Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie pozytronowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET/CT) do dozymetrii promieniowania, farmakokinetyki osocza, biodystrybucji, bezpieczeństwa i tolerancji oraz skuteczności diagnostycznej BAY86-4367 u pacjentów z rakiem prostaty i zdrowych ochotników

25 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Bayer

Otwarte, wieloośrodkowe badanie PET/CT (pozytronowa tomografia emisyjna/tomografia komputerowa) w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, dystrybucji biologicznej i skuteczności diagnostycznej znacznika PET znakowanego 18F BAY86-4367 po pojedynczym podaniu dożylnym 300 MBq (co odpowiada

Wizualna ocena diagnostycznych obrazów PET/CT (pozytronowa tomografia emisyjna/tomografia komputerowa) uzyskanych po pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym BAY86-4367 pacjentom z chorobą nowotworową

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bayern
      • München, Bayern, Niemcy, 81675
  • Szwajcaria
      • Zürich, Szwajcaria, 8091

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy:

    • mężczyźni w wieku >/=50 i <= 65 lat

  • Pacjenci z nowotworem:

    • mężczyźni >/= 45 lat
    • pacjenci z nawracającym rakiem prostaty mieli pozytywny wynik badania PET/CT choliny w celu wykrycia lub oceny stopnia zaawansowania lub ponownej oceny raka, ocena wskaźnika wykrycia pierwotnego raka prostaty za pomocą BAY 86-4367 w porównaniu z histologią jako standardem prawdy (cholina PET/CT jest opcjonalny).

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia dla wszystkich zdrowych ochotników i pacjentów:

    • Współistniejąca ciężka i/lub niekontrolowana i/lub niestabilna inna choroba medyczna (np. źle kontrolowana cukrzyca, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy przed planowanym wstrzyknięciem BAY 86-4367, niestabilne i niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, przewlekła choroba nerek lub wątroby, ciężka choroba płuc), które mogłyby utrudnić udział w badaniu
    • Znana wrażliwość na badany lek lub składniki preparatu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Lek: BAY86-4367
Pacjenci z chorobą nowotworową, pojedyncze wstrzyknięcie dożylne w bolusie 300 MBq BAY86-4367 w pierwszym dniu okresu leczenia, PET/CT
Lek: BAY86-4367
Zdrowi ochotnicy, pojedyncze wstrzyknięcie dożylne 300 MBq BAY86-4367 w pierwszym dniu leczenia, badanie PET/TK całego ciała w celu określenia dawki skutecznej, kinetyka BAY86-4367 we krwi
Eksperymentalny: Ramię 2
Lek: BAY86-4367
Pacjenci z chorobą nowotworową, pojedyncze wstrzyknięcie dożylne w bolusie 300 MBq BAY86-4367 w pierwszym dniu okresu leczenia, PET/CT
Lek: BAY86-4367
Zdrowi ochotnicy, pojedyncze wstrzyknięcie dożylne 300 MBq BAY86-4367 w pierwszym dniu leczenia, badanie PET/TK całego ciała w celu określenia dawki skutecznej, kinetyka BAY86-4367 we krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wizualna ocena zmian
Ramy czasowe: Dzień podania badanego leku
Dzień podania badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Analiza ilościowa wychwytu BAY86-4367 w zmianach chorobowych (standaryzowane wartości wychwytu = SUV)
Ramy czasowe: Dzień podania badanego leku
Dzień podania badanego leku
Elektrokardiogram (EKG)
Ramy czasowe: Co najmniej 3 razy w ciągu 8 dni po zabiegu
Co najmniej 3 razy w ciągu 8 dni po zabiegu
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Co najmniej 3 razy w ciągu 8 dni po zabiegu
Co najmniej 3 razy w ciągu 8 dni po zabiegu
Białko surowicy
Ramy czasowe: Co najmniej 3 razy w ciągu 8 dni po zabiegu
Co najmniej 3 razy w ciągu 8 dni po zabiegu
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: Co najmniej 3 razy w ciągu 8 dni po zabiegu
Co najmniej 3 razy w ciągu 8 dni po zabiegu
Serum GOT (transaminaza glutamatowo-szczawiowata)
Ramy czasowe: Co najmniej 3 razy w ciągu 8 dni po zabiegu
Co najmniej 3 razy w ciągu 8 dni po zabiegu
Zbiór zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Co najmniej 3 razy w ciągu 8 dni po zabiegu
Co najmniej 3 razy w ciągu 8 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13991
  • 2008-007460-42 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BAY86-4367

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj