Imagerie par tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie (TEP/CT) pour la dosimétrie des rayonnements, la pharmacocinétique plasmatique, la biodistribution, l'innocuité et la tolérabilité et les performances diagnostiques de BAY86-4367 chez les patients atteints d'un cancer de la prostate et les volontaires sains
25 juin 2014 mis à jour par: Bayer
Étude ouverte, multicentrique PET/CT (tomographie par émission de positrons/tomographie informatisée) pour l'étude de l'innocuité, de la tolérance, de la biodistribution et des performances diagnostiques du traceur PET marqué 18F BAY86-4367 après une administration intraveineuse unique de 300 MBq (correspondant à
Évaluation visuelle des images diagnostiques PET/CT (tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie) obtenues après une injection intraveineuse unique de BAY86-4367 chez des patients atteints de cancer
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
Volontaires sains :
- hommes, >/=50 et <= 65 ans
Des patients atteints du cancer:
- hommes >/= 45 ans
- les patients atteints d'un cancer de la prostate récurrent avaient une TEP/TDM à la choline positive pour la détection, la stadification ou la restadification du cancer, l'évaluation du taux de détection du cancer de la prostate primaire avec BAY 86-4367 par rapport à l'histologie comme norme de vérité (la TEP/TDM à la choline est facultatif).
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion pour tous les volontaires sains et les patients :
- Autre maladie grave et/ou incontrôlée et/ou instable concomitante (par ex. diabète mal contrôlé, insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde dans les 12 mois précédant l'injection prévue de BAY 86-4367, hypertension instable et non contrôlée, maladie rénale ou hépatique chronique, maladie pulmonaire sévère) pouvant compromettre la participation à l'étude
- Sensibilité connue au médicament à l'étude ou aux composants de la préparation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1
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Patients cancéreux, injection intraveineuse unique en bolus de 300 MBq BAY86-4367 le premier jour de la période de traitement, TEP/TDM
Volontaires sains, injection unique en bolus intraveineux de 300 MBq de BAY86-4367 le premier jour de la période de traitement, TEP/TDM corps entier pour la détermination de la dose efficace., cinétique de BAY86-4367 dans le sang
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Expérimental: Bras 2
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Patients cancéreux, injection intraveineuse unique en bolus de 300 MBq BAY86-4367 le premier jour de la période de traitement, TEP/TDM
Volontaires sains, injection unique en bolus intraveineux de 300 MBq de BAY86-4367 le premier jour de la période de traitement, TEP/TDM corps entier pour la détermination de la dose efficace., cinétique de BAY86-4367 dans le sang
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation visuelle des lésions
Délai: Administration du médicament le jour de l'étude
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Administration du médicament le jour de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Analyse quantitative de l'absorption de BAY86-4367 dans les lésions (valeurs d'absorption standardisées = SUV)
Délai: Administration du médicament le jour de l'étude
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Administration du médicament le jour de l'étude
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Électrocardiogramme (ECG)
Délai: Au moins 3 fois dans les 8 jours suivant le traitement
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Au moins 3 fois dans les 8 jours suivant le traitement
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Pression artérielle
Délai: Au moins 3 fois dans les 8 jours suivant le traitement
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Au moins 3 fois dans les 8 jours suivant le traitement
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Protéine sérique
Délai: Au moins 3 fois dans les 8 jours suivant le traitement
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Au moins 3 fois dans les 8 jours suivant le traitement
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Créatinine sérique
Délai: Au moins 3 fois dans les 8 jours suivant le traitement
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Au moins 3 fois dans les 8 jours suivant le traitement
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Sérum GOT (Glutamat-Oxalacetat-Transaminase)
Délai: Au moins 3 fois dans les 8 jours suivant le traitement
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Au moins 3 fois dans les 8 jours suivant le traitement
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Collecte des événements indésirables
Délai: Au moins 3 fois dans les 8 jours suivant le traitement
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Au moins 3 fois dans les 8 jours suivant le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2009
Première publication (Estimation)
11 septembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13991
- 2008-007460-42 (Numéro EudraCT)
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