전립선암 환자 및 건강한 지원자에서 BAY86-4367의 방사선 선량 측정, 혈장 약동학, 생체분포, 안전 및 내약성 및 진단 성능을 위한 양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(PET/CT) 영상
2014년 6월 25일 업데이트: Bayer
300 MBq의 단회 정맥 투여 후 18F 표지 PET 추적자 BAY86-4367의 안전성, 내약성, 생체분포 및 진단 성능 조사를 위한 공개 라벨, 다기관 PET/CT(양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영) 연구
암 환자에게 BAY86-4367을 단회 정맥 주사한 후 얻은 진단용 PET/CT(양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영) 이미지의 육안 평가
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
건강한 지원자:
- 남성, >/=50 및 <= 65세
암 환자:
- 남성 >/= 45세
- 재발성 전립선암 환자는 사실의 표준으로서 BAY 86-4367을 사용한 1차 전립선암 검출률 평가(콜린 PET/CT는 콜린 PET/CT는 선택 과목).
제외 기준:
모든 건강한 지원자 및 환자에 대한 제외 기준:
- 동시 중증 및/또는 통제되지 않는 및/또는 불안정한 기타 의학적 질병(예: 제대로 조절되지 않는 당뇨병, 울혈성 심부전, BAY 86-4367의 계획된 주사 전 12개월 이내의 심근경색, 불안정하고 조절되지 않는 고혈압, 만성 신장 또는 간 질환, 중증 폐 질환)
- 연구 약물 또는 제제 성분에 대한 알려진 민감도.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
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암 환자, 치료 기간 1일차에 300 MBq BAY86-4367을 단회 정맥내 일시 주사, PET/CT
건강한 지원자, 치료 기간 1일째에 300 MBq BAY86-4367의 단일 정맥내 일시 주사, 유효 용량 결정을 위한 전신 PET/CT, 혈액 내 BAY86-4367의 동역학
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실험적: 팔 2
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암 환자, 치료 기간 1일차에 300 MBq BAY86-4367을 단회 정맥내 일시 주사, PET/CT
건강한 지원자, 치료 기간 1일째에 300 MBq BAY86-4367의 단일 정맥내 일시 주사, 유효 용량 결정을 위한 전신 PET/CT, 혈액 내 BAY86-4367의 동역학
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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병변의 시각적 평가
기간: 연구 약물 투여일
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연구 약물 투여일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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병변으로의 BAY86-4367 흡수의 정량 분석(표준화 흡수 값 = SUV)
기간: 연구 약물 투여일
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연구 약물 투여일
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심전도(ECG)
기간: 치료 후 8일 이내 3회 이상
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치료 후 8일 이내 3회 이상
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혈압
기간: 치료 후 8일 이내 3회 이상
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치료 후 8일 이내 3회 이상
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혈청 단백질
기간: 치료 후 8일 이내 3회 이상
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치료 후 8일 이내 3회 이상
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혈청 크레아티닌
기간: 치료 후 8일 이내 3회 이상
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치료 후 8일 이내 3회 이상
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혈청 GOT(Glutamat-Oxalacetat-Transaminase)
기간: 치료 후 8일 이내 3회 이상
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치료 후 8일 이내 3회 이상
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부작용 수집
기간: 치료 후 8일 이내 3회 이상
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치료 후 8일 이내 3회 이상
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 10일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13991
- 2008-007460-42 (EudraCT 번호)
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