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Imágenes de tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) para dosimetría de radiación, farmacocinética plasmática, biodistribución, seguridad y tolerabilidad y rendimiento diagnóstico de BAY86-4367 en pacientes con cáncer de próstata y voluntarios sanos

25 de junio de 2014 actualizado por: Bayer

Estudio multicéntrico, abierto, PET/CT (tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada) para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la biodistribución y el rendimiento diagnóstico del trazador PET marcado con 18F BAY86-4367 después de una única administración intravenosa de 300 MBq (correspondiente a

Evaluación visual de imágenes de diagnóstico PET/CT (tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada) obtenidas después de una única inyección intravenosa de BAY86-4367 en pacientes con cáncer

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Bayern
      • München, Bayern, Alemania, 81675
  • Suiza
      • Zürich, Suiza, 8091

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios sanos:

    • hombres, >/= 50 y <= 65 años de edad

  • Pacientes con cáncer:

    • hombres >/= 45 años de edad
    • los pacientes con cáncer de próstata recurrente tuvieron una PET/TC con colina positiva para la detección, estadificación o reestadificación del cáncer, la evaluación de la tasa de detección del cáncer de próstata primario con BAY 86-4367 en comparación con la histología como estándar de la verdad (la PET/TC con colina es opcional).

Criterio de exclusión:

  • Criterios de exclusión para todos los voluntarios y pacientes sanos:

    • Otra enfermedad médica grave y/o no controlada y/o inestable concurrente (p. diabetes mal controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio dentro de los 12 meses anteriores a la inyección planificada de BAY 86-4367, hipertensión inestable y no controlada, enfermedad renal o hepática crónica, enfermedad pulmonar grave) que podría comprometer la participación en el estudio
    • Sensibilidad conocida al fármaco del estudio o a los componentes de la preparación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
Droga: BAHÍA86-4367
Pacientes con cáncer, inyección única en bolo intravenoso de 300 MBq BAY86-4367 el primer día del período de tratamiento, PET/CT
Droga: BAHÍA86-4367
Voluntarios sanos, inyección única en bolo intravenoso de 300 MBq BAY86-4367 el primer día del período de tratamiento, PET/TC de cuerpo entero para determinar la dosis efectiva, cinética de BAY86-4367 en sangre
Experimental: Brazo 2
Droga: BAHÍA86-4367
Pacientes con cáncer, inyección única en bolo intravenoso de 300 MBq BAY86-4367 el primer día del período de tratamiento, PET/CT
Droga: BAHÍA86-4367
Voluntarios sanos, inyección única en bolo intravenoso de 300 MBq BAY86-4367 el primer día del período de tratamiento, PET/TC de cuerpo entero para determinar la dosis efectiva, cinética de BAY86-4367 en sangre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Valoración visual de las lesiones
Periodo de tiempo: Día de la administración del fármaco del estudio
Día de la administración del fármaco del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Análisis cuantitativo de la captación de BAY86-4367 en las lesiones (valores de captación estandarizados = SUV)
Periodo de tiempo: Día de la administración del fármaco del estudio
Día de la administración del fármaco del estudio
Electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Al menos 3 veces dentro de los 8 días posteriores al tratamiento
Al menos 3 veces dentro de los 8 días posteriores al tratamiento
Presión arterial
Periodo de tiempo: Al menos 3 veces dentro de los 8 días posteriores al tratamiento
Al menos 3 veces dentro de los 8 días posteriores al tratamiento
Proteína sérica
Periodo de tiempo: Al menos 3 veces dentro de los 8 días posteriores al tratamiento
Al menos 3 veces dentro de los 8 días posteriores al tratamiento
Suero de creatinina
Periodo de tiempo: Al menos 3 veces dentro de los 8 días posteriores al tratamiento
Al menos 3 veces dentro de los 8 días posteriores al tratamiento
Suero GOT (Glutamato-Oxalacetato-Transaminasa)
Periodo de tiempo: Al menos 3 veces dentro de los 8 días posteriores al tratamiento
Al menos 3 veces dentro de los 8 días posteriores al tratamiento
Recopilación de eventos adversos
Periodo de tiempo: Al menos 3 veces dentro de los 8 días posteriores al tratamiento
Al menos 3 veces dentro de los 8 días posteriores al tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13991
  • 2008-007460-42 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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