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Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT)-Bildgebung für Strahlendosimetrie, Plasma-Pharmakokinetik, Bioverteilung, Sicherheit und Verträglichkeit und diagnostische Leistung von BAY86-4367 bei Patienten mit Prostatakrebs und gesunden Freiwilligen

25. Juni 2014 aktualisiert von: Bayer

Offene, multizentrische PET/CT-Studie (Positronenemissionstomographie/Computertomographie) zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Bioverteilung und diagnostischen Leistung des 18F-markierten PET-Tracers BAY86-4367 nach einmaliger intravenöser Verabreichung von 300 MBq (entspricht

Visuelle Beurteilung von diagnostischen PET/CT-Bildern (Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie), die nach einer einzelnen intravenösen Injektion von BAY86-4367 bei Patienten mit Krebs erhalten wurden

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige:

    • Männer, >/=50 und <= 65 Jahre alt

  • Krebspatienten:

    • Männer >/= 45 Jahre alt
    • Patienten mit rezidivierendem Prostatakrebs hatten ein positives Cholin-PET/CT zum Nachweis oder Staging oder Re-Staging von Krebs, Bewertung der primären Prostatakrebs-Erkennungsrate mit BAY 86-4367 im Vergleich zur Histologie als Standard of Truth (Cholin-PET/CT ist Optional).

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien für alle gesunden Probanden und Patienten:

    • Gleichzeitige schwere und/oder unkontrollierte und/oder instabile andere medizinische Erkrankung (z. schlecht eingestellter Diabetes, dekompensierte Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten vor der geplanten Injektion von BAY 86-4367, instabiler und unkontrollierter Bluthochdruck, chronische Nieren- oder Lebererkrankung, schwere Lungenerkrankung), die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten
    • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber dem Studienmedikament oder Komponenten des Präparats.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: BAY86-4367
Krebspatienten, einmalige intravenöse Bolusinjektion von 300 MBq BAY86-4367 am ersten Tag des Behandlungszeitraums, PET/CT
Arzneimittel: BAY86-4367
Gesunde Probanden, einmalige intravenöse Bolusinjektion von 300 MBq BAY86-4367 am ersten Tag der Behandlung, Ganzkörper-PET/CT zur Bestimmung der effektiven Dosis, Kinetik von BAY86-4367 im Blut
Experimental: Arm 2
Arzneimittel: BAY86-4367
Krebspatienten, einmalige intravenöse Bolusinjektion von 300 MBq BAY86-4367 am ersten Tag des Behandlungszeitraums, PET/CT
Arzneimittel: BAY86-4367
Gesunde Probanden, einmalige intravenöse Bolusinjektion von 300 MBq BAY86-4367 am ersten Tag der Behandlung, Ganzkörper-PET/CT zur Bestimmung der effektiven Dosis, Kinetik von BAY86-4367 im Blut

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Visuelle Beurteilung von Läsionen
Zeitfenster: Tag der Verabreichung des Studienmedikaments
Tag der Verabreichung des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Quantitative Analyse der Aufnahme von BAY86-4367 in Läsionen (Standardisierte Aufnahmewerte = SUVs)
Zeitfenster: Tag der Verabreichung des Studienmedikaments
Tag der Verabreichung des Studienmedikaments
Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Mindestens 3 Mal innerhalb von 8 Tagen nach der Behandlung
Mindestens 3 Mal innerhalb von 8 Tagen nach der Behandlung
Blutdruck
Zeitfenster: Mindestens 3 Mal innerhalb von 8 Tagen nach der Behandlung
Mindestens 3 Mal innerhalb von 8 Tagen nach der Behandlung
Serumprotein
Zeitfenster: Mindestens 3 Mal innerhalb von 8 Tagen nach der Behandlung
Mindestens 3 Mal innerhalb von 8 Tagen nach der Behandlung
Serumkreatinin
Zeitfenster: Mindestens 3 Mal innerhalb von 8 Tagen nach der Behandlung
Mindestens 3 Mal innerhalb von 8 Tagen nach der Behandlung
Serum GOT (Glutamat-Oxalacetat-Transaminase)
Zeitfenster: Mindestens 3 Mal innerhalb von 8 Tagen nach der Behandlung
Mindestens 3 Mal innerhalb von 8 Tagen nach der Behandlung
Sammlung von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Mindestens 3 Mal innerhalb von 8 Tagen nach der Behandlung
Mindestens 3 Mal innerhalb von 8 Tagen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13991
  • 2008-007460-42 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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