Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Позитронно-эмиссионная томография/компьютерная томография (ПЭТ/КТ) для дозиметрии излучения, фармакокинетики плазмы, биораспределения, безопасности и переносимости, а также диагностической эффективности BAY86-4367 у пациентов с раком предстательной железы и здоровых добровольцев

25 июня 2014 г. обновлено: Bayer

Открытое многоцентровое исследование ПЭТ/КТ (позитронно-эмиссионная томография/компьютерная томография) для изучения безопасности, переносимости, биораспределения и диагностических характеристик меченного 18F ПЭТ-трейсера BAY86-4367 после однократного внутривенного введения 300 МБк (соответствует

Визуальная оценка диагностических ПЭТ/КТ (позитронно-эмиссионная томография/компьютерная томография) изображений, полученных после однократного внутривенного введения BAY86-4367 у онкологических больных

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые добровольцы:

    • мужчины, >/=50 и <= 65 лет

  • Онкологические больные:

    • мужчины >/= 45 лет
    • пациенты с рецидивирующим раком предстательной железы имели положительный результат ПЭТ/КТ с холином для выявления, определения стадии или повторной постановки рака, оценка частоты выявления первичного рака предстательной железы с помощью BAY 86-4367 по сравнению с гистологией в качестве стандарта истины (ПЭТ/КТ с холином является необязательный).

Критерий исключения:

  • Критерии исключения для всех здоровых добровольцев и пациентов:

    • Сопутствующее тяжелое и/или неконтролируемое и/или нестабильное другое соматическое заболевание (например, плохо контролируемый диабет, застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда в течение 12 месяцев до запланированной инъекции BAY 86-4367, нестабильная и неконтролируемая гипертензия, хроническое заболевание почек или печени, тяжелое заболевание легких), которые могут поставить под угрозу участие в исследовании
    • Известная чувствительность к исследуемому препарату или компонентам препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1
Лекарство: БАЙ86-4367
Онкологические больные, однократная внутривенная болюсная инъекция 300 МБк BAY86-4367 в первый день периода лечения, ПЭТ/КТ
Лекарство: БАЙ86-4367
Здоровые добровольцы, однократная внутривенная болюсная инъекция 300 МБк BAY86-4367 в первый день периода лечения, ПЭТ/КТ всего тела для определения эффективной дозы, кинетика BAY86-4367 в крови
Экспериментальный: Рука 2
Лекарство: БАЙ86-4367
Онкологические больные, однократная внутривенная болюсная инъекция 300 МБк BAY86-4367 в первый день периода лечения, ПЭТ/КТ
Лекарство: БАЙ86-4367
Здоровые добровольцы, однократная внутривенная болюсная инъекция 300 МБк BAY86-4367 в первый день периода лечения, ПЭТ/КТ всего тела для определения эффективной дозы, кинетика BAY86-4367 в крови

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Визуальная оценка поражений
Временное ограничение: День введения исследуемого препарата
День введения исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количественный анализ поглощения BAY86-4367 поражениями (стандартизированные значения поглощения = внедорожники)
Временное ограничение: День введения исследуемого препарата
День введения исследуемого препарата
Электрокардиограмма (ЭКГ)
Временное ограничение: Не менее 3 раз в течение 8 дней после лечения
Не менее 3 раз в течение 8 дней после лечения
Артериальное давление
Временное ограничение: Не менее 3 раз в течение 8 дней после лечения
Не менее 3 раз в течение 8 дней после лечения
Сывороточный белок
Временное ограничение: Не менее 3 раз в течение 8 дней после лечения
Не менее 3 раз в течение 8 дней после лечения
Креатинин сыворотки
Временное ограничение: Не менее 3 раз в течение 8 дней после лечения
Не менее 3 раз в течение 8 дней после лечения
Сыворотка GOT (глутамат-оксалацетат-трансаминаза)
Временное ограничение: Не менее 3 раз в течение 8 дней после лечения
Не менее 3 раз в течение 8 дней после лечения
Коллекция нежелательных явлений
Временное ограничение: Не менее 3 раз в течение 8 дней после лечения
Не менее 3 раз в течение 8 дней после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13991
  • 2008-007460-42 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БАЙ86-4367

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться