TLR) po 12 miesiącach obserwacji.

Zostaną zebrane dane dotyczące 400 pacjentów (z 14 szpitali w Hiszpanii i Portugalii) leczonych stentem Presillion w maksymalnie 2 natywnych zmianach w tętnicy wieńcowej de novo

Projekt badania: wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

318

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Albacete, Hiszpania, 02006
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania, 08022
        • Centro Médico Teknon
      • Lerida, Hiszpania, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Germans Trias I Pujol
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Sant Cugat del Valles, Barcelona, Hiszpania, 08195
        • Capio Hospital General de Cataluña
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Portugalia
      • Almada, Portugalia, 2805-951
        • Hospital Garcia da Orta
      • Lisbon, Portugalia, 2799-523
        • Hospital de Santa Cruz
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Hospital Sao Joao
      • Vila Real, Portugalia, 5000 - 508
        • Centro Hospitalar Vila Real

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci leczeni stentem Presillion do dwóch zmian w tętnicach wieńcowych de novo

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci leczeni stentem Presillion do dwóch de novo zmian w tętnicy wieńcowej

Kryteria wyłączenia:

  • Nie określono

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Stent Presillionowy
Pacjenci leczeni stentem Presillion w maksymalnie dwóch zmianach w tętnicach wieńcowych powstałych de novo
Urządzenie: Stent Presillionowy
Ośrodki będą stosować dostępne w handlu stenty Presillion zgodnie z zaleceniami zawartymi w instrukcji obsługi (IFU).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne sercowe zdarzenia niepożądane (w tym zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego (załamek Q i bez załamka Q) oraz klinicznie uwarunkowany TLR (rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej))
Ramy czasowe: po 12 miesiącach obserwacji

Poważne niepożądane zdarzenia sercowe i mózgowe definiuje się jako rozstrzygnięty złożony zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego (załamek Q i bez załamka Q), pilną operację pomostowania aortalno-wieńcowego i rewaskularyzację naczynia docelowego (TVR).

Podstawowym środkiem bezpieczeństwa było połączenie MACE z okresem obserwacji do 12 miesięcy. W celu wykazania bezpieczeństwa urządzenia, wskaźnik MACE porównano z docelową wydajnością dla gołych stentów metalowych (doświadczenie z gołymi metalowymi stentami w badaniach klinicznych sugerowało, że wskaźnik MACE po 12 miesiącach powinien wynosić około 25,0%).
po 12 miesiącach obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: Okołozabiegowy do wypisu
Sukces urządzenia definiowany jako osiągnięcie ostatecznego zwężenia średnicy <50% (na podstawie oceny wizualnej) przy użyciu wyłącznie przypisanego urządzenia
Okołozabiegowy do wypisu
Sukces Lekcji
Ramy czasowe: Okołozabiegowy do wypisu
Powodzenie zmiany definiowane jako osiągnięcie <50% ostatecznego zwężenia średnicy (na podstawie oceny wizualnej) przy użyciu dowolnej metody przezskórnej.
Okołozabiegowy do wypisu
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: Okołozabiegowy do wypisu
Powodzenie zabiegu definiowane jako osiągnięcie ostatecznego zwężenia średnicy <50% (na podstawie oceny wizualnej) przy użyciu dowolnej metody przezskórnej, bez wystąpienia zgonu, zawału mięśnia sercowego lub powtórnej rewaskularyzacji docelowej zmiany podczas pobytu w szpitalu
Okołozabiegowy do wypisu
TLR sterowany klinicznie
Ramy czasowe: Do 30 dni
Rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR) jest zdefiniowana jako każda klinicznie powtarzana przezskórna interwencja docelowej zmiany lub operacja pomostowania docelowego naczynia
Do 30 dni
TVR sterowany klinicznie
Ramy czasowe: Do 30 dni
Rewaskularyzację naczynia docelowego (TVR) definiuje się jako każdą klinicznie uzasadnioną (zgodnie z definicją dla TLR) powtórną interwencję przezskórną naczynia docelowego lub operację pomostowania naczynia docelowego.
Do 30 dni
Awaria naczynia docelowego
Ramy czasowe: Do 30 dni

Niewydolność naczynia docelowego obejmuje każdą rewaskularyzację naczynia docelowego, jak również każdy zawał mięśnia sercowego lub zgon sercowy, którego nie można jednoznacznie przypisać naczyniu niedocelowemu.

