Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Positroniemissiotomografia/tietokonetomografia (PET/CT) -kuvaus säteilyannoksen mittaamiseksi, plasman farmakokinetiikka, biologinen jakautuminen, turvallisuus ja siedettävyys sekä BAY86-4367:n diagnostinen suorituskyky eturauhassyöpäpotilailla ja terveillä vapaaehtoisilla

keskiviikko 25. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Bayer

Avoin, monikeskus-PET/CT (positroniemissiotomografia/tietokonetomografia) -tutkimus 18F-merkityn PET-merkkiaineen BAY86-4367 turvallisuuden, siedettävyyden, biologisen jakautumisen ja diagnostisen suorituskyvyn tutkimiseksi kerta-annostelun jälkeen 300 MBq/Corresponding.

Diagnostisten PET/CT (positroniemissiotomografia/tietokonetomografia) -kuvien visuaalinen arviointi, jotka on saatu yhden BAY86-4367:n suonensisäisen injektion jälkeen syöpäpotilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Bayern
      • München, Bayern, Saksa, 81675
  • Sveitsi
      • Zürich, Sveitsi, 8091

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet vapaaehtoiset:

    • miehet, >/=50 ja <= 65-vuotiaat

  • Syöpäpotilaat:

    • miehet >/= 45 vuotta
    • toistuvaa eturauhassyöpää sairastavilla potilailla oli positiivinen koliini-PET/CT-tulos syövän havaitsemiseksi, vaiheittaiseksi tai uudelleen määrittämiseksi, primaarisen eturauhassyövän havaitsemisasteen arvioimiseksi BAY 86-4367:llä verrattuna histologiaan totuuden standardina (koliini PET/CT on valinnainen).

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissulkemiskriteerit kaikille terveille vapaaehtoisille ja potilaille:

    • Samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon ja/tai epävakaa muu lääketieteellinen sairaus (esim. huonosti hallinnassa oleva diabetes, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti 12 kuukauden sisällä ennen suunniteltua BAY 86-4367 -injektiota, epästabiili ja hallitsematon verenpainetauti, krooninen munuais- tai maksasairaus, vaikea keuhkosairaus), jotka voivat vaarantaa osallistumisen tutkimukseen
    • Tunnettu herkkyys tutkimuslääkkeelle tai valmisteen komponenteille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Lääke: BAY86-4367
Syöpäpotilaat, yksi suonensisäinen bolusinjektio 300 MBq BAY86-4367 hoitojakson ensimmäisenä päivänä, PET/CT
Lääke: BAY86-4367
Terveet vapaaehtoiset, yksi suonensisäinen bolusinjektio 300 MBq BAY86-4367 hoitojakson ensimmäisenä päivänä, koko kehon PET/CT tehokkaan annoksen määrittämiseksi., BAY86-4367:n kinetiikka veressä
Kokeellinen: Käsivarsi 2
Lääke: BAY86-4367
Syöpäpotilaat, yksi suonensisäinen bolusinjektio 300 MBq BAY86-4367 hoitojakson ensimmäisenä päivänä, PET/CT
Lääke: BAY86-4367
Terveet vapaaehtoiset, yksi suonensisäinen bolusinjektio 300 MBq BAY86-4367 hoitojakson ensimmäisenä päivänä, koko kehon PET/CT tehokkaan annoksen määrittämiseksi., BAY86-4367:n kinetiikka veressä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Leesioiden visuaalinen arviointi
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisen päivä
Tutkimuslääkkeen antamisen päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kvantitatiivinen analyysi BAY86-4367:n imeytymisestä leesioihin (standardoidut sisäänottoarvot = maastoautot)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisen päivä
Tutkimuslääkkeen antamisen päivä
Elektrokardiogrammi (EKG)
Aikaikkuna: Vähintään 3 kertaa 8 päivän kuluessa hoidon jälkeen
Vähintään 3 kertaa 8 päivän kuluessa hoidon jälkeen
Verenpaine
Aikaikkuna: Vähintään 3 kertaa 8 päivän kuluessa hoidon jälkeen
Vähintään 3 kertaa 8 päivän kuluessa hoidon jälkeen
Seerumin proteiini
Aikaikkuna: Vähintään 3 kertaa 8 päivän kuluessa hoidon jälkeen
Vähintään 3 kertaa 8 päivän kuluessa hoidon jälkeen
Seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: Vähintään 3 kertaa 8 päivän kuluessa hoidon jälkeen
Vähintään 3 kertaa 8 päivän kuluessa hoidon jälkeen
Seerumi GOT (glutamaatti-oksalasetaatti-transaminaasi)
Aikaikkuna: Vähintään 3 kertaa 8 päivän kuluessa hoidon jälkeen
Vähintään 3 kertaa 8 päivän kuluessa hoidon jälkeen
Haitallisten tapahtumien kokoelma
Aikaikkuna: Vähintään 3 kertaa 8 päivän kuluessa hoidon jälkeen
Vähintään 3 kertaa 8 päivän kuluessa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13991
  • 2008-007460-42 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diagnostinen kuvantaminen

Kliiniset tutkimukset BAY86-4367

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa