前立腺がん患者および健康なボランティアにおける BAY86-4367 の放射線線量測定、血漿薬物動態、生体内分布、安全性および忍容性、および診断性能のための陽電子放出断層撮影/コンピューター断層撮影 (PET/CT) 画像
2014年6月25日 更新者：Bayer
300 MBq の単回静脈内投与後の 18F 標識 PET トレーサー BAY86-4367 の安全性、忍容性、生体内分布および診断性能の調査のための非盲検多施設 PET/CT (陽電子放出断層撮影/コンピューター断層撮影) 研究 (
がん患者における BAY86-4367 の単回静脈内注射後に得られた診断用 PET/CT (陽電子放出断層撮影/コンピューター断層撮影) 画像の視覚的評価
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
健康なボランティア:
- 男性、>/=50 および <= 65 歳
がん患者:
- 男性 >/= 45 歳以上
- 再発性前立腺がん患者は、がんの検出、病期分類、または再病期分類のためのコリン PET/CT 陽性であり、BAY 86-4367 による原発性前立腺がん検出率の評価は、真実の標準としての組織学と比較した (コリン PET/CT はオプション）。
除外基準:
すべての健康なボランティアと患者の除外基準:
- 重度および/または制御不能および/または不安定な他の医学的疾患 (例えば、 -制御不良の糖尿病、うっ血性心不全、BAY 86-4367の計画された注射前の12か月以内の心筋梗塞、不安定で制御されていない高血圧、慢性腎臓病または肝臓病、重度の肺疾患）研究への参加を危うくする可能性があります
- -治験薬または製剤の成分に対する既知の感受性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
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がん患者、治療期間の初日に 300 MBq BAY86-4367 の単回静脈内ボーラス注射、PET/CT
健康なボランティア、治療期間の 1 日目に 300 MBq の BAY86-4367 を単回静脈内ボーラス注射、有効量を決定するための全身 PET/CT、血液中の BAY86-4367 の動態
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実験的：アーム 2
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がん患者、治療期間の初日に 300 MBq BAY86-4367 の単回静脈内ボーラス注射、PET/CT
健康なボランティア、治療期間の 1 日目に 300 MBq の BAY86-4367 を単回静脈内ボーラス注射、有効量を決定するための全身 PET/CT、血液中の BAY86-4367 の動態
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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病変の視覚的評価
時間枠：治験薬投与日
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治験薬投与日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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BAY86-4367 の病変への取り込みの定量分析 (標準化された取り込み値 = SUV)
時間枠：治験薬投与日
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治験薬投与日
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心電図（ECG）
時間枠：治療後8日以内に3回以上
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治療後8日以内に3回以上
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血圧
時間枠：治療後8日以内に3回以上
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治療後8日以内に3回以上
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血清タンパク質
時間枠：治療後8日以内に3回以上
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治療後8日以内に3回以上
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セラム・クレアチン
時間枠：治療後8日以内に3回以上
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治療後8日以内に3回以上
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血清GOT（グルタマット-オキサルアセテート-トランスアミナーゼ）
時間枠：治療後8日以内に3回以上
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治療後8日以内に3回以上
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有害事象の収集
時間枠：治療後8日以内に3回以上
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治療後8日以内に3回以上
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
研究の完了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月25日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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