Awaria naczynia docelowego zostanie zgłoszona, gdy:

  1. MI występuje na terytorium, które nie zostało wyraźnie przypisane do statku innego niż statek docelowy.
  2. Śmierć sercowa niewyraźnie spowodowana punktem końcowym naczynia niedocelowego.
  3. Przeprowadza się rewaskularyzację naczynia docelowego.
Do 30 dni
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Do 30 dni

Pozytywne rozpoznanie zawału mięśnia sercowego stawia się, gdy spełnione jest jedno z poniższych kryteriów:

  1. Typowy wzrost i/lub spadek biochemicznych markerów martwicy mięśnia sercowego wraz z objawami niedokrwienia z co najmniej jednym z następujących objawów:

    • objawy niedokrwienne
    • Zmiany w EKG wskazujące na niedokrwienie (uniesienie lub obniżenie odcinka ST)
    • Rozwój patologicznych załamków Q w EKG
    • Obrazowanie dowodów nowej niejednoznacznej utraty żywotnego mięśnia sercowego lub nowej regionalnej nieprawidłowości ruchomości ściany
  2. Patologiczne objawy ostrego zawału mięśnia sercowego
Do 30 dni
Duże krwawienie
Ramy czasowe: Do 30 dni
Do 30 dni
Udar
Ramy czasowe: Do 30 dni
Do 30 dni
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: Do 30 dni
Zakrzepicę definiuje się jako tworzenie się skrzepów krwi pochodzących z agregacji krwinek czerwonych lub płytek krwi blokujących światło naczynia.
Do 30 dni
TLR sterowany klinicznie
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR) jest zdefiniowana jako każda klinicznie powtarzana przezskórna interwencja docelowej zmiany lub operacja pomostowania docelowego naczynia
do 12 miesięcy
TVR sterowany klinicznie
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Rewaskularyzację naczynia docelowego (TVR) definiuje się jako każdą klinicznie uzasadnioną (zgodnie z definicją dla TLR) powtórną interwencję przezskórną naczynia docelowego lub operację pomostowania naczynia docelowego.
Do 12 miesięcy
Awaria naczynia docelowego
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy

Niewydolność naczynia docelowego obejmuje każdą rewaskularyzację naczynia docelowego, jak również każdy zawał mięśnia sercowego lub zgon sercowy, którego nie można jednoznacznie przypisać naczyniu niedocelowemu.

Awaria naczynia docelowego zostanie zgłoszona, gdy:

  1. MI występuje na terytorium, które nie zostało wyraźnie przypisane do statku innego niż statek docelowy.
  2. Śmierć sercowa niewyraźnie spowodowana punktem końcowym naczynia niedocelowego.
  3. Przeprowadza się rewaskularyzację naczynia docelowego.
Do 12 miesięcy
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy

Pozytywne rozpoznanie zawału mięśnia sercowego stawia się, gdy spełnione jest jedno z poniższych kryteriów:

  1. Typowy wzrost i/lub spadek biochemicznych markerów martwicy mięśnia sercowego wraz z objawami niedokrwienia z co najmniej jednym z następujących objawów:

    • objawy niedokrwienne
    • Zmiany w EKG wskazujące na niedokrwienie (uniesienie lub obniżenie odcinka ST)
    • Rozwój patologicznych załamków Q w EKG
    • Obrazowanie dowodów nowej niejednoznacznej utraty żywotnego mięśnia sercowego lub nowej regionalnej nieprawidłowości ruchomości ściany
  2. Patologiczne objawy ostrego zawału mięśnia sercowego
Do 12 miesięcy
Duże krwawienie
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zakrzepicę definiuje się jako tworzenie się skrzepów krwi pochodzących z agregacji krwinek czerwonych lub płytek krwi blokujących światło naczynia.
Do 12 miesięcy
Udar
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson and Johnson, S.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Angel Cequier, MD, PhD, Hospital Universitario de Bellvitge

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-CR-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stent Presillionowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj