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Tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/TC) Imaging per dosimetria delle radiazioni, farmacocinetica del plasma, biodistribuzione, sicurezza e tollerabilità e prestazioni diagnostiche di BAY86-4367 in pazienti con cancro alla prostata e volontari sani

25 giugno 2014 aggiornato da: Bayer

Studio PET/TC multicentrico in aperto (tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata) per lo studio della sicurezza, tollerabilità, biodistribuzione e prestazioni diagnostiche del tracciante PET marcato con 18F BAY86-4367 a seguito di una singola somministrazione endovenosa di 300 MBq (corrispondente a

Valutazione visiva delle immagini diagnostiche PET/TC (tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata) ottenute dopo una singola iniezione endovenosa di BAY86-4367 in pazienti con cancro

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bayern
      • München, Bayern, Germania, 81675
  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera, 8091

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani:

    • maschi, >/=50 e <= 65 anni di età

  • Pazienti oncologici:

    • maschi >/= 45 anni di età
    • i pazienti con carcinoma prostatico ricorrente avevano una PET/TC colina positiva per il rilevamento, o stadiazione o ristadiazione del cancro, valutazione del tasso di rilevamento del carcinoma prostatico primario con BAY 86-4367 rispetto all'istologia come standard di verità (la PET/TC colina è opzionale).

Criteri di esclusione:

  • Criteri di esclusione per tutti i volontari sani e i pazienti:

    • Altre malattie mediche concomitanti gravi e/o incontrollate e/o instabili (ad es. diabete scarsamente controllato, insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio entro 12 mesi prima dell'iniezione pianificata di BAY 86-4367, ipertensione instabile e incontrollata, malattia renale o epatica cronica, grave malattia polmonare) che potrebbero compromettere la partecipazione allo studio
    • Sensibilità nota al farmaco oggetto dello studio o ai componenti del preparato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Droga: BAY86-4367
Pazienti oncologici, singola iniezione in bolo endovenoso di 300 MBq BAY86-4367 il primo giorno del periodo di trattamento, PET/TC
Droga: BAY86-4367
Volontari sani, singola iniezione in bolo endovenoso di 300 MBq BAY86-4367 il primo giorno del periodo di trattamento, PET/TC su tutto il corpo per la determinazione della dose efficace., cinetica di BAY86-4367 nel sangue
Sperimentale: Braccio 2
Droga: BAY86-4367
Pazienti oncologici, singola iniezione in bolo endovenoso di 300 MBq BAY86-4367 il primo giorno del periodo di trattamento, PET/TC
Droga: BAY86-4367
Volontari sani, singola iniezione in bolo endovenoso di 300 MBq BAY86-4367 il primo giorno del periodo di trattamento, PET/TC su tutto il corpo per la determinazione della dose efficace., cinetica di BAY86-4367 nel sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione visiva delle lesioni
Lasso di tempo: Giornata di somministrazione del farmaco in studio
Giornata di somministrazione del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Analisi quantitativa dell'assorbimento di BAY86-4367 nelle lesioni (valori di assorbimento standardizzati = SUV)
Lasso di tempo: Giornata di somministrazione del farmaco in studio
Giornata di somministrazione del farmaco in studio
Elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Almeno 3 volte entro 8 giorni dopo il trattamento
Almeno 3 volte entro 8 giorni dopo il trattamento
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Almeno 3 volte entro 8 giorni dopo il trattamento
Almeno 3 volte entro 8 giorni dopo il trattamento
Proteine ​​del siero
Lasso di tempo: Almeno 3 volte entro 8 giorni dopo il trattamento
Almeno 3 volte entro 8 giorni dopo il trattamento
Siero di creatinina
Lasso di tempo: Almeno 3 volte entro 8 giorni dopo il trattamento
Almeno 3 volte entro 8 giorni dopo il trattamento
Siero GOT (glutammato-ossalacetato-transaminasi)
Lasso di tempo: Almeno 3 volte entro 8 giorni dopo il trattamento
Almeno 3 volte entro 8 giorni dopo il trattamento
Raccolta eventi avversi
Lasso di tempo: Almeno 3 volte entro 8 giorni dopo il trattamento
Almeno 3 volte entro 8 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

11 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13991
  • 2008-007460-42 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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