Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie (PET/CT) zobrazování pro radiační dozimetrii, farmakokinetiku plazmy, biodistribuci, bezpečnost a snášenlivost a diagnostickou výkonnost BAY86-4367 u pacientů s rakovinou prostaty a zdravých dobrovolníků

25. června 2014 aktualizováno: Bayer

Otevřená, multicentrická PET/CT (pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie) studie pro zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, biologické distribuce a diagnostického výkonu PET Tracer BAY86-4367 značeného 18F po jednorázovém intravenózním podání 300 MBq (odpovídá

Vizuální hodnocení diagnostických snímků PET/CT (pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie) získaných po jedné intravenózní injekci BAY86-4367 u pacientů s rakovinou

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci:

    • muži, >/=50 a <= 65 let

  • Pacienti s rakovinou:

    • muži >/= 45 let
    • pacienti s recidivujícím karcinomem prostaty měli pozitivní cholin PET/CT pro detekci, staging nebo restaging rakoviny, hodnocení míry detekce primárního karcinomu prostaty pomocí BAY 86-4367 ve srovnání s histologií jako standard pravdy (cholin PET/CT je volitelný).

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení pro všechny zdravé dobrovolníky a pacienty:

    • Souběžné závažné a/nebo nekontrolované a/nebo nestabilní jiné lékařské onemocnění (např. špatně kontrolovaný diabetes, městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu během 12 měsíců před plánovanou injekcí BAY 86-4367, nestabilní a nekontrolovaná hypertenze, chronické onemocnění ledvin nebo jater, závažné onemocnění plic), což by mohlo ohrozit účast ve studii
    • Známá citlivost na studované léčivo nebo složky přípravku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Lék: BAY86-4367
Pacienti s rakovinou, jedna intravenózní bolusová injekce 300 MBq BAY86-4367 v první den léčebného období, PET/CT
Lék: BAY86-4367
Zdraví dobrovolníci, jedna intravenózní bolusová injekce 300 MBq BAY86-4367 v první den léčebného období, celotělový PET/CT pro stanovení účinné dávky., kinetika BAY86-4367 v krvi
Experimentální: Rameno 2
Lék: BAY86-4367
Pacienti s rakovinou, jedna intravenózní bolusová injekce 300 MBq BAY86-4367 v první den léčebného období, PET/CT
Lék: BAY86-4367
Zdraví dobrovolníci, jedna intravenózní bolusová injekce 300 MBq BAY86-4367 v první den léčebného období, celotělový PET/CT pro stanovení účinné dávky., kinetika BAY86-4367 v krvi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vizuální hodnocení lézí
Časové okno: Den podávání studijního léku
Den podávání studijního léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvantitativní analýza příjmu BAY86-4367 do lézí (standardizované hodnoty příjmu = SUV)
Časové okno: Den podávání studijního léku
Den podávání studijního léku
Elektrokardiogram (EKG)
Časové okno: Nejméně 3x během 8 dnů po ošetření
Nejméně 3x během 8 dnů po ošetření
Krevní tlak
Časové okno: Nejméně 3x během 8 dnů po ošetření
Nejméně 3x během 8 dnů po ošetření
Sérový protein
Časové okno: Nejméně 3x během 8 dnů po ošetření
Nejméně 3x během 8 dnů po ošetření
Sérového kreatininu
Časové okno: Nejméně 3x během 8 dnů po ošetření
Nejméně 3x během 8 dnů po ošetření
Sérum GOT (glutamát-oxalacetat-transamináza)
Časové okno: Nejméně 3x během 8 dnů po ošetření
Nejméně 3x během 8 dnů po ošetření
Sběr nežádoucích příhod
Časové okno: Nejméně 3x během 8 dnů po ošetření
Nejméně 3x během 8 dnů po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

11. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13991
  • 2008-007460-42 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diagnostické zobrazování

Klinické studie na BAY86-4367

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